Zyx® - Lewocetyryzyna w leczeniu alergii

Wskazania do stosowania

Zyx® (lewocetyryzyna) jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony lekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Lewocetyryzyna, jako silny i wybiórczy antagonista obwodowych receptorów histaminowych H1, wykazuje 2-krotnie większe powinowactwo do tych receptorów niż cetyryzyna. Badania wykazały, że po 4 godzinach od podania lewocetyryzyna blokuje receptory H1 w 90%, a po 24 godzinach w 57%.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając płynem. Można je przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki leku raz na dobę.

U dzieci w wieku 2-6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabletek powlekanych. W tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.

Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być dostosowane indywidualnie, w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkę należy dostosować zgodnie z poniższym schematem:

• Prawidłowa czynność nerek (ClCr ≥80 ml/min): 1 tabletka raz na dobę
• Łagodne zaburzenia czynności nerek (ClCr 50-79 ml/min): 1 tabletka raz na dobę
• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (ClCr 30-49 ml/min): 1 tabletka co 2 dni
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr <30 ml/min): 1 tabletka co 3 dni
• Schyłkowa niewydolność nerek (ClCr <10 ml/min): stosowanie leku przeciwwskazane

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie wartości klirensu nerkowego oraz masy ciała.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. Dostosowanie dawkowania jest zalecane u pacjentów z jednoczesnym występowaniem zaburzeń czynności wątroby i nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Zyx® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min
• Rzadko występująca dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zyx® w następujących sytuacjach:

• U dzieci poniżej 6 lat - nie zaleca się stosowania produktu ze względu na brak możliwości odpowiedniego dostosowania dawki
• U niemowląt i dzieci poniżej 2 lat - lewocetyryzyna nie jest zalecana
• Podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku
• U pacjentów planujących prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn - ze względu na możliwość wystąpienia senności, zmęczenia i osłabienia

Chociaż w porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawce upośledzała sprawność umysłową, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, pacjenci powinni wziąć pod uwagę swoją indywidualną reakcję na lek.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny z innymi lekami. Jednakże, na podstawie badań z cetyryzyną, nie wykazano klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem.

Zaobserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%) po podaniu wielokrotnym z teofiliną (400 mg raz na dobę), natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie zmieniło rozmieszczenia teofiliny.

Podawanie lewocetyryzyny z pokarmem nie zmniejsza stopnia jej wchłaniania, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania.

U pacjentów wrażliwych jednoczesne przyjmowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego może wpływać na OUN, chociaż wykazano, że związek racemiczny cetyryzyny nie nasila działania alkoholu.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując produkt kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych u 15,1% pacjentów przyjmujących 5 mg lewocetyryzyny odnotowano co najmniej jedno działanie niepożądane, w porównaniu z 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (≥1% pacjentów) to:

• Senność
• Ból głowy
• Suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie

Rzadziej obserwowano osłabienie i ból brzucha. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano również bardzo rzadkie przypadki innych działań niepożądanych, takich jak reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja), zaburzenia psychiczne, drgawki, zaburzenia serca, duszność, nudności, zapalenie wątroby, reakcje skórne i bóle mięśni.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić senność u osób dorosłych oraz początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność u dzieci. Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny. W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeśli od przyjęcia leku upłynęło niewiele czasu, należy rozważyć płukanie żołądka. Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.

Zyx® zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku w jednej tabletce powlekanej. Lek ten stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu objawowym alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki, oferując silne działanie przeciwhistaminowe przy jednoczesnym korzystnym profilu bezpieczeństwa.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Zyx®

Wskazania pozarejestracyjne: Alergia pokarmowa - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia