Druga fala pandemii COVID-19 przetacza się przez Europę. Wiele krajów walczy z większą liczbą zachorowań i zgonów niż na wiosnę. Jednak w ostatnim czasie, w zalewie ponurych wiadomości o rosnącej liczbie zakażonych i zajętych respiratorach, pojawiło się światełko nadziei. Dnia 9 listopada firma Pfizer ogłosiła, że ich wynaleziona wspólnie z BioNTech szczepionka na COVID-19 okazała się w 90% skuteczna. Doniesienia te zostały przyjęte niemal euforycznie przez większą część mediów. Jednak zanim zaczniemy świętować pokonanie koronawirusa, warto przyjrzeć się, co tak właściwie zostało ogłoszone. Czy naprawdę jesteśmy o krok od skutecznej szczepionki?
Szczepionka na COVID-19 – fazy badań
Pfizer wraz z BioNTech są pierwszą firmą farmaceutyczną, która podzieliła się postępami nad swoją szczepionką. Każdy lek czy szczepionka musi przejść kilka faz badań, zanim będą dopuszczone do powszechnego użytku. Najpierw bada się substancję w warunkach laboratoryjnych, w fazie drugiej testuje się ją na małej grupie ludzi, poszukując efektów ubocznych i niepożądanych.
W ostatniej, trzeciej fazie, preparat jest stosowany w dużej grupie osób, by potwierdzić jego skuteczność. Wtedy część ochotników dostaje placebo, a druga część właściwą szczepionkę. Po odpowiednim czasie sprawdza się, ile osób w danej grupie zachorowało. Dopiero po zakończeniu wszystkich trzech faz, firma może wystąpić o rejestrację nowej szczepionki.
Szczepionka na COVID-19 – pierwsze wyniki badań
Pfizer i BioNTech ogłosili, że wśród 38 955 badanych ochotników, 94 osoby zachorowały na COVID-19. Aż 86 z nich miało podane placebo, a nie badany preparat. Pozostałe 8 osób rozwinęło bardzo lekkie objawy choroby. Szczepionka musi być podana w dwóch dawkach, w trzytygodniowym odstępie. Skuteczność oceniano po 28 dniach od podania pierwszej dawki.
W trakcie trwania badań nie zauważono żadnych poważnych skutków ubocznych i działań niepożądanych substancji. Jednak preparat Pfizera i BioNTech wciąż nie zakończył fazy trzeciej, a wszystkie doniesienia zostały udostępnione jako komunikat prasowy. Nie opublikowano danych naukowych do weryfikacji. To oczywiście nie oznacza, że szczepionka jest nieskuteczna, jednak wciąż potrzeba czasu, by ogłosić sukces. Badania mają zakończyć się w pod koniec listopada, wtedy też zostanie przeprowadzona ostateczna analiza przez monitorów badań klinicznych. Zostaną wtedy udostępnione wszystkie dane szerszemu gronu naukowców.
Szczepionka na COVID-19 – Czego wciąż o niej nie wiemy?
Póki co bez odpowiedzi pozostaje kilka kluczowych pytań. Czym jest 90% skuteczność, czy chodzi o zapobieganie zakażeniu, czy zapobieganie rozwinięciu choroby. Jeśli około 80% osób przechodzi zakażenie SARS-CoV-2 bezobjawowo, to szczepionka zapobiegająca tylko chorobie nie ma wielkiego znaczenia. Jeśli jednak preparat Pfitzera będzie w 90% zapobiegał zakażeniu, to będzie to rewelacyjny sukces. Nie wiadomo też czy preparat był testowany na starszych ochotnikach i dzieciach.
Wirus SARS-CoV-2 jest najbardziej niebezpieczny w grupie osób powyżej 70 roku życia, więc to te osoby powinny dostać szczepionkę w pierwszej kolejności. Jeśli preparat nie był testowany na dużej grupie osób starszych, to nie będziemy pewni jego skuteczności wśród tych pacjentów. Z kolei dzieci są jednym z największych wektorów wirusa, przechodząc zakażenie bezobjawowo, ale zakażając swoich opiekunów. Wyszczepienie tej populacji będzie miało istotny wpływ na opanowanie rozprzestrzeniania się wirusa.
Czytaj również: problemy lekarzy w obliczu pandemii COVID-19
Szczepionka na COVID-19 – rewolucyjna formuła
Opracowanie nowej szczepionki w zaledwie 10 miesięcy jest wciąż imponującym osiągnięciem. Zwłaszcza że preparat Pfizera i BioNTech będzie pierwszą na świecie szczepionką opartą na RNA. Szczepionki, które stosujemy obecnie, są oparte na osłabionej czy martwej bakterii, jej fragmencie lub na unieszkodliwionym wirusie, lub na samym antygenie.
Po wprowadzeniu ich do ciała organizm rozpoznaje chorobotwórczą cząsteczkę i produkuje przeciwko niej przeciwciała. Natomiast przy zastosowaniu kodu genetycznego wirusa RNA, po wprowadzeniu do ciała będzie on powodował wytwarzanie tylko białek otoczki wirusa w ciele, co wywoła reakcję odpornościową i wytworzenie przeciwciał.
Inne preparaty są wciąż w trakcie badań
Warto wiedzieć, że w fazie trzeciej badań jest aż kilkanaście potencjalnych szczepionek na COVID-19. Wyniki badań szczepionek firm AstraZeneca oraz Moderna zostały już również opublikowane i wyglądają bardzo obiecująco. W użyciu są już rosyjska szczepionka Sputnik V oraz chińska od Sinovac Biotech. Jednak żadna z nich nie została poddana ewaluacji europejskich i amerykańskich naukowców.
Szczepionka Pfizera i BioNTech jest jedną z wielu i może się okazać, że jednak inny preparat znajdzie się szybciej na rynku. A nawet jeśli ta szczepionka będzie pierwsza, nie oznacza, że zostanie zastosowana masowo na świecie. Potrzeba dwukrotnego podania szczepionki w formie iniekcji stwarza ogromne logistyczne wyzwanie, nawet dla wysoko rozwiniętych krajów.
Co więcej, obecne doniesienia mówią, że substancję trzeba przechowywać w około -70°C, a takiego wyposażenia w specjalistyczne zamrażarki nie mają przychodnie, szpitale czy punkty szczepień. Może się więc okazać, że ze względów czysto praktycznych podanie szczepionki Pfitzera dużej liczbie ludzi w stosunkowo krótkim czasie będzie niemożliwe.
Doniesienia na temat postępów badań nad wynalezieniem skutecznej szczepionki na COVID-19 mogą z pewnością napawać optymizmem. Trzeba jednak pamiętać, że minie jeszcze minimum kilka miesięcy, zanim taki preparat stanie się dostępny na rynku. Do tego momentu nadal najlepszą ochroną jest utrzymywanie dystansu społecznego, noszenie maseczek na nosie i ustach oraz częste mycie i dezynfekowanie rąk.
Autor: lek. Agata Knurowska
Literatura:
- https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against
- https://www.termedia.pl/koronawirus/Dr-Pawel-Grzesiowski-Rozmawiamy-o-szczepionce-ktorej-nigdy-nie-bylo-na-swiecie,40255.html
- https://polskieradio24.pl/5/1222/Artykul/2625038,Ekspert-wyscig-do-szczepionki-na-COVID19-wciaz-trwa-To-raczej-maraton-niz-sprint
- Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ, Flaxman AL, Folegatti PM, Owens DR, Voysey M, Aley PK, Angus B, Babbage G, Belij-Rammerstorfer S, Berry L, Bibi S, Bittaye M, Cathie K, Chappell H, Charlton S, Cicconi P, Clutterbuck EA, Colin-Jones R, Dold C, Emary KRW, Fedosyuk S, Fuskova M, Gbesemete D, Green C, Hallis B, Hou MM, Jenkin D, Joe CCD, Kelly EJ, Kerridge S, Lawrie AM, Lelliott A, Lwin MN, Makinson R, Marchevsky NG, Mujadidi Y, Munro APS, Pacurar M, Plested E, Rand J, Rawlinson T, Rhead S, Robinson H, Ritchie AJ, Ross-Russell AL, Saich S, Singh N, Smith CC, Snape MD, Song R, Tarrant R, Themistocleous Y, Thomas KM, Villafana TL, Warren SC, Watson MEE, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Faust SN, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2020 Nov 18:S0140-6736(20)32466-1. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32466-1. Epub ahead of print. PMID: 33220855.
