Zoxon® 1; -2; -4 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Zoxon jest wskazany w leczeniu:

• samoistnego nadciśnienia tętniczego
• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

Dawkowanie i sposób podawania

Samoistne nadciśnienie tętnicze:

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 1 mg raz na dobę. W zależności od skuteczności, dawkę można zwiększać według następującego schematu:

Średnia dawka podtrzymująca wynosi 2-4 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg na dobę.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH):

Leczenie rozpoczyna się od 1 mg raz na dobę. Schemat zwiększania dawki:

Maksymalna zalecana dawka w leczeniu BPH wynosi 8 mg na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, bez rozgryzania.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku: Stosować zwykłe dawkowanie, jednak dawka powinna być możliwie najmniejsza, a zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Zaburzenia czynności nerek: Możliwe jest stosowanie zwykle zalecanych dawek. Należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.

Zaburzenia czynności wątroby: Zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży.

Dawkowanie doksazosyny należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od najmniejszej dawki i stopniowo ją zwiększając pod kontrolą lekarza. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności wątroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie doksazosyny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne chinazoliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
• Łagodny rozrost gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnego odcinka dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego
• Karmienie piersią (tylko we wskazaniu nadciśnienie tętnicze)
• Niedociśnienie (tylko we wskazaniu łagodny rozrost gruczołu krokowego)
• Monoterapia u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez

Doksazosyna jest przeciwwskazana w szeregu sytuacji klinicznych, szczególnie związanych z niedociśnieniem, zaburzeniami układu moczowego oraz nadwrażliwością. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko niedociśnienia ortostatycznego: Szczególnie na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Należy monitorować ciśnienie tętnicze i poinstruować pacjenta o unikaniu sytuacji grożących urazem w razie zawrotów głowy lub osłabienia.

Pacjenci z ciężką chorobą serca: Zachować ostrożność u pacjentów z obrzękiem płuc spowodowanym zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, niewydolnością serca z dużą pojemnością wyrzutową, prawokomorową niewydolnością serca oraz lewokomorową niewydolnością serca z niskim ciśnieniem napełniania.

Zaburzenia czynności wątroby: Szczególna ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami PDE-5: Zachować ostrożność ze względu na ryzyko niedociśnienia. Zaleca się rozpoczynanie terapii inhibitorami PDE-5 od najniższej dawki i zachowanie 6-godzinnego odstępu od przyjęcia doksazosyny.

Operacja zaćmy: Poinformować chirurga okulistę o stosowaniu α-1-adrenolityków ze względu na ryzyko śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki.

Priapizm: W razie wystąpienia przedłużonej erekcji, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Zawartość laktozy: Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy.

Stosowanie doksazosyny wymaga zachowania szeregu środków ostrożności, szczególnie w zakresie monitorowania ciśnienia tętniczego, funkcji wątroby oraz potencjalnych interakcji z innymi lekami. Kluczowe jest odpowiednie poinformowanie pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych i sytuacjach wymagających natychmiastowej konsultacji lekarskiej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego: Może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie, lekami rozszerzającymi naczynia (w tym azotanami) oraz inhibitorami PDE-5.

Osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego: Może być spowodowane przez NLPZ, estrogeny i sympatykomimetyki.

Wpływ na działanie innych leków: Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze i naczynia krwionośne.

Interakcje farmakokinetyczne: Cymetydyna może zwiększać AUC doksazosyny o około 10%. Brak istotnych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami β-adrenolitycznymi, NLPZ, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.

Wpływ na badania laboratoryjne: Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza i wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.

Stosowanie doksazosyny wymaga uwzględnienia potencjalnych interakcji z innymi lekami, szczególnie tymi wpływającymi na ciśnienie tętnicze. Konieczne jest monitorowanie pacjenta i ewentualne dostosowanie dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Stosowanie doksazosyny w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe zagrożenie. Badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną przeżywalność płodów przy bardzo wysokich dawkach.

Karmienie piersią: Doksazosyna jest przeciwwskazana w okresie laktacji we wskazaniu nadciśnienie tętnicze. Brak informacji o przenikaniu do mleka kobiecego, ale stwierdzono kumulację w mleku karmiących samic szczura.

Stosowanie doksazosyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być bardzo ostrożne i ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W przypadku konieczności leczenia doksazosyną, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zawroty głowy, ból głowy, senność
• Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
• Zakażenia dróg oddechowych i moczowych
• Ból brzucha, nudności, suchość w ustach
• Osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe

Rzadziej występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, skórne oraz zaburzenia układu moczowo-płciowego.

Profil działań niepożądanych doksazosyny jest szeroki i obejmuje różne układy. Najistotniejsze są efekty związane z układem sercowo-naczyniowym, szczególnie ryzyko niedociśnienia. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia należy:

• Ułożyć pacjenta w pozycji na plecach z głową skierowaną w dół
• W razie potrzeby zastosować środki zwiększające objętość osocza
• W przypadku wstrząsu podać leki wazopresyjne
• Monitorować czynność nerek i w razie potrzeby podjąć działania podtrzymujące

Dializa nie jest wskazana ze względu na silne wiązanie doksazosyny z białkami osocza.

Postępowanie w przypadku przedawkowania doksazosyny skupia się głównie na leczeniu objawowym niedociśnienia. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie sytuacji i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Doksazosyna jest selektywnym antagonistą receptorów α-1-adrenergicznych. W leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego działa poprzez blokowanie receptorów w mięśniach gładkich gruczołu krokowego, jego torebce i szyi pęcherza moczowego. W leczeniu nadciśnienia wywołuje rozkurcz naczyń krwionośnych.

Mechanizm działania doksazosyny opiera się na selektywnym blokowaniu receptorów α-1-adrenergicznych, co przekłada się na jej skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego i objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka zawiera 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny (w postaci mezylanu doksazosyny).

Zoxon jest dostępny w trzech różnych dawkach, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Zoxon® 1; -2; -4

Wskazania pozarejestracyjne: Przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.
2) Przerost gruczołu krokowego
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
5) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Zoxon® 1; -2; -4

Wskazania pozarejestracyjne: Przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.; neurogenna dysfunkcja pęcherza u dzieci do 18 rż.; nieneurogenna dysfunkcja pęcherza u dzieci do 18 rż.