Prace nad opracowaniem skutecznej szczepionki przeciwko COVID-19 trwają od początku pandemii. Dzięki wprowadzeniu do obrotu szczepienia w pierwszym kwartale 2021 r. możliwe będzie przejęcie kontroli nad transmisją wirusa SARS CoV-2. Postanowiliśmy udzielić odpowiedzi na częste pytania, zadawane przez pacjentów, dotyczące procesu przeprowadzania szczepień.
Czy szczepionki przeciwko COVID-19 są obowiązkowe?
Szczepionka przeciwko COVID-19 jest dobrowolna. Rekomenduje się zaszczepienie wszystkich osób, u których nie występują przeciwwskazania. Celem strategicznym zapisanym w Narodowym Programie Szczepień jest osiągnięcie poziomu zaszczepienia społeczeństwa umożliwiającego zapanowania nad pandemią COVID-19 do końca 2021 roku.
Przeczytaj także: Narodowy Program Szczepień przeciw COVID-19
Czy szczepionki przeciwko COVID-19 są refundowane?
Są one finansowane z budżetu państwa.
Czy wymagane będzie skierowanie od lekarza przed zaszczepieniem?
Zaproszenie (e-skierowanie) generowane będzie automatycznie w systemie P1 w transzach zgodnych z założoną kolejnością szczepień. Dokument będzie ważny 60 dni od daty wystawienia. Lekarze uprawieni będą do wystawiania e-skierowań dla pacjentów (np. dla tych, którzy nie mogli być poddani szczepieniu w okresie ważności pierwszego e-skierowania). Umówienie się na szczepienie będzie możliwe na podstawie centralnego systemu z grafikami przyjęć w poszczególnych punktach szczepień za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta lub Infolinii.
Jak wyglądają poszczególne etapy badań przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu?
Szczepionki przed wprowadzeniem do obrotu podlegają takim samym wymogom, dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności jak inne produkty lecznicze.
- Pierwszy etap tworzenia szczepionki przebiega w laboratorium i jest związany z badaniami in vitro oraz na modelach zwierzęcych, które mają wykazać, czy szczepionka wykazuje działanie ochronne przed konkretnym patogenem. Po udowodnieniu bezpieczeństwa przechodzi się do kolejnego etapu prac – badań klinicznych z udziałem ochotników.
- Badania kliniczne I fazy przeprowadzane są na małej grupie zdrowych ochotników. Mają one na celu ustalenie, czy szczepionka jest bezpieczna i czy wywołuje oczekiwany efekt. W tej fazie ustalane są dawki szczepionki.
- Badanie kliniczne II fazy przeprowadzane jest na grupie kilkuset zdrowych ochotników. Dokonuje się w nim optymalizacji dawek oraz określa najczęstsze działania niepożądane. Ich celem są dalsze badania bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej.
- Badanie kliniczne III fazy obejmuje udział kilku tysięcy ochotników. Celem tej fazy badań jest wykazanie skuteczności szczepionki oraz zbadanie jej profilu bezpieczeństwa.
Przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek badania kliniczne muszą być prowadzone zgodnie z międzynarodową dobrą praktyką kliniczną i Deklaracją Helsińską. Ma to na celu zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom badania oraz wiarygodności wyników badań klinicznych.
Dlaczego szczepionki przeciwko COVID-19 powstały tak szybko?
Produkcja szczepionek mRNA w odróżnieniu od tradycyjnych szczepionek (np. na grypę sezonową) trwa krócej. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency – EMA) wdrożyła szereg mechanizmów wspierających prace rozwojowe nad szczepionkami przeciw COVID-19, przyspieszających proces dopuszczania do obrotu, takich jak: szybkie i bezpłatne doradztwo naukowe oraz szybką weryfikację i zatwierdzanie planu badań pediatrycznych (Paediatric Investigation Plan – PIP). Ponadto, zgromadzenie odpowiednio licznej grupy poddanej badaniom nie stanowiło problemu.
Jak wygląda proces zakupu i finansowanie szczepionek przeciwko COVID-19?
Polska kontraktuje zakup szczepionek w ramach unijnego porozumienia o ustanowieniu wspólnego mechanizmu zakupów szczepionek z wyprzedzeniem. Na mocy uchwały nr 114/2020 Rady Ministrów z 10 sierpnia 2020 r., Polska stała się stroną tego porozumienia. Umowy (Advance Purchase Agreement) w imieniu państw członkowskich tworzone są z wyprzedzeniem na podstawie negocjacji Komisji Europejskiej. Na dzień 12 grudnia 2020 r. Komisja Europejska podpisała 6 umów zakupu z: Astra Zeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV/Johson&ohnson, Pfizer/BioNTech, CureVac oraz Moderna. Polska zdecydowała się na przystąpienie do 5 z tych umów: Astra Zeneca 16 mln, Pfizer / BioNTec 16,74 mln, CureVac 5,65 mln, Moderna 6,69 mln, Janssen Pgarmaceutica NV / Johnson&Johnson 16.98 mln. Umowy opiewają na zakup w sumie ponad 62 mln szczepionek, a szacowany całkowity koszt zakupu to ok. 2,4 mld zł.
Kto będzie w pierwszej kolejności do szczepień?
Proces produkcji oraz dystrybucji szczepionek będzie stopniowy. Dlatego szczepienie społeczeństwa będzie przebiegać etapowo. Grupy priorytetowe ustalono na podstawie ryzyka narażenia na zakażenie, ryzyko ponownego zachorowania i śmierci, ryzyko społeczno-ekonomiczne oraz ryzyko transmisji.
Pierwszą osobą zaszczepioną w Polsce 27 grudnia 2020 r. była naczelna pielęgniarka CSK MSWiA w Warszawie, Alicja Jakubowska. Tuż po szczepionkę otrzymał dyrektor prof. Waldemar Wierzba, ratownik medyczny Sławomir Butkiewicz oraz dyrektor Szpitala Tymczasowego na Stadionie PGE Narodowy – dr Artur Zaczyński.
Do szczepień podchodzić będziemy etapami:
Etap 0 – pracownicy sektora ochrony zdrowia, rodzice hospitalizowanych wcześniaków, pracownicy Domów Pomocy Społecznej i pracownicy Miejskich Ośrodków Pomocy Społecznej oraz personel pomocniczy i administracyjny w placówkach medycznych, w tym stacjach sanitarno-epidemiologicznych.
Etap I – pensjonariusze Domów Pomocy Społecznej oraz Zakładów Opiekuńczo-Leczniczych, pielęgnacyjno-opiekuńczych i innych miejsc stacjonarnego pobytu, osoby powyżej 60. roku życia w kolejności od najstarszych, służby mundurowe, nauczyciele.
Etap II – osoby w wieku poniżej 60. roku życia z chorobami przewlekłymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, w trakcie diagnostyki i leczenia, wymagającego wielokrotnego lub ciągłego kontaktu z placówkami ochrony zdrowia. Ponadto, osoby bezpośrednio zapewniające funkcjonowanie podstawowej działalności państwa i narażone na zakażenie ze względu na częste kontakty społeczne.
Etap III – przedsiębiorcy i pracownicy sektorów zamkniętych na mocy rozporządzeń ws. ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii, powszechne szczepienia pozostałej części populacji dorosłej.
W jaki sposób przebiega szczepienie?
Szczepionki przeciw COVID-19 podawane są domięśniowo. Schemat obejmuje 2 dawki w odstępie 3-4 tygodni w zależności od rodzaju szczepionki. Pełna ochrona następuje po 7 dniach od podania ostatniej dawki szczepionki (lub jednej w przypadku szczepionek jednodawkowych).
Czy będzie wydawane zaświadczenie o zaszczepieniu?
Informacja o zaszczepieniu pełnym cyklem będzie wprowadzana do e-Karty Szczepień w systemie P1. Ponadto, przyjęcie szczepienia będzie potwierdzane m.in.: poprzez otrzymanie kodu QR, który w szybki sposób potwierdzi wykonane szczepienie.
Co w sytuacji wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP)?
Planowane jest stworzenie funduszu kompensacyjnego dla osób, u których wystąpią niepożądane odczyny poszczepienne. Podejrzenie NOP lekarz zgłasza do Powiatowych Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych, skąd trafiają do Zakładu Epidemiologii NIZP-PZH oraz Głównego Inspektoratu Sanitarnego. Lekarz w ciągu doby powinien obowiązkowo zgłosić każdy taki rozpoznany odczyn. Istnieje możliwość zgłoszenia podejrzenia NOP przez rodzica/opiekuna dziecka do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, skąd trafiają do Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych nadzorowanego przez Europejską Agencję Leków. Jest to dobrowolny system, niewymagający zatwierdzenia przez lekarza.
Czy osoba, która przeszła COVID-19 powinna się zaszczepić?
Zgodnie z opinią PHE (Public Health England) I CDC (Center for Disease Control and Prevention) przebycie zakażenia COVID-19 nie jest przeciwwskazaniem do szczepień.
Czy osoby uczulone lub z upośledzoną odpornością mogą się zaszczepić?
Osoby z obniżoną odpornością mogą się zaszczepić. Przeciwwskazaniem do szczepienia jest reakcja anafilaktyczna po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19, ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub inny składnik szczepionki oraz zaostrzenie przewlekłych stanów chorobowych. Ostateczna decyzja o dopuszczeniu do szczepienia odbywa się na wizycie kwalifikacyjnej do szczepienia.
Jak monitorowany będzie przebieg programu?
Proces realizacji szczepień oraz jego monitorowanie oparte będzie o:
- systemy informatyczne tj. system P1 (e-skierowanie na szczepienie, e-Karta Szczepień),
- centralny system e-Rejestracji zintegrowany z indywidualnymi harmonogramami pracy poszczególnych punktów szczepień
- system obsługujący dystrybucję szczepionek (łańcuch od producenta do punktów szczepień),
- system GIS COVID-19.
Za poprawność dystrybucji i logistykę odpowiedzialna będzie Agencja Rezerw Materiałowych, Wojsko polskie, Państwowa Straż Pożarna oraz szereg instytucji publicznych i spółek Skarbu Państwa.
Pełna treść Narodowego Programu Szczepień przeciwko COVID-19 jest dostępna tutaj: https://www.gov.pl/web/szczepimysie/narodowy-program-szczepien-przeciw-covid-19
Źródła:
- https://www.gov.pl/web/szczepimysie/narodowy-program-szczepien-przeciw-covid-19
- https://www.gov.pl/web/szczepimysie/materialy-informacyjne-dla-szpitali-i-pacjentow-dotyczace-szczepien-przeciw-covid-19
- https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/anx_150522_pl.pdf
- https://www.gov.pl/web/szczepimysie/dementujemy-nieprawdziwe-informacje
- https://www.gov.pl/web/szczepimysie/pytania-i-odpowiedzi
- https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/jak-w-polsce-mozna-zglaszac-nop/
- https://www.mp.pl/szczepienia/artykuly/wytyczne/255665,szczepienie-przeciwko-covid-19-kobiet-w-ciazy-i-karmiacych-piersia
- https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/czy-szczepionke-mrna-przeciw-covid-19-mozna-podawac-kobietom-karmiacym-piersia/?fbclid=IwAR0qGgR8MkJhDefsMG_2laBl3DJ_QgwOxgLQ40Vvqo8jnxPnRXK5oT7fJcM
- https://www.bankier.pl/wiadomosc/W-Polsce-rozpoczely-sie-szczepienia-przeciwko-Covid-19-8027311.html
