Wskazania do stosowania

Zyx® Bio jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów zarówno sezonowego, jak i całorocznego alergicznego nieżytu nosa, a także w leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Można je przyjmować niezależnie od posiłków.

Dostosowanie dawkowania w zaburzeniach czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki w oparciu o klirens kreatyniny:

• ClCr ≥80 ml/min: 1 tabletka raz na dobę
• ClCr 50-79 ml/min: 1 tabletka raz na dobę
• ClCr 30-49 ml/min: 1 tabletka co drugi dzień
• ClCr <30 ml/min: 1 tabletka co trzeci dzień
• ClCr <10 ml/min: przeciwwskazane

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie klirensu nerkowego i masy ciała.

Czas trwania leczenia

W okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w razie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa można zalecić kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne obejmuje 6-miesięczny okres leczenia lewocetyryzyną.

Nie należy stosować leku dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Zyx® Bio jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, hydroksyzynę, inne pochodne piperazyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu oraz u osób z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Zyx® Bio należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

• Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych dzieciom poniżej 6 lat
• Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu
• Lek może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu u predysponowanych pacjentów
• Lewocetyryzyna może wpływać na wyniki testów alergicznych - zaleca się odstawienie leku na 3 dni przed wykonaniem testów skórnych
• Produkt zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Lek może powodować senność i osłabienie - należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Pacjenci powinni być świadomi potencjalnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji dla lewocetyryzyny. Na podstawie badań z cetyryzyną nie wykazano istotnych klinicznie interakcji z większością leków. Należy jednak zwrócić uwagę na:

• Możliwe nasilenie działania depresyjnego na OUN przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem lub innymi lekami o działaniu hamującym na OUN
• Niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%) przy jednoczesnym stosowaniu z teofiliną
• Zwiększenie ekspozycji na cetyryzynę o około 40% przy jednoczesnym stosowaniu z rytonawirem

Podawanie leku z pokarmem nie wpływa na stopień wchłaniania lewocetyryzyny, ale może zmniejszać szybkość jej wchłaniania.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy jednak zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (≥1% pacjentów) obejmują:

• Ból głowy
• Senność
• Suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie

Rzadziej obserwowano: osłabienie, bóle brzucha, biegunkę, wymioty, zaparcia, zaburzenia snu.

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano również inne działania niepożądane, takie jak: reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja), zaburzenia psychiczne (agresja, depresja, bezsenność), zaburzenia układu nerwowego (drgawki, zawroty głowy), zaburzenia serca (kołatanie, tachykardia), zaburzenia skórne (pokrzywka, świąd) oraz zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni).

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność u dorosłych oraz początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność u dzieci. Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny. W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Leczenie objawowe i podtrzymujące
• Rozważenie płukania żołądka, jeśli od przyjęcia leku upłynęło niewiele czasu
• Monitorowanie czynności życiowych

Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Lewocetyryzyna jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Wykazuje dwukrotnie większe powinowactwo do receptorów H1 niż cetyryzyna. Czas połowicznej dysocjacji od receptorów H1 wynosi 115 ± 38 minut. Po 4 godzinach od podania pojedynczej dawki, 90% receptorów pozostaje zablokowanych, a po 24 godzinach - 57%.

Lewocetyryzyna charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 0,9 godziny. Stan stacjonarny osiągany jest po 2 dniach. Pokarm nie wpływa na stopień wchłaniania, ale może opóźnić jego szybkość.

Skład

Jedna tabletka powlekana Zyx® Bio zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku jako substancję czynną.

Lek Zyx® Bio stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu objawowym alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki u dorosłych i dzieci od 6 roku życia. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia indywidualnych przeciwwskazań i środków ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.