Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Zovirax® Active

Aciclovir

tabl.
200 mg
25 szt.
Doustnie
OTC
100%
184,41

Zovirax® Active - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Zovirax® Active jest wskazany w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus). Obejmuje to:

  • Pierwotne i nawracające opryszczkowe zakażenia narządów płciowych (z wyjątkiem zakażeń u noworodków i ciężkich zakażeń u dzieci z obniżoną odpornością)
  • Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością
  • Profilaktyka zakażeń Herpes simplex u pacjentów z obniżoną odpornością
  • Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus)

Lek wykazuje skuteczność w leczeniu różnych postaci opryszczki, zarówno w fazie aktywnej infekcji, jak i w zapobieganiu nawrotom. Jest szczególnie cenny w terapii pacjentów z obniżoną odpornością, u których infekcje wirusowe mogą mieć cięższy przebieg.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 200 mg 5 razy na dobę co 4 godziny (z przerwą nocną) przez 5 dni
Dzieci i młodzież <18 lat Nie zaleca się stosowania
Pacjenci w podeszłym wieku Dostosować dawkę w przypadku zaburzeń czynności nerek
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) 200 mg 2 razy na dobę co 12 godzin

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek. Kluczowe jest utrzymanie właściwego nawodnienia organizmu podczas terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie Zovirax® Active jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na acyklowir, walacyklowir lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia i dokładnie zebrać wywiad alergologiczny.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Acyklowir jest wydalany przez nerki, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki. Należy monitorować funkcję nerek i utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu.

Pacjenci w podeszłym wieku: Ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki. Ta grupa pacjentów wymaga szczególnej uwagi ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego.

Wysokie dawki doustne: Przy stosowaniu dużych dawek doustnych (np. 4 g/dobę w leczeniu półpaśca) należy zapewnić pacjentowi właściwe nawodnienie, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.

Zawiesina doustna: Zawiera parahydroksybenzoesan propylu i metylu, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ponadto zawiera sorbitol, co wyklucza stosowanie u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Ważne jest ścisłe monitorowanie pacjentów podczas terapii, szczególnie pod kątem funkcji nerek i potencjalnych objawów neurologicznych. Wczesne wykrycie nieprawidłowości pozwoli na szybką modyfikację leczenia i uniknięcie poważnych powikłań.

Warto zapamiętać
  • Zovirax® Active jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce zakażeń wirusami Herpes simplex i Varicella-zoster
  • Dawkowanie należy dostosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i osób w podeszłym wieku

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Chociaż nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji, należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje z lekami wpływającymi na wydalanie acyklowiru przez nerki:

  • Probenecyd i cymetydyna mogą zwiększać stężenie acyklowiru w osoczu
  • Mykofenolan mofetylu może wpływać na stężenie acyklowiru i jego metabolitów

Mimo potencjalnych interakcji, szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru zwykle nie wymaga modyfikacji dawkowania. Niemniej jednak, należy zachować czujność i monitorować pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące wpływać na farmakokinetykę acyklowiru.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych związanych ze stosowaniem acyklowiru w ciąży. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę danych, lek należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Acyklowir przenika do mleka matki w stężeniach 60-410% stężenia w osoczu. Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku kobietom karmiącym, monitorując potencjalne działania niepożądane u niemowlęcia.

Decyzja o stosowaniu Zovirax® Active u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy
  • Zaburzenia skóry: wysypki (w tym z nadwrażliwości na światło), świąd
  • Zaburzenia ogólne: zmęczenie, gorączka

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia czynności nerek, wątroby czy reakcje alergiczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grupy ryzyka, monitorując ich stan kliniczny i parametry laboratoryjne podczas terapii.

Przedawkowanie

Acyklowir ma stosunkowo niską toksyczność, jednak przedawkowanie może prowadzić do:

  • Objawów ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty)
  • Zaburzeń neurologicznych (ból głowy, splątanie, drgawki)
  • Zaburzeń czynności nerek

W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta pod kątem objawów toksyczności i zapewnić odpowiednie leczenie objawowe. W ciężkich przypadkach można rozważyć hemodializę w celu przyspieszenia eliminacji leku z organizmu.

Mechanizm działania

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który selektywnie hamuje replikację wirusów Herpes simplex i Varicella-zoster. Jego mechanizm działania opiera się na:

  • Fosforylacji przez wirusową kinazę tymidynową do aktywnej formy trójfosforanu
  • Wbudowywaniu trójfosforanu acyklowiru do wirusowego DNA przez wirusową polimerazę DNA
  • Zakończeniu syntezy łańcucha DNA wirusa, co hamuje jego replikację

Ta selektywność działania zapewnia wysoką skuteczność przeciwwirusową przy stosunkowo niskiej toksyczności dla komórek gospodarza. Należy jednak pamiętać o możliwości rozwoju oporności wirusów na acyklowir, szczególnie u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii.

Skład

Zovirax® Active dostępny jest w dwóch postaciach:

  • Tabletki: 1 tabletka zawiera 200 mg acyklowiru
  • Zawiesina doustna: 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg acyklowiru

Wybór postaci leku powinien być dostosowany do indywidualnych potrzeb i preferencji pacjenta, z uwzględnieniem ewentualnych trudności w połykaniu tabletek.

Zovirax® Active stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu zakażeń wirusami z grupy Herpes. Jego skuteczność, względnie dobry profil bezpieczeństwa i różnorodność postaci farmaceutycznych sprawiają, że jest cennym narzędziem w rękach lekarzy zajmujących się leczeniem infekcji wirusowych.



Wskazania

Leczenie zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus), w tym pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków oraz ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze znacznie zmniejszoną odpornością), w zapobieganiu nawrotom opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów z prawidłową odpornością, w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów ze zmniejszoną odpornością, w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus).

Dorośli. Produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce 200 mg 5x/dobę, mniej więcej co 4 h, z przerwą nocną. Produkt stosuje się przez 5 dni. W zakażeniach nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży <18 lat. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego. W trakcie leczenia należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu. Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania dożylnego. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr mniejszy niż 10 ml/min): zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg 2x/dobę, mniej więcej co 12 h. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z ClCr mniejszym niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zdecydować wyłącznie lekarz.

Produktu nie należy podawać pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na acyklowir lub walacyklowir, lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, toteż dawkę leku u osób z niewydolnością nerek należy zmniejszyć. U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę zaburzenia czynności nerek, toteż w tej grupie pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki leku. Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek należą do grupy zwiększonego ryzyka działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i z tego względu obie te grupy należy uważnie obserwować. Zgłaszane dotąd objawy zwykle ustępowały po przerwaniu podawania leku. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania dużych doustnych dawek acyklowiru i zapewnić pacjentowi właściwy stan nawodnienia organizmu, np. w przypadku leczenia półpaśca (4 g/dobę), aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Obecnie dostępne dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby wnioskować, że leczenie acyklowirem zmniejsza możliwość wystąpienia powikłań związanych z półpaścem u pacjentów z prawidłową odpornością. Produkt w postaci zawiesiny doustnej 200 mg/5 ml, zawiera parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt w postaci zawiesiny doustnej 200 mg/5 ml, zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji. Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna zwiększa pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejsza klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieczynnego metabolitu - mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, obserwowano podczas jednoczesnego podawania tych leków. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki przedział terapeutyczny acyklowiru.

Dostępna jest niewielka liczba danych dotyczących stosowania acyklowiru u kobiet w ciąży. W rejestrze ciąż u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać produktu stwierdzono występowanie zaburzeń. Nie wykazano, aby stwierdzone przypadki wad wrodzonych wykazywały cechy umożliwiające stwierdzenie ich związku przyczynowego z leczeniem. Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwane korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu. Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg 5x/dobę, stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie leku w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała. Dlatego należy zachować ostrożność podając lek kobietom karmiącym piersią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy; (bardzo rzadko) pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia wymowy, omamy, drgawki, senność, śpiączka, objawy psychotyczne, encefalopatia. Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi; (bardzo rzadko) zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypki (w tym z nadwrażliwości na światło), świąd; (niezbyt często) pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi; (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek, ból nerkowy. Ból nerkowy może być związany z niewydolnością nerki (nerek). Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia chorego. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i/lub po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, gorączka.

Objawy: acyklowir tylko częściowo jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni było związane z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie). W przypadku przedawkowania dożylnej postaci acyklowiru obserwowano zwiększenie w surowicy stężenia kreatyniny, we krwi - azotu mocznikowego i następnie niewydolność nerek. Objawy neurologiczne, w tym splątanie, omamy, pobudzenie, napady drgawek i śpiączka były opisywane również po przedawkowaniu postaci dożylnej leku. Postępowanie: należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa przyspiesza usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana jako metoda leczenia w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje namnażanie patogennych dla człowieka herpeswirusów, takich jak: wirus Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz wirus Varicella-zoster (VZV). Hamujące działanie acyklowiru na namnażanie wymienionych wirusów jest wysoce wybiórcze. W komórkach nie zakażonych endogenna kinaza tymidynowa (TK) nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu, skutkiem czego toksyczne działanie leku na komórki ssaków jest niewielkie. Natomiast TK pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV i VZV, fosforyluje acyklowir do pochodnej monofosforanowej (analogu nukleozydu), która następnie ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, kolejno do dwufosforanu i trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA i jest przez nią wbudowywany w wirusowy DNA, co w rezultacie powoduje zakończenie syntezy łańcucha DNA wirusa i hamuje jego replikację. Długotrwałe podawanie acyklowiru lub powtarzane cykle leczenia w przypadku pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością mogą spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na lek. Większość wyizolowanych szczepów o zmniejszonej wrażliwości wykazuje względny niedobór TK, jednak opisano także szczepy ze zmienioną wirusową TK lub polimerazą DNA. W badaniach in vitro również wykazano możliwość powstania szczepów HSV o zmniejszonej wrażliwości. Nie jest znana zależność pomiędzy określoną in vitro wrażliwością wirusa HSV na acyklowir a kliniczną reakcją na leczenie.

1 tabl. zawiera 200 mg acyklowiru; 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 200 mg acyklowiru.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.