Leki biologiczne w trzech programach lekowych rzs/mizs, zzsk, łzs

Reumatoidalne Zapalenie Stawów (RZS), Młodzieńcze Idiopatyczne Zapalenie Stawów (MIZS), Zesztywniające Zapalenia Stawów Kręgosłupa (ZZSK)i Łojotokowe Zapalenie Skóry (ŁZS) to choroby coraz częściej występujące wśród populacji. Stosowanie terapii przy użyciu leków biologicznych przynoszą bardzo dobre efekty. Redukują objawy kliniczne, poprawiając funkcjonowanie, zmniejszając dolegliwości bólowe, wpływając tym samy na poprawę jakość życia pacjentów.

Stosowane leki biologiczne w RZS/MIZS/ZZSK/ŁZS

Leki biologiczne są produkowane metodą biologicznej inżynierii molekularnej. Rozpoznanie i wydzielenie głównych białek prozapalnych obecnych w tych schorzeniach pozwoliło na wyprodukowanie przeciwciał monoklonalnych i białek infuzyjnych. Co w praktyce umożliwia zablokowanie powstającego procesu zapalnego.

Preparaty dostępne są w postaci dożylnej, podskórnej lub w niektórych przypadkach w formie doustnej. W zależności od przebiegu choroby są podawane w odstępie jednego, dwóch, trzech lub czterech tygodni. Leki biologiczne stosowane w wyżej wymienionych chorobach zaliczają się do czterech kategorii inhibitorów:

– interleukiny: IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-23,

– TNF α, blokujące cytokine zapalną  TNF,

– limfocytów B-CD20, które odpowiedzialne są za produkcję przeciwciał,

– kostymulacji limfocytów T, które modulują pobudzenie limfocytów CD28.

W pierwszej linii stosowane są klasyczne syntetyczne leki modyfikujące przebieg choroby (LMPCH) takie jak np.: metotreksat, leflunomid, sulfasalazyna, chlorochina i hydroksychlorochina.

W drugiej i trzeciej linii stosowane są leki biologiczne z grupy inhibitorów TNF- alfa np.: adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab i infliximab lub leki biologiczne o innym mechanizmie działania takie jak: tocilizumab, sarilumab, abatacept, rytuksymab. Podawane są najczęściej w połączeniu z metotreksatem. W przypadku wystąpienia przeciwwskazań do stosowania metotreksatu należy wziąć pod uwagę podawanie adalimumabu, certolizumabu pegol, etanerceptu, tocilizumabu, baricytynibu oraz tofacytynibu łącznie z sulfasalazyną lub leflunomidem w obowiązujących dawkach, lub w monoterapii.

Leki biologiczne – problemy dostępności i refundacji

Program lekowy to świadczenie gwarantowane, w którym leczenie odbywa się z zastosowaniem innowacyjnych, kosztownych substancji czynnych, które nie są finansowane w ramach innych świadczeń gwarantowanych. Prowadzone jest w wybranych jednostkach chorobowych i obejmuje ściśle zdefiniowaną grupę pacjentów. Ze względu na wysoką cenę preparatów terapie biologiczne w ramach programu lekowego dostępne są w Polsce od 2005 roku. Narodowy Fundusz Zdrowia ustala kryteria przyznawania takich świadczeń. 

Programy lekowe są na bieżąco aktualizowane. Obecnie obowiązujące coraz bardziej przybliżają się do wytycznych europejskich, ale nadal się w pełni z nimi nie pokrywają. Oznacza to, że leczenie biologiczne dla chorych jest w Polsce dostępne w mniejszym zakresie niż w innych krajach Europy. Aby zakwalifikować się na innowacyjną terapię RZS, MIZS, ZZSK, ŁZS przede wszystkim należy  udowodnić nieskuteczność dotychczasowej terapii. Czyli utrzymywanie się wysokiej aktywności choroby mimo stosowania klasycznych leków modyfikujących przebieg choroby w odpowiednich dawkach. Zazwyczaj podawane są w połączeniu z innymi lekami.

Skojarzona terapia ma dużą moc oddziaływania na stan zapalny i często przynosi dobry rezultat. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci przechodzą dodatkowe badania, aby wykluczyć poważne infekcje bakteryjne, grzybicze, wirusowe oraz gruźlicę. Leczenie biologiczne może reaktywować stare zakażenia gruźlicze lub sprzyjać nowym, jak również reaktywować wirusowe zapalenie wątroby typu B. 

Źródła:

1. Sokolik R., Poradnik dla pacjentów – Łuszczycowe zapalenie stawów, opracowanie Termedia
2. Jakubiak K., Refundacja leków biologicznych równoważnych(biopodobnych): nadzieje i oczekiwania, Modern Healthcare Institute – Dostęp leczenia biologicznego w Polsce, str.5-31, 
3. Jarecka M., Borowicz P., Rekombinowane leki biologiczne w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów, Farm Pol, 2009, 65(8): 540-548
4. MoćkoP., Kawalec P., Antoniewicz K., Pilc A., Leki biologiczne w terapii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) – przegląd systematyczny, Med Rodz 2016; 19(2): 59-69
5. https://www.gov.pl/web/zdrowie/choroby-nieonkologiczne (dostęp 20.12.2020)
6. https://podyplomie.pl/pediatria/12212,mlodziencze-idiopatyczne-zapalenie-stawow?page=2 (dostęp 18.12.2020)