Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Zoladex®; -LA

Goserelin

implant podskórny
10,8 mg
1 strzyk.-aplik.
Rx
100%
698,14
R (1)
178,95
S (2)
bezpł.
Zoladex®
implant podskórny
3,6 mg
1 strzyk.-aplik.
Rx
100%
230,94
R (3)
58,09
S (2)
bezpł.

Zoladex® - charakterystyka produktu leczniczegoZoladex® jest dostępny w dwóch dawkach: 3,6 mg oraz 10,8 mg. Wskazania różnią się w zależności od dawki.

Dawka 3,6 mg

Zoladex 3,6 mg jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Leczenie raka gruczołu krokowego:
    • Rak z przerzutami - wykazano poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją
    • Miejscowo zaawansowany rak - alternatywa dla chirurgicznej kastracji, z poprawą przeżycia porównywalną do antyandrogenów
    • Leczenie uzupełniające po radioterapii u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu - poprawa przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego
    • Leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu - poprawa przeżycia bez objawów choroby
    • Leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii u pacjentów z wysokim ryzykiem postępu choroby - poprawa przeżycia bez objawów choroby
  • Leczenie raka sutka u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym, gdy wskazane jest leczenie hormonalne
  • Leczenie endometriozy - łagodzenie objawów i zmniejszanie zmian endometrialnych
  • Ścieńczenie endometrium przed zabiegiem ablacji lub resekcji
  • Leczenie włókniaków macicy w połączeniu z preparatami żelaza przed zabiegiem operacyjnym
  • Rozród wspomagany - hamowanie czynności przysadki przed superowulacją

Zastosowanie Zoladexu 3,6 mg w leczeniu raka gruczołu krokowego, endometriozy oraz włókniaków macicy wykazało istotne korzyści kliniczne. W przypadku raka sutka, lek jest skuteczną opcją terapeutyczną dla kobiet w określonym stanie hormonalnym. Przy rozrodzie wspomaganym, Zoladex umożliwia precyzyjne kontrolowanie cyklu przed stymulacją jajników.

Dawka 10,8 mg

Zoladex 10,8 mg jest wskazany wyłącznie w leczeniu raka gruczołu krokowego:

  • Rak z przerzutami - poprawa przeżycia porównywalna z chirurgiczną kastracją
  • Miejscowo zaawansowany rak - alternatywa dla chirurgicznej kastracji, z poprawą przeżycia porównywalną do antyandrogenów
  • Leczenie uzupełniające po radioterapii u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu - poprawa przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego
  • Leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu - poprawa przeżycia bez objawów choroby
  • Leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii u pacjentów z wysokim ryzykiem postępu choroby - poprawa przeżycia bez objawów choroby

Zoladex 10,8 mg oferuje skuteczną opcję terapeutyczną w różnych stadiach raka gruczołu krokowego, zapewniając poprawę przeżycia i kontrolę choroby porównywalną z innymi metodami leczenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka 3,6 mg
Wskazanie Dawkowanie Uwagi
Dorośli (wszystkie wskazania) 1 implant 3,6 mg co 28 dni Podskórnie w przednią ścianę brzucha
Endometrioza Maksymalnie 6 miesięcy Nie zaleca się powtarzania terapii
Ścieńczenie endometrium 2 dawki (co 4 tygodnie) Zabieg w ciągu 2 tygodni od drugiej dawki
Włókniaki macicy Do 3 miesięcy W skojarzeniu z preparatami żelaza
Rozród wspomagany Do osiągnięcia odpowiedniego stężenia estradiolu Zwykle 7-21 dni

Dawkowanie Zoladexu 3,6 mg jest dostosowane do różnych wskazań, z uwzględnieniem specyfiki każdego schorzenia i celu terapeutycznego.

Dawka 10,8 mg
Grupa pacjentów Dawkowanie Uwagi
Dorośli mężczyźni (w tym w podeszłym wieku) 1 implant 10,8 mg co 12 tygodni Podskórnie w przednią ścianę brzucha

Dawkowanie Zoladexu 10,8 mg zapewnia długotrwałe działanie terapeutyczne przy rzadszym podawaniu leku.

Dla obu dawek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ani u pacjentów w podeszłym wieku.

Warto zapamiętać
  • Zoladex jest dostępny w dwóch dawkach: 3,6 mg (podawany co 28 dni) i 10,8 mg (podawany co 12 tygodni)
  • Lek wykazuje skuteczność porównywalną z chirurgiczną kastracją w leczeniu raka gruczołu krokowego

Sposób podawania

Implant Zoladexu wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę brzucha. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania ze względu na bliskość tętnicy nabrzusznej dolnej i jej odgałęzień. Zwiększoną uwagę należy zwrócić na pacjentów o niskim wskaźniku masy ciała (BMI) oraz przyjmujących leki przeciwkrzepliwe. Szczegółowa instrukcja podawania znajduje się w opakowaniu produktu.

Prawidłowa technika podania implantu jest kluczowa dla zapewnienia skuteczności leczenia i minimalizacji ryzyka powikłań związanych z procedurą.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Zoladexu jest stwierdzona ostra nadwrażliwość na goserelinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Brak innych bezwzględnych przeciwwskazań podkreśla szeroki profil bezpieczeństwa leku, co umożliwia jego stosowanie u różnych grup pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Nie zaleca się stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
  • U kobiet preferowane jest stosowanie dawki 3,6 mg
  • Należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych urazów w miejscu podania
  • Szczególna ostrożność wymagana u pacjentów z niskim BMI lub przyjmujących leki przeciwkrzepliwe
  • Monitorowanie pacjentów z ryzykiem niedrożności moczowodów lub ucisku na rdzeń kręgowy
  • Rozważenie zastosowania antyandrogenu w początkowym okresie leczenia
  • Możliwa redukcja wysycenia mineralnego kości - rozważenie suplementacji bisfosfonianami
  • Monitorowanie nastroju pacjentów, szczególnie z historią depresji
  • Kontrola glikemii u pacjentów z cukrzycą lub ryzykiem jej rozwoju
  • Ocena ryzyka wydłużenia odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia

Stosowanie Zoladexu wymaga kompleksowego podejścia do pacjenta, uwzględniającego potencjalne działania niepożądane i interakcje z innymi schorzeniami. Regularne monitorowanie stanu zdrowia pacjenta jest kluczowe dla optymalizacji terapii i wczesnego wykrycia ewentualnych powikłań.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie Zoladexu z lekami mogącymi powodować wydłużenie odstępu QT lub indukować torsade de pointes. Do tej grupy należą:

  • Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid)
  • Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid)
  • Metadon
  • Moksyfloksacyna
  • Leki przeciwpsychotyczne

Jednoczesne stosowanie Zoladexu z wymienionymi lekami wymaga starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz ścisłego monitorowania pacjenta. Może być konieczne dostosowanie dawek lub zmiana schematu leczenia.

Ciąża i laktacja

Zoladex nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. W przypadku konieczności leczenia kobiet w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

  • Zaczerwienienie twarzy
  • Nadmierna potliwość
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia metabolizmu glukozy
  • Zmiany nastroju, w tym depresja
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
  • Redukcja wysycenia mineralnego kości
  • Zaburzenia erekcji
  • Ginekomastia

Monitorowanie pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych może być konieczna modyfikacja leczenia lub jego przerwanie.

Przedawkowanie

Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania Zoladexu jest ograniczone. W przypadku wcześniejszego podania kolejnej dawki lub wstrzyknięcia większej dawki niż zalecana, nie obserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych. W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i monitorowanie pacjenta.

Mechanizm działania

Zoladex (goserelina) jest analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę (LHRH). U mężczyzn, około 21 dni po pierwszym wstrzyknięciu implantu podskórnego, stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się do wartości charakterystycznych dla stanu po kastracji. Regularne podawanie leku co 12 tygodni (w przypadku dawki 10,8 mg) podtrzymuje tę supresję hormonalną.

Mechanizm działania Zoladexu opiera się na hamowaniu wydzielania gonadotropin przez przysadkę mózgową, co prowadzi do zmniejszenia produkcji hormonów płciowych. To działanie jest kluczowe w leczeniu hormonozależnych nowotworów, takich jak rak gruczołu krokowego czy rak piersi.

Skład

Jeden implant podskórny Zoladexu 10,8 mg zawiera jako substancję czynną gosereliny octan w ilości odpowiadającej 10,8 mg gosereliny.

Precyzyjnie dobrany skład implantu zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej, co umożliwia utrzymanie terapeutycznego stężenia leku przez 12 tygodni.


1) Rak prostaty
Obniżenie popędu u osób z rozpoznaniem zaburzeń preferencji seksualnych w przypadku braku skuteczności lub przeciwwskazań do stosowania cyproteronu
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Rak piersi i rak trzonu macicy
Obniżenie popędu u osób z rozpoznaniem zaburzeń preferencji seksualnych w przypadku braku skuteczności lub przeciwwskazań do stosowania cyproteronu
Rak prostaty
Obniżenie popędu u osób z rozpoznaniem zaburzeń preferencji seksualnych w przypadku braku skuteczności lub przeciwwskazań do stosowania cyproteronu


Wskazania

Dawka 3,6 mg. Leczenie raka gruczołu krokowego w następujących przypadkach: leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją; leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę przeżycia porównywalną z antyandrogenami; leczenie uzupełniające po radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego; leczenie neoadjuwantowe przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby; leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby. Leczenie raka sutka u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym, u których właściwe jest leczenie hormonalne. Leczenie endometriozy, produkt łagodzi objawy choroby, w tym ból, oraz zmniejsza wielkość i liczbę zmian endometrialnych. Produkt jest wskazany do wstępnego ścieńczenia endometrium przed planowanym zabiegiem ablacji lub resekcji endometrium. Włókniaki macicy: w połączeniu z preparatami żelaza przed zabiegiem operacyjnym prowadzi do poprawy parametrów hematologicznych. Rozród wspomagany: produkt jest podawany w celu zahamowania czynności przysadki w przygotowaniu do superowulacji. Dawka 10,8 mg. Produkt jest wskazany w: leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją; leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę przeżycia porównywalną z antyandrogenami; leczeniu uzupełniającym po radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego; leczeniu neoadjuwantowym przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby; leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby.

Dawka 3,6 mg. Dorośli. 1 implant produktu leczniczego 3,6 mg, depot, podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha, co 28 dni. Szczegółne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ani u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie endometriozy należy prowadzić tylko przez 6 m-cy, ponieważ obecnie nie ma danych klinicznych wskazujących na potrzebę dłuższego leczenia. Z uwagi na możliwość zmniejszenia wysycenia mineralnego kości nie zaleca się powtarzania terapii. U pacjentek z endometriozą leczonych produktem leczniczym 3,6 mg zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej (codzienna dawka estrogenu z progestagenem) zmniejsza utratę wysycenia mineralnego kości i objawy naczynioruchowe. W przypadku ścieńczenia endometrium 2 dawki leku, tzn. 1 wstrzyk. 3,6 mg gosereliny co 4 tyg. Zabieg chirurgiczny należy przeprowadzić w czasie 2 tyg. od podania drugiej dawki. U pacjentek z niedokrwistością z powodu włókniaków macicy produkt leczniczy w dawce 3,6 mg można stosować w skojarzeniu z preparatami żelaza do 3 m-cy przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Rozród wspomagany: produkt leczniczy w dawce 3,6 mg jest stosowany w celu zahamowania czynności przysadki, do momentu, gdy stężenie estradiolu w surowicy krwi odpowiada stężeniu występującemu we wczesnej fazie folikularnej (około 150 pmol/l). Jest ono osiągane po około 7-21 dniach. Po zahamowaniu czynności przysadki rozpoczyna się superowulację (kontrolowana stymulacja jajników) gonadotropiną. Zahamowanie czynności przysadki występujące po zastosowaniu agonistów LHRH w postaci preparatów o długotrwałym działaniu jest bardziej stałe, co może powodować niekiedy, konieczność zastosowania większej dawki gonadotropiny w celu wywołania owulacji. W odpowiednim momencie fazy folikularnej należy przerwać podawanie gonadotropiny i w celu wywołania owulacji podać ludzką gonadotropinę łożyskową (hCG). Kolejne procedury medyczne, takie jak pozyskiwanie komórek jajowych czy techniki zapłodnienia, należy prowadzić zgodnie z doświadczeniem danej kliniki specjalistycznej. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Dawka 10,8 mg. Dorośli mężczyźni (w tym w podeszłym wieku): 1 implant produktu, zawierający 10,8 mg gosereliny podaje się co 12 tyg. Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek. Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Implant wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę brzucha. Należy zachować ostrożność podając produkt w przednią ścianę brzucha ze względu na znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt pacjentom o niskim wskaźniku mc (ang. Body Mass Index, BMI) i/lub otrzymujących leki przeciwkrzepliwe. W celu prawidłowego podania produktu, należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania.

Stwierdzona ostra nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w tej grupie pacjentów. Produktu nie należy stosować u kobiet, gdyż dane kliniczne nie potwierdzają wystarczającego zmniejszenia stężenia estradiolu w surowicy. U kobiet, które muszą być leczone gosereliną zaleca się stosowanie produktu zawierającego substancję czynną w dawce 3,6 mg. W przypadku wskazań do stosowania produktu 3,6 mg należy się zapoznać z ChPL tego leku. Zgłaszano przypadki urazów w miejscu podania produktu, w tym ból, krwiak, krwawienie i uszkodzenie naczyń. Pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia należy obserwować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. W bardzo rzadkich przypadkach błąd w podaniu powodował uszkodzenie naczyń i wstrząs krwotoczny wymagający przetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt pacjentom o niskim wskaźniku mc (ang. Body Mass Index, BMI) i/lub otrzymującym leki przeciwkrzepliwe. Brak danych dotyczących usuwania lub rozpadu implantu. U pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub kompresji kręgów z uciskiem na rdzeń kręgowy, produkt należy stosować ostrożnie, a podczas pierwszego miesiąca leczenia należy ich uważnie obserwować. Jeśli się pojawią lub rozwiną się objawy takie jak ucisk na rdzeń kręgowy lub zaburzenia czynności nerek spowodowane niedrożnością moczowodów, należy podjąć standardowe leczenie takich powikłań. Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg/dobę) trzy dni przed rozpoczęciem leczenia produktem i trzy tygodnie po wstrzyknięciu pierwszego implantu. Takie postępowanie zapobiega wystąpieniu zwiększonego stężenia testosteronu w początkowym okresie stosowania analogów LHRH. Stosowanie analogów LHRH może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości. U mężczyzn, wstępne dane wskazują, iż zastosowanie bisfosfonianu w połączeniu z analogami LHRH może zmniejszać redukcję wysycenia mineralnego kości. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów dodatkowo zagrożonych wystąpieniem osteoporozy (np. osoby stale nadużywające alkoholu, palacze, osoby poddane długotrwałej terapii lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykosteroidami, przypadki osteoporozy w rodzinie). Raportowano o zmianach nastroju, w tym depresji. Należy dokładnie obserwować pacjentów ze stwierdzoną depresją i nadciśnieniem. U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Stosowanie leku może spowodować uzyskanie pozytywnego wyniku testu antydopingowego. U pacjentów, u których uprzednio występowało wydłużenie odstępu QT lub u których obecne są czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, a także u pacjentów przyjmujących równocześnie produkty lecznicze, które mogłyby powodować wydłużenie odstępu QT, przed rozpoczęciem leczenia produktem lekarze powinni dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem prawdopodobieństwa wystąpienia torsade de pointes. Brak danych świadczących, że lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na to, że leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT, równoczesne stosowanie produktu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub z produktami leczniczymi mogącymi indukować torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), a także z metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi, itd. powinno podlegać starannej ocenie.

Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Poniższe kategorie częstości wynikają ze wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, badań porejestracyjnych i raportów spontanicznych (z rynku). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaczerwienienie twarzy, pocenie i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (bardzo rzadko) guz przysadki. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości; (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) krwotoki do przysadki. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zaburzona tolerancja glukozy. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) zmniejszenie popędu płciowego; (często) zmiany nastroju, w tym depresja; (bardzo rzadko) zaburzenia psychiczne. Zaburzenia serca: (często) niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; (nieznana) wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia układu nerwowego: (często) parestezje, ucisk na rdzeń kręgowy. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) zaczerwienienie twarzy; (często) nieprawidłowe ciśnienie krwi. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) nadmierna potliwość; (często) wysypka; (nieznana) łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból kości; (niezbyt często) ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) niedrożność moczowodów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) zaburzenia erekcji; (często) ginekomastia; (niezbyt często) bolesność sutków. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, ból, obrzęk, krwawienie). Badania diagnostyczne: (często) redukcja wysycenia mineralnego kości, zwiększenie mc. Szczegóły patrz ChPL. Raportowano o niewielu przypadkach zmian w liczebności krwinek, zaburzeń czynności wątroby, zatorów płucnych i śródmiąższowego zapalenia płuc w związku ze stosowaniem leku.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania produktu u ludzi jest niewielkie. Jeżeli kolejna dawka produktu była podana za wcześnie lub wstrzyknięto większą dawkę leku niż zalecona, nie obserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych. Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na brak innych niż zamierzone działań terapeutycznych, wpływających na stężenie hormonów płciowych i na układ rozrodczy. Będą one bardziej nasilone podczas stosowania większych dawek produktu. W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

U mężczyzn, mniej więcej po 21 dniach od pierwszego wstrzyknięcia implantu podskórnego, stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się do wartości stężeń charakterystycznych dla stanu po kastracji. Podawanie kolejnej dawki co 12 tyg. podtrzymuje tę supresję. W przypadku pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, w porównawczych badaniach klinicznych zastosowanie produktu było związane z wynikami w zakresie przeżycia podobnymi do wyników osiąganych po chirurgicznej kastracji.

1 implant podskórny zawiera jako substancję czynną gosereliny octan w ilości odpowiadającej 10,8 mg gosereliny.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Nie dotyczy.