Telfexo® 120 mg i 180 mg - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Telfexo® jest dostępny w dwóch dawkach, które mają różne wskazania:

• Dawka 120 mg: łagodzenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
• Dawka 180 mg: łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.

Feksofenadyna, substancja czynna leku Telfexo®, jest czynnym farmakologicznie metabolitem terfenadyny i wykazuje silne działanie przeciwhistaminowe bez wywoływania efektu sedatywnego.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek należy przyjmować przed posiłkiem. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Feksofenadyna wykazuje szybki początek działania, osiągając maksymalny efekt przeciwhistaminowy po 6 godzinach od podania. Działanie utrzymuje się przez 24 godziny, co umożliwia wygodne dawkowanie raz na dobę.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania leku Telfexo® jest nadwrażliwość na substancję czynną (feksofenadynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Mimo że feksofenadyna jest uznawana za lek bezpieczny, należy zachować ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania leku w tych grupach.
• Pacjenci z chorobami układu krążenia w wywiadzie - należy ich poinformować o potencjalnym ryzyku wystąpienia tachykardii i kołatania serca.

Feksofenadyna nie wywiera istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, co oznacza, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. Jednakże zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed wykonywaniem czynności wymagających koncentracji.

Telfexo® zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za "wolny od sodu".

Interakcje z innymi lekami

Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, co minimalizuje ryzyko interakcji z lekami metabolizowanymi tą drogą. Jednakże należy zwrócić uwagę na następujące interakcje:

• Erytromycyna i ketokonazol mogą zwiększać stężenie feksofenadyny w osoczu 2-3 krotnie, bez wpływu na odstęp QT.
• Leki zobojętniające zawierające wodorotlenek glinu i magnezu mogą zmniejszać biodostępność feksofenadyny. Zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między przyjmowaniem tych leków.

Nie zaobserwowano interakcji między feksofenadyną a omeprazolem.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny u kobiet w ciąży. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania feksofenadyny podczas karmienia piersią ze względu na przenikanie leku do mleka matki.

Działania niepożądane

Telfexo® jest generalnie dobrze tolerowany. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Często (≥1/100 do <1/10): bóle głowy, senność, zawroty głowy, nudności
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): zmęczenie

W ramach nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości, zaburzeń snu, tachykardii, biegunki oraz reakcji skórnych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania feksofenadyny obserwowano głównie zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w jamie ustnej. Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki leku. W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu feksofenadyny z krwi.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Feksofenadyna jest selektywnym antagonistą receptorów histaminowych H1, nie wywołującym efektu sedatywnego. Działanie przeciwhistaminowe leku rozpoczyna się w ciągu godziny od podania, osiąga maksimum po 6 godzinach i utrzymuje się przez 24 godziny. Nie obserwuje się rozwoju tolerancji na lek nawet po długotrwałym stosowaniu.

Feksofenadyna nie wpływa na odstęp QTc nawet przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. Lek nie oddziałuje również na kanały potasowe w sercu.

Skład

Jedna tabletka Telfexo® zawiera:

• 120 mg feksofenadyny chlorowodorku (co odpowiada 112 mg feksofenadyny) lub
• 180 mg feksofenadyny chlorowodorku (co odpowiada 168 mg feksofenadyny)

Feksofenadyna jest substancją czynną o udowodnionej skuteczności w leczeniu objawów alergii, charakteryzującą się korzystnym profilem bezpieczeństwa i minimalnym ryzykiem interakcji lekowych.