EllaOne® - antykoncepcja awaryjna

Wskazania do stosowania

EllaOne® jest wskazana jako antykoncepcja awaryjna do zastosowania w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.

Lek ten stanowi skuteczną metodę zapobiegania ciąży w sytuacjach nagłych, jednak nie powinien zastępować regularnej antykoncepcji. Należy zalecić pacjentce wdrożenie stałej metody antykoncepcyjnej.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletka może być przyjęta niezależnie od posiłku, w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. W przypadku wymiotów w ciągu 3 godzin od zażycia, należy przyjąć kolejną tabletkę.

Przed zastosowaniem leku należy wykluczyć ciążę. EllaOne® nie powinna być stosowana w trakcie ciąży.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na octan uliprystalu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z ciężką astmą oskrzelową niedostatecznie kontrolowaną doustnymi glikokortykosteroidami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania EllaOne® z innymi produktami antykoncepcji awaryjnej zawierającymi lewonorgestrel, ze względu na potencjalne interakcje.

EllaOne® może zmniejszać skuteczność regularnej antykoncepcji hormonalnej. Po jej zastosowaniu zaleca się stosowanie metody barierowej do czasu wystąpienia następnej miesiączki.

Nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnego stosowania EllaOne® w tym samym cyklu miesiączkowym, dlatego nie jest to zalecane.

W przypadku opóźnienia miesiączki o ponad 7 dni, nieprawidłowego krwawienia lub objawów ciąży należy wykonać test ciążowy. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia ciąży pozamacicznej.

Lek zawiera laktozę - pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy nie powinny go stosować.

Interakcje lekowe

Octan uliprystalu jest metabolizowany przez CYP3A4. Jego stężenie w osoczu może być zmniejszone przez induktory tego enzymu (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca), co może obniżyć skuteczność. Efekt ten może utrzymywać się do 2-3 tygodni po odstawieniu induktora.

Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna) mogą zwiększać ekspozycję na octan uliprystalu, jednak znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane.

Leki zwiększające pH żołądka mogą zmniejszać wchłanianie octanu uliprystalu i obniżać jego skuteczność.

EllaOne® może osłabiać działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających progestagen.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

EllaOne® może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leku często występują zawroty głowy, niezbyt często senność i nieostre widzenie, rzadko zaburzenia uwagi.

Ciąża i karmienie piersią

EllaOne® jest przeciwwskazana w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę po zastosowaniu leku, należy zgłosić ten fakt do rejestru ciąż prowadzonego przez producenta.

Nie wiadomo, czy octan uliprystalu przenika do mleka kobiecego. Po przyjęciu leku nie zaleca się karmienia piersią przez co najmniej 36 godzin.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to:

• Bóle głowy
• Nudności
• Bóle brzucha
• Bolesne miesiączkowanie

Inne często występujące działania niepożądane obejmują zaburzenia nastroju, bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie oraz wrażliwość piersi.

Przedawkowanie

Doświadczenia dotyczące przedawkowania octanu uliprystalu są ograniczone. Pojedyncze dawki do 200 mg były dobrze tolerowane. Nie obserwowano ciężkich ani poważnych działań niepożądanych.

Mechanizm działania

Octan uliprystalu jest selektywnym modulatorem receptora progesteronowego. Jego główny mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji. Lek ma także wysokie powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego, jednak u ludzi nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu na ten układ.

Skład

Jedna tabletka EllaOne® zawiera 30 mg octanu uliprystalu jako substancję czynną.

EllaOne® stanowi skuteczną metodę antykoncepcji awaryjnej, jednak jej stosowanie powinno być ograniczone do sytuacji nagłych. Lek może wpływać na skuteczność regularnej antykoncepcji hormonalnej, dlatego po jego zastosowaniu zaleca się dodatkowe zabezpieczenie do czasu wystąpienia następnej miesiączki. Kluczowe jest jak najszybsze przyjęcie leku po niezabezpieczonym stosunku, nie później niż 120 godzin od jego odbycia.