Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Czynne owrzodzenie dwunastnicy i czynne, łagodne owrzodzenie żołądka: zalecana dawka doustna zarówno dla czynnego owrzodzenia dwunastnicy jak i czynnego, łagodnego owrzodzenia żołądka wynosi 20 mg raz/dobę przyjmowana w godz. porannych. U większości pacjentów z czynnym owrzodzeniem dwunastnicy wyleczenie następuje w ciągu 4 tyg. Jednakże niektórzy pacjenci mogą wymagać dodatkowych 4 tyg. leczenia. U większości pacjentów z czynnym, łagodnym owrzodzeniem żołądka wyleczenie następuje w ciągu 6 tyg. Jednakże niektórzy pacjenci mogą wymagać kolejnych 6 tyg. leczenia. Choroba refluksowa przełyku (GORD) z nadżerkami lub wrzodami: zalecana dawka doustna to 20 mg raz/dobę przez 4-8 tyg. Długotrwałe leczenie choroby refluksowej przełyku: w przypadku długotrwałego leczenia można stosować dawkę podtrzymującą produktu leczniczego 20 mg lub 10 mg raz/dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Leczenie objawowe choroby refluksowej o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (objawowy GORD): 10 mg raz/dobę u pacjentów, u których wykluczono zapalenie przełyku. Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 4 tyg., pacjent powinien być poddany dalszym badaniom. Po ustąpieniu objawów można nadal kontrolować ich nawrót, stosując doraźnie dawkę 10 mg raz/dobę, według konieczności. Zespół Zollingera-Ellisona: zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 60 mg raz/dobę. Dawkę można zwiększyć do 120 mg/dobę, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Jednorazowa dobowa dawka wynosi do 100 mg. Dawka 120 mg może wymagać podawania w 2 dawkach podzielonych po 60 mg. Leczenie należy kontynuować zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Eradykacja H. pylori: pacjenci powinni być poddani leczeniu eradykacyjnemu. Zaleca się stosowanie poniższego schematu przez 7 dni. Lek 20 mg 2x/dobę + klarytromycyna 500 mg 2x/dobę oraz amoksycylina 1 g 2x/dobę. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności zmiany dawki. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz ChPL. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania w tej grupie wiekowej.

W przypadku wskazań wymagających przyjmowania leku raz/dobę, produkt leczniczy powinien być przyjmowany rano, przed posiłkiem. Mimo, że nie wykazano, by pora dnia lub przyjmowanie pokarmu miały wpływ na aktywność rabeprazolu sodowego, takie stosowanie ułatwia prowadzenie terapii. Należy poinformować pacjenta, że nie należy żuć ani kruszyć tabl. produktu leczniczego. Tabl. należy połykać w całości.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Ciąża i karmienie piersią.

Złagodzenie objawów po leczeniu rabeprazolem sodowym nie wyklucza obecności zmian nowotworowych w żołądku lub przełyku, dlatego przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym należy wykluczyć tego typu zmiany. Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok) powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Nie można wykluczyć ryzyka reakcji nadwrażliwości krzyżowej w przypadku podstawionych benzoimidazoli. Należy poinformować pacjenta, że nie należy żuć ani kruszyć tabl. produktu leczniczego. Tabl. należy połykać w całości. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej. Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu nieprawidłowego składu krwi (małopłytkowości oraz neutropenii). W większości przypadków, w których nie można było ustalić innej etiologii, dolegliwości były nieskomplikowane i ustępowały po przerwaniu leczenia rabeprazolem. Podczas badań klinicznych oraz po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszano również przypadki nieprawidłowych wartości enzymów wątrobowych. W większości przypadków, w których nie można było ustalić innej etiologii, przebiegały one bez powikłań i ustępowały po przerwaniu leczenia rabeprazolem. Nie odnotowano istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania leku w badaniu pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w odniesieniu do pacjentów z grupy kontrolnej tej samej płci i w tym samym wieku. Jednakże, z powodu braku danych klinicznych dotyczących stosowania rabeprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się dużą ostrożność w przypadku przepisywania po raz 1-szy produktu leczniczego tym pacjentom. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru z produktem leczniczym. Leczenie inhibitorami pompy protonowej, w tym produktem leczniczym może zwiększać ryzyko zakażeń pokarmowych, takimi bakteriami jak Salmonella, Campylobacter oraz Clostridium difficile. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPI), jak rabeprazol przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem. Dane literaturowe wskazują, że jednoczenie stosowanie PPIs z metotreksatem (zwłaszcza podawanym w dużych dawkach; patrz informacje związane ze stosowaniem metotreksatu) może zwiększać stężenie w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i/lub jego metabolitu, co może prowadzić do zatrucia metotreksatem. Dlatego też u niektórych pacjentów można rozważyć okresowe odstawienie PPI podczas stosowania dużych dawek metorteksatu. Wpływ na wchłanianie witaminy B12. Rabeprazol sodowy, podobnie jak wszystkie leki hamujące wytwarzanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B₁₂ w przypadku długotrwałego leczenia lub, gdy wystąpią szczególne objawy kliniczne. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE). Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. W oparciu o właściwości farmakodynamiczne oraz profil zdarzeń niepożądanych można stwierdzić, że jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn. Jeśli jednak wystąpi obniżenie koncentracji wywołane sennością, zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów oraz obsługi skomplikowanych urządzeń.

Rabeprazol sodowy powoduje znaczące i długotrwałe zahamowanie wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Może też wchodzić w interakcje z substancjami, których wchłanianie jest zależne od pH. Jednoczesne podawanie rabeprazolu sodowego z ketokonazolem lub itrakonazolem może znacznie zmniejszać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu. Dlatego może być konieczne kontrolowanie pacjentów przyjmujących ketokonazol lub itrakonazol jednocześnie z produktem leczniczym w celu ustalenia, czy należy dostosować dawkowanie. W badaniach klinicznych interakcji z innymi lekami rabeprazol był podawany jednocześnie z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Badania nie wykazały interakcji z płynnymi lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie 300 mg atazanawiru i 10 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg raz/dobę) lub atazanawiru (400 mg) z lansoprazolem (60 mg raz/dobę) powodowało znaczące zmniejszenie ekspozycji na atazanawir. Wchłanianie atazanawiru jest zależne od pH. Pomimo braku badań można przypuszczać, że podobne wyniki będą uzyskane w odniesieniu do innych inhibitorów pompy protonowej. Z tego powodu inhibitorów pompy protonowej, w tym rabeprazolu, nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem. Metotreksat. Opisy przypadków, opublikowane badania farmakokinetyki w populacji pacjentów oraz badania retrospektywne wskazują, że jednoczenie stosowanie PPIs z metotreksatem (zwłaszcza podawanym w dużych dawkach; patrz informacje związane ze stosowaniem metotreksatu) może zwiększać stężenie w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i/lub jego metabolitu - hydroksymetotreksatu. Jednakże nie prowadzono udokumentowanych badań interakcji metotreksatu z PPIs.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu u kobiet w ciąży. Badania rozrodczości prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu rabeprazolu sodowego na płodność ani na płód, mimo niewielkiego przechodzenia przez barierę łożyska zaobserwowanego u szczurów. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Brak danych dotyczących przenikania rabeprazolu sodowego do mleka kobiet karmiących piersią. Nie prowadzono badań u kobiet w okresie laktacji. Wiadomo jednak, że rabeprazol sodowy przenika do mleka samicy szczura. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas kontrolowanych badań klinicznych rabeprazolu to: ból głowy, biegunka, ból brzucha, astenia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wysypka i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych miała łagodny lub umiarkowany charakter oraz była przemijająca. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, leukocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość - obejmuje obrzęk twarzy, niedociśnienie tętnicze oraz duszność. Rumień, reakcje pęcherzowe oraz reakcje nadwrażliwości zazwyczaj ustępowały po przerwaniu leczenia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) jadłowstręt; (nieznana) hiponatremia, hipomagnezemia. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność; (niezbyt często) nerwowość; (rzadko) depresja; (nieznana) splątanie. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) senność. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) obrzęk obwodowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa; (niezbyt często) zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; (niezbyt często) dyspepsja, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu; (rzadko) zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zapalenie wątroby, żółtaczka, encefalopatia wątrobowa - U pacjentów z marskością wątroby odnotowano rzadkie przypadki encefalopatii wątrobowej. W przypadku leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dużą ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego po raz pierwszy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, rumień - rumień, reakcje pęcherzowe oraz reakcje nadwrażliwości zazwyczaj ustępowały po przerwaniu leczenia.; (rzadko) świąd, nadmierna potliwość, reakcje pęcherzowe - rumień, reakcje pęcherzowe oraz reakcje nadwrażliwości zazwyczaj ustępowały po przerwaniu leczenia; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevens-Johnsona; (nieznana) podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle nieswoiste, bóle pleców; (niezbyt często) bóle mięśni, skurcze nóg, bóle stawów; złamanie szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zakażenie dróg moczowych; (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia, objawy jak w grypie; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - U pacjentów z marskością wątroby odnotowano rzadkie przypadki encefalopatii wątrobowej. W przypadku leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dużą ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego po raz pierwszy; (rzadko) zwiększenie mc.

Doświadczenie związane z celowym lub przypadkowym przedawkowaniem jest niewielkie. Maks. odnotowana ekspozycja nie była większa niż 60 mg 2x/dobę lub 160 mg raz/dobę. Skutki są zazwyczaj minimalne i odpowiadają znanemu profilowi zdarzeń niepożądanych. Zazwyczaj ustępują one bez konieczności interwencji medycznej. Specyficzne antidotum nie jest znane. Rabeprazol sodowy bardzo silnie wiąże się z białkami i dlatego nie jest usuwany za pomocą dializy. Tak jak w każdym przypadku przedawkowania konieczne jest zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego.

Rabeprazol sodowy należy do leków hamujących wydzielanie soku żołądkowego, z grupy podstawionych bezoimidazoli. Rabeprazol sodowy nie wykazuje działania cholinolitycznego ani antagonistycznego wobec receptora H₂. Hamuje wydzielanie kwasu solnego poprzez swoiste hamowanie aktywności H+/K+-ATP-azy (kwasu lub pompy protonowej). Stopień hamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego w żołądku, niezależnie od bodźca. Badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu rabeprazolu sodowego następuje jego szybka eliminacja zarówno z osocza jak i błony śluzowej żołądka. Jako słaba zasada, rabeprazol jest szybko wchłaniany niezależnie od podanej dawki i gromadzi się w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych. Rabeprazol jest przekształcany do czynnej postaci sulfenamidu poprzez protonowanie, a następnie reaguje z dostępnymi resztami cysteinowymi pompy protonowej.

1 tabl. dojelitowa zawiera 10 mg lub 20 mg rabeprazolu sodowego, co odpowiada 9,42 mg lub 18,85 mg rabeprazolu.