Delortan - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Delortan jest wskazany w celu łagodzenia objawów związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• pokrzywką

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki powlekane

Tabletki należy przyjmować niezależnie od posiłku.

Roztwór doustny

Roztwór doustny może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) leczenie należy prowadzić w oparciu o ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

Dawkowanie Delortanu zależy od postaci leku i wieku pacjenta. Lek można stosować zarówno w okresowym, jak i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, dostosowując czas terapii do charakteru objawów.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na loratadynę.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
• Tabletki powlekane: przeciwwskazane u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Roztwór doustny: przeciwwskazany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharozy
• Brak danych dotyczących skuteczności u dzieci <12 lat (tabletki) i <1 roku (roztwór)
• U dzieci <2 lat trudne odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci
• Około 6% populacji ma spowolniony metabolizm desloratadyny

Stosowanie Delortanu wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób z określonymi zaburzeniami metabolicznymi. Istotne jest również uwzględnienie ograniczeń wiekowych dla różnych postaci leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji przy jednoczesnym podawaniu z erytromycyną lub ketokonazolem. Delortan przyjmowany jednocześnie z alkoholem nie nasilał jego szkodliwego działania.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu w tym okresie.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, stosowanie Delortanu nie jest zalecane u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (>1% pacjentów):

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w ustach (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

Inne istotne działania niepożądane:

• Zaburzenia psychiczne: omamy
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni
• Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka

Profil bezpieczeństwa Delortanu jest stosunkowo korzystny, z niewielką liczbą częstych działań niepożądanych. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych i zaburzeń ze strony różnych układów.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej
• Leczenie objawowe i podtrzymujące

Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy. Brak danych o wydalaniu drogą dializy otrzewnowej.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Nie wykazuje działania uspokajającego ze względu na brak przenikania do ośrodkowego układu nerwowego.

Skład

Substancja czynna: desloratadyna

• 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 0,5 mg desloratadyny
• 1 tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny

Delortan jest dostępny w dwóch postaciach: tabletek powlekanych i roztworu doustnego, co umożliwia dostosowanie formy podania do preferencji i wieku pacjenta.