Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Zyrtec® - (IR)

Cetirizine dihydrochloride

krople doustne [roztw.]
10 mg/ml
1 but. 20 ml
Doustnie
Rx
100%
18,03
30% (1)
5,41
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Zyrtec® - Cetyryzyna w leczeniu alergii i pokrzywki

Zyrtec® to lek przeciwhistaminowy zawierający cetyryzynę, stosowany w leczeniu objawów alergii i pokrzywki. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat tego produktu leczniczego, przeznaczone dla lekarzy.

Wskazania do stosowania

Zyrtec® jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w następujących przypadkach:

  • Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
  • Łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki

Lek wykazuje skuteczność w redukcji typowych objawów alergii, takich jak kichanie, świąd nosa, wyciek z nosa, zaczerwienienie i łzawienie oczu. W przypadku pokrzywki zmniejsza świąd skóry i ogranicza występowanie bąbli pokrzywkowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat 10 mg (10 ml roztworu) raz na dobę
Dzieci 6-12 lat 5 mg (5 ml roztworu) dwa razy na dobę
Dzieci 2-6 lat 2,5 mg (2,5 ml roztworu) dwa razy na dobę

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować indywidualnie w zależności od klirensu kreatyniny.

Krople należy podawać doustnie, wlewając na łyżkę lub rozcieńczając w niewielkiej ilości wody. Rozcieńczony roztwór należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Zyrtec® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na cetyryzynę, hydroksyzynę, pochodne piperazyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min

Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu, padaczką lub skłonnością do drgawek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania cetyryzyny należy uwzględnić następujące kwestie:

  • Zachować ostrożność przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu
  • Możliwe zwiększone ryzyko zatrzymania moczu u pacjentów z predyspozycjami
  • Konieczność odstawienia leku na 3 dni przed wykonaniem testów skórnych
  • Możliwość wystąpienia świądu i/lub pokrzywki po przerwaniu leczenia
  • Brak zaleceń stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat

Cetyryzyna może powodować senność, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia.

Interakcje z innymi lekami

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji cetyryzyny z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Pokarm nie wpływa na stopień wchłaniania cetyryzyny, ale może zmniejszać szybkość jej absorpcji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko dla płodu, jednak zaleca się zachowanie ostrożności. Cetyryzyna przenika do mleka matki, dlatego należy rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko podczas przepisywania leku kobietom karmiącym piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Senność, zmęczenie
  • Bóle i zawroty głowy
  • Suchość w jamie ustnej
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Rzadziej obserwowano reakcje nadwrażliwości, zaburzenia czynności wątroby, czy zmiany skórne. W pojedynczych przypadkach raportowano poważniejsze działania niepożądane, takie jak trombocytopenia czy wstrząs anafilaktyczny.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania cetyryzyny związane są głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub efektami przeciwcholinergicznymi. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. Nie ma swoistego antidotum dla cetyryzyny.

Mechanizm działania

Cetyryzyna jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Blokując te receptory, hamuje działanie histaminy uwalnianej w przebiegu reakcji alergicznej, co prowadzi do złagodzenia objawów alergii.

Warto zapamiętać

1. Zyrtec® (cetyryzyna) jest skutecznym lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, stosowanym w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki.

2. Lek charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa i może być stosowany u dzieci od 2. roku życia, jednak wymaga dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zyrtec® stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu objawowym alergii i pokrzywki, oferując skuteczne łagodzenie objawów przy stosunkowo niewielkim ryzyku działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać o indywidualnym dostosowaniu dawki i monitorowaniu pacjenta pod kątem potencjalnych działań ubocznych.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Zyrtec® - (IR)

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Alergia pokarmowa - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Lek jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych: w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa; w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

Dorośli. 10 mg raz/dobę [10 ml roztw. doustnego (2 pełne łyżki miarowe)]. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Zaburzenia czynności nerek. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. ClCr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem: [140 - wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl); (x 0,85 dla kobiet). Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: prawidłowa czynność nerek (ClCr ≥80 ml/min): 10 mg raz/dobę; łagodne zaburzenia czynności nerek (ClCr 50-79 ml/min): 10 mg raz/dobę; umiarkowane zaburzenia czynności nerek (ClCr 30-49 ml/min): 5 mg raz/dobę; ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr <30 ml/min): 5 mg co drugi dzień; schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani (ClCr <10 ml/min): stosowanie przeciwwskazane. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki. Dzieci i młodzież. Dzieci 2-6 lat: 2,5 mg 2x/dobę [2,5 ml roztw. doustnego 2x/dobę (pół łyżki miarowej 2x/dobę)]. Dzieci 6-12 lat: 5 mg 2x/dobę [5 ml roztw. doustnego 2x/dobę (pełna łyżka miarowa 2x/dobę)]. Młodzież powyżej 12 lat: 10 mg raz/dobę [10 ml roztw. doustnego (2 pełne łyżki miarowe)]. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie ClCr, wieku oraz mc. pacjenta.

Krople należy wlać na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie. W przypadku rozcieńczania należy wziąć pod uwagę, że objętość wody, do której dodaje się krople, musi być dostosowana do objętości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest w stanie połknąć. Rozcieńczony roztwór należy przyjąć bezpośrednio po jego przygotowaniu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z ClCr poniżej 10 ml/min.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów. W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i/lub pokrzywka, nawet, jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogą być nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat. Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach interakcji lekowych nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg/dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na OUN, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację. Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).

Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży. Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących od 25 do 90% stężenia leku w osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu). Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny u kobiet karmiących piersią. Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla bezpieczeństwa. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie dla bezpieczeństwa w zakresie rozrodczości u ludzi.

W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony OUN o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie OUN. Mimo iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku. Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg/dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3 200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą, szczegóły patrz ChPL. Mimo iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników. Dzieci i młodzież: działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 m-cy do 12 lat, stwierdzone w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, szczegóły patrz ChPL. Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu: oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano następujące przypadki działań niepożądanych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie; (rzadko) zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność; (bardzo rzadko) tiki; (nieznana) myśli samobójcze, koszmary senne. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) parestezja; (rzadko) drgawki; (bardzo rzadko) zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza; (nieznana) amnezja, osłabienie pamięci. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny); (nieznana) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka; (rzadko) pokrzywka; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa; (nieznana) ostra uogólniona osutka krostkowa. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu; (nieznana) zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, złe samopoczucie; (rzadko) obrzęki. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie mc. Opis wybranych działań niepożądanych: zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i/lub pokrzywki po przerwaniu stosowania cetyryzyny.

Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na OUN lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne. Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie i zatrzymanie moczu. Nie jest znane swoiste antidotum dla cetyryzyny. W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia dawki leku upłynęło niewiele czasu, można rozważyć wykonanie płukania żołądka. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy.

Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.

1 ml kropli doust., roztw. zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. 1 kropla roztw. zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.