Telfexo® 180 mg - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Telfexo® 180 mg jest wskazany w leczeniu objawowym przewlekłej idiopatycznej pokrzywki u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Przewlekła idiopatyczna pokrzywka to schorzenie dermatologiczne charakteryzujące się nawracającymi bąblami pokrzywkowymi i świądem skóry, utrzymującymi się dłużej niż 6 tygodni, bez zidentyfikowanej przyczyny. Telfexo® 180 mg, jako lek przeciwhistaminowy drugiej generacji, skutecznie łagodzi objawy tej choroby.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Telfexo® 180 mg

Lek należy przyjmować przed posiłkiem. Warto zauważyć, że feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. Badania w grupach zwiększonego ryzyka (osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby) wykazały, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania w tych populacjach.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Telfexo® 180 mg jest nadwrażliwość na substancję czynną (feksofenadyny chlorowodorek) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pomimo ograniczonych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, Telfexo® 180 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością w tych grupach pacjentów. Zaleca się monitorowanie stanu klinicznego i ewentualne dostosowanie dawki w razie potrzeby.

Pacjenci z chorobami układu krążenia (obecnie lub w wywiadzie) powinni być świadomi, że stosowanie leków przeciwhistaminowych może wiązać się z wystąpieniem takich działań niepożądanych jak tachykardia i kołatanie serca. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Telfexo® 180 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za "wolny od sodu". Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby Telfexo® 180 mg wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Obiektywne testy wykazały, że lek nie wywiera znaczącego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Niemniej jednak, w celu identyfikacji osób wrażliwych, u których może wystąpić nietypowa reakcja na lek, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji przed podjęciem czynności wymagających koncentracji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Feksofenadyna, substancja czynna Telfexo® 180 mg, nie jest metabolizowana w wątrobie, co minimalizuje ryzyko interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzymy wątrobowe. Jednakże, jako substrat glikoproteiny P (P-gp) i polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP), feksofenadyna może wchodzić w interakcje z inhibitorami lub induktorami tych transporterów.

Ważne interakcje do zapamiętania:

• Jednoczesne stosowanie z erytromycyną lub ketokonazolem (inhibitory P-gp) może prowadzić do 2-3 krotnego zwiększenia stężenia feksofenadyny w osoczu.
• Apalutamid (słaby induktor P-gp) może zmniejszać AUC feksofenadyny o 30%.
• Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek glinu i magnezu mogą zmniejszać biodostępność feksofenadyny. Zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między podaniem Telfexo® 180 mg a tymi lekami.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji feksofenadyny z omeprazolem.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Dane dotyczące stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Niemniej jednak, Telfexo® 180 mg nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Brak danych dotyczących stężenia feksofenadyny w mleku kobiecym po podaniu Telfexo® 180 mg. Jednakże, podczas stosowania terfenadyny stwierdzono obecność feksofenadyny w mleku matki. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Telfexo® 180 mg u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa Telfexo® 180 mg jest korzystny, a częstość występowania działań niepożądanych jest podobna do obserwowanej w grupie otrzymującej placebo. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, senność, zawroty głowy (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (często)
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie (niezbyt często)

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano również rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości, zaburzeń snu, tachykardii, biegunki oraz reakcji skórnych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Telfexo® 180 mg mogą wystąpić: zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki feksofenadyny chlorowodorku. W badaniach klinicznych stosowano dawki do 800 mg jednorazowo oraz do 690 mg dwa razy na dobę przez miesiąc bez wystąpienia istotnych klinicznie działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętego leku oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie jest skuteczną metodą usuwania feksofenadyny z krwi.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Telfexo® 180 mg zawiera feksofenadyny chlorowodorek, który jest lekiem przeciwhistaminowym blokującym receptory H1, nie wywierającym działania sedatywnego. Działanie przeciwhistaminowe leku rozpoczyna się w ciągu 1 godziny od podania, osiąga maksimum po 6 godzinach i utrzymuje się przez 24 godziny. Nie wykazano rozwoju tolerancji na lek po 28 dniach stosowania.

Badania farmakokinetyczne wykazały pozytywną zależność między dawką a reakcją w zakresie od 10 mg do 130 mg. Dla uzyskania stałego działania terapeutycznego utrzymującego się przez 24 godziny konieczne jest stosowanie dawek wynoszących co najmniej 130 mg. Maksymalne zahamowanie wystąpienia objawów pokrzywki (pęcherze i zaczerwienienie skóry) wynosiło ponad 80%.

Skład produktu

Jedna tabletka powlekana Telfexo® 180 mg zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny. Substancja czynna jest uzupełniona odpowiednimi substancjami pomocniczymi, które zapewniają odpowiednią postać farmaceutyczną i stabilność produktu.

Telfexo® 180 mg jest skutecznym i bezpiecznym lekiem w terapii przewlekłej idiopatycznej pokrzywki. Jego unikalne właściwości farmakologiczne, w tym brak działania sedatywnego i długi czas działania, czynią go wartościową opcją terapeutyczną dla pacjentów cierpiących na tę uciążliwą chorobę skóry.