Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Zoladex®; -LA

Goserelin

implant podskórny
3,6 mg
1 strzyk.-aplik.
Rx
100%
230,94
R (1)
58,09
S (2)
bezpł.
Zoladex® LA
implant podskórny
10,8 mg
1 strzyk.-aplik.
Rx
100%
698,14
R (3)
178,95
S (2)
bezpł.

Zoladex® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Zoladex® jest dostępny w dwóch dawkach: 3,6 mg oraz 10,8 mg. Wskazania różnią się w zależności od dawki.

Dawka 3,6 mg

Zoladex 3,6 mg jest wskazany w leczeniu:

  • Raka gruczołu krokowego:
    • Z przerzutami
    • Miejscowo zaawansowanego
    • Jako leczenie uzupełniające po radioterapii
    • Jako leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią
    • Jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii
  • Raka sutka u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym
  • Endometriozy
  • Ścieńczenia endometrium przed zabiegiem ablacji lub resekcji
  • Włókniaków macicy (w połączeniu z preparatami żelaza)
  • W rozrodzie wspomagany

Zastosowanie Zoladexu 3,6 mg w leczeniu raka gruczołu krokowego wykazało poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją lub antyandrogenami, a także poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego.

Dawka 10,8 mg

Zoladex 10,8 mg jest wskazany wyłącznie w leczeniu raka gruczołu krokowego:

  • Z przerzutami
  • Miejscowo zaawansowanego
  • Jako leczenie uzupełniające po radioterapii
  • Jako leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią
  • Jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii

Podobnie jak w przypadku dawki 3,6 mg, zastosowanie Zoladexu 10,8 mg wykazało poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją lub antyandrogenami, a także poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka 3,6 mg
Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 1 implant 3,6 mg podskórnie co 28 dni
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki
Endometrioza Leczenie przez 6 miesięcy
Ścieńczenie endometrium 2 dawki co 4 tygodnie
Włókniaki macicy Do 3 miesięcy w skojarzeniu z preparatami żelaza
Rozród wspomagany Do osiągnięcia stężenia estradiolu ~150 pmol/l (7-21 dni)

Implant wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę brzucha.

Dawka 10,8 mg
Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli mężczyźni (w tym w podeszłym wieku) 1 implant 10,8 mg podskórnie co 12 tygodni
Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek Nie ma konieczności zmiany dawki

Implant wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę brzucha.

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku ze względu na bliskość tętnicy nabrzusznej dolnej i jej odgałęzień. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów o niskim wskaźniku masy ciała (BMI) oraz przyjmujących leki przeciwkrzepliwe.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Zoladexu jest stwierdzona ostra nadwrażliwość na substancję czynną (goserelinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Nie zaleca się stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
  • U kobiet zaleca się stosowanie produktu zawierającego substancję czynną w dawce 3,6 mg
  • Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem niedrożności moczowodów lub kompresji kręgów
  • Rozważyć zastosowanie antyandrogenu w początkowym okresie leczenia
  • Możliwa redukcja wysycenia mineralnego kości - rozważyć zastosowanie bisfosfonianów
  • Obserwowano zmiany nastroju, w tym depresję
  • Możliwe zmniejszenie tolerancji glukozy - kontrolować glikemię
  • Ocenić ryzyko wydłużenia odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia
Warto zapamiętać

1. Zoladex dostępny jest w dwóch dawkach: 3,6 mg (podawany co 28 dni) i 10,8 mg (podawany co 12 tygodni).

2. Lek może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości - należy rozważyć zastosowanie bisfosfonianów, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy.

Interakcje

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Zoladexu z lekami mogącymi powodować wydłużenie odstępu QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, metadon, moksyfloksacyna czy leki przeciwpsychotyczne. Konieczna jest staranna ocena ryzyka i korzyści w takich przypadkach.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zaczerwienienie twarzy
  • Nadmierne pocenie
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
  • Zmniejszenie popędu płciowego
  • Zaburzenia erekcji
  • Zmiany nastroju, w tym depresja
  • Redukcja wysycenia mineralnego kości
  • Zwiększenie masy ciała

Rzadziej obserwowano: reakcje nadwrażliwości, zaburzenia tolerancji glukozy, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, parestezje, ucisk na rdzeń kręgowy, nieprawidłowe ciśnienie krwi, wysypkę, ból kości i stawów, niedrożność moczowodów, ginekomastię.

Mechanizm działania

U mężczyzn, około 21 dni po pierwszym wstrzyknięciu implantu podskórnego, stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się do wartości charakterystycznych dla stanu po kastracji. Podawanie kolejnej dawki co 12 tygodni podtrzymuje tę supresję. W przypadku pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, zastosowanie Zoladexu wiązało się z wynikami w zakresie przeżycia podobnymi do wyników osiąganych po chirurgicznej kastracji.

Zoladex jest skutecznym i bezpiecznym lekiem w leczeniu hormonozależnych nowotworów, szczególnie raka gruczołu krokowego. Jego stosowanie wymaga jednak starannego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i interakcji z innymi lekami.


1) Rak piersi i rak trzonu macicy
Obniżenie popędu u osób z rozpoznaniem zaburzeń preferencji seksualnych w przypadku braku skuteczności lub przeciwwskazań do stosowania cyproteronu
Rak prostaty
Obniżenie popędu u osób z rozpoznaniem zaburzeń preferencji seksualnych w przypadku braku skuteczności lub przeciwwskazań do stosowania cyproteronu
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Rak prostaty
Obniżenie popędu u osób z rozpoznaniem zaburzeń preferencji seksualnych w przypadku braku skuteczności lub przeciwwskazań do stosowania cyproteronu


Wskazania

Dawka 3,6 mg. Leczenie raka gruczołu krokowego w następujących przypadkach: leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją; leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę przeżycia porównywalną z antyandrogenami; leczenie uzupełniające po radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego; leczenie neoadjuwantowe przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby; leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby. Leczenie raka sutka u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym, u których właściwe jest leczenie hormonalne. Leczenie endometriozy, produkt łagodzi objawy choroby, w tym ból, oraz zmniejsza wielkość i liczbę zmian endometrialnych. Produkt jest wskazany do wstępnego ścieńczenia endometrium przed planowanym zabiegiem ablacji lub resekcji endometrium. Włókniaki macicy: w połączeniu z preparatami żelaza przed zabiegiem operacyjnym prowadzi do poprawy parametrów hematologicznych. Rozród wspomagany: produkt jest podawany w celu zahamowania czynności przysadki w przygotowaniu do superowulacji. Dawka 10,8 mg. Produkt jest wskazany w: leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją; leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę przeżycia porównywalną z antyandrogenami; leczeniu uzupełniającym po radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego; leczeniu neoadjuwantowym przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby; leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby.

Dawka 3,6 mg. Dorośli. 1 implant produktu leczniczego 3,6 mg, depot, podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha, co 28 dni. Szczegółne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ani u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie endometriozy należy prowadzić tylko przez 6 m-cy, ponieważ obecnie nie ma danych klinicznych wskazujących na potrzebę dłuższego leczenia. Z uwagi na możliwość zmniejszenia wysycenia mineralnego kości nie zaleca się powtarzania terapii. U pacjentek z endometriozą leczonych produktem leczniczym 3,6 mg zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej (codzienna dawka estrogenu z progestagenem) zmniejsza utratę wysycenia mineralnego kości i objawy naczynioruchowe. W przypadku ścieńczenia endometrium 2 dawki leku, tzn. 1 wstrzyk. 3,6 mg gosereliny co 4 tyg. Zabieg chirurgiczny należy przeprowadzić w czasie 2 tyg. od podania drugiej dawki. U pacjentek z niedokrwistością z powodu włókniaków macicy produkt leczniczy w dawce 3,6 mg można stosować w skojarzeniu z preparatami żelaza do 3 m-cy przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Rozród wspomagany: produkt leczniczy w dawce 3,6 mg jest stosowany w celu zahamowania czynności przysadki, do momentu, gdy stężenie estradiolu w surowicy krwi odpowiada stężeniu występującemu we wczesnej fazie folikularnej (około 150 pmol/l). Jest ono osiągane po około 7-21 dniach. Po zahamowaniu czynności przysadki rozpoczyna się superowulację (kontrolowana stymulacja jajników) gonadotropiną. Zahamowanie czynności przysadki występujące po zastosowaniu agonistów LHRH w postaci preparatów o długotrwałym działaniu jest bardziej stałe, co może powodować niekiedy, konieczność zastosowania większej dawki gonadotropiny w celu wywołania owulacji. W odpowiednim momencie fazy folikularnej należy przerwać podawanie gonadotropiny i w celu wywołania owulacji podać ludzką gonadotropinę łożyskową (hCG). Kolejne procedury medyczne, takie jak pozyskiwanie komórek jajowych czy techniki zapłodnienia, należy prowadzić zgodnie z doświadczeniem danej kliniki specjalistycznej. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Dawka 10,8 mg. Dorośli mężczyźni (w tym w podeszłym wieku): 1 implant produktu, zawierający 10,8 mg gosereliny podaje się co 12 tyg. Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek. Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Implant wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę brzucha. Należy zachować ostrożność podając produkt w przednią ścianę brzucha ze względu na znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt pacjentom o niskim wskaźniku mc (ang. Body Mass Index, BMI) i/lub otrzymujących leki przeciwkrzepliwe. W celu prawidłowego podania produktu, należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania.

Stwierdzona ostra nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w tej grupie pacjentów. Produktu nie należy stosować u kobiet, gdyż dane kliniczne nie potwierdzają wystarczającego zmniejszenia stężenia estradiolu w surowicy. U kobiet, które muszą być leczone gosereliną zaleca się stosowanie produktu zawierającego substancję czynną w dawce 3,6 mg. W przypadku wskazań do stosowania produktu 3,6 mg należy się zapoznać z ChPL tego leku. Zgłaszano przypadki urazów w miejscu podania produktu, w tym ból, krwiak, krwawienie i uszkodzenie naczyń. Pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia należy obserwować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. W bardzo rzadkich przypadkach błąd w podaniu powodował uszkodzenie naczyń i wstrząs krwotoczny wymagający przetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt pacjentom o niskim wskaźniku mc (ang. Body Mass Index, BMI) i/lub otrzymującym leki przeciwkrzepliwe. Brak danych dotyczących usuwania lub rozpadu implantu. U pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub kompresji kręgów z uciskiem na rdzeń kręgowy, produkt należy stosować ostrożnie, a podczas pierwszego miesiąca leczenia należy ich uważnie obserwować. Jeśli się pojawią lub rozwiną się objawy takie jak ucisk na rdzeń kręgowy lub zaburzenia czynności nerek spowodowane niedrożnością moczowodów, należy podjąć standardowe leczenie takich powikłań. Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg/dobę) trzy dni przed rozpoczęciem leczenia produktem i trzy tygodnie po wstrzyknięciu pierwszego implantu. Takie postępowanie zapobiega wystąpieniu zwiększonego stężenia testosteronu w początkowym okresie stosowania analogów LHRH. Stosowanie analogów LHRH może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości. U mężczyzn, wstępne dane wskazują, iż zastosowanie bisfosfonianu w połączeniu z analogami LHRH może zmniejszać redukcję wysycenia mineralnego kości. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów dodatkowo zagrożonych wystąpieniem osteoporozy (np. osoby stale nadużywające alkoholu, palacze, osoby poddane długotrwałej terapii lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykosteroidami, przypadki osteoporozy w rodzinie). Raportowano o zmianach nastroju, w tym depresji. Należy dokładnie obserwować pacjentów ze stwierdzoną depresją i nadciśnieniem. U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Stosowanie leku może spowodować uzyskanie pozytywnego wyniku testu antydopingowego. U pacjentów, u których uprzednio występowało wydłużenie odstępu QT lub u których obecne są czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, a także u pacjentów przyjmujących równocześnie produkty lecznicze, które mogłyby powodować wydłużenie odstępu QT, przed rozpoczęciem leczenia produktem lekarze powinni dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem prawdopodobieństwa wystąpienia torsade de pointes. Brak danych świadczących, że lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na to, że leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT, równoczesne stosowanie produktu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub z produktami leczniczymi mogącymi indukować torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), a także z metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi, itd. powinno podlegać starannej ocenie.

Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Poniższe kategorie częstości wynikają ze wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, badań porejestracyjnych i raportów spontanicznych (z rynku). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaczerwienienie twarzy, pocenie i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (bardzo rzadko) guz przysadki. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości; (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) krwotoki do przysadki. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zaburzona tolerancja glukozy. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) zmniejszenie popędu płciowego; (często) zmiany nastroju, w tym depresja; (bardzo rzadko) zaburzenia psychiczne. Zaburzenia serca: (często) niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; (nieznana) wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia układu nerwowego: (często) parestezje, ucisk na rdzeń kręgowy. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) zaczerwienienie twarzy; (często) nieprawidłowe ciśnienie krwi. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) nadmierna potliwość; (często) wysypka; (nieznana) łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból kości; (niezbyt często) ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) niedrożność moczowodów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) zaburzenia erekcji; (często) ginekomastia; (niezbyt często) bolesność sutków. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, ból, obrzęk, krwawienie). Badania diagnostyczne: (często) redukcja wysycenia mineralnego kości, zwiększenie mc. Szczegóły patrz ChPL. Raportowano o niewielu przypadkach zmian w liczebności krwinek, zaburzeń czynności wątroby, zatorów płucnych i śródmiąższowego zapalenia płuc w związku ze stosowaniem leku.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania produktu u ludzi jest niewielkie. Jeżeli kolejna dawka produktu była podana za wcześnie lub wstrzyknięto większą dawkę leku niż zalecona, nie obserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych. Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na brak innych niż zamierzone działań terapeutycznych, wpływających na stężenie hormonów płciowych i na układ rozrodczy. Będą one bardziej nasilone podczas stosowania większych dawek produktu. W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

U mężczyzn, mniej więcej po 21 dniach od pierwszego wstrzyknięcia implantu podskórnego, stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się do wartości stężeń charakterystycznych dla stanu po kastracji. Podawanie kolejnej dawki co 12 tyg. podtrzymuje tę supresję. W przypadku pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, w porównawczych badaniach klinicznych zastosowanie produktu było związane z wynikami w zakresie przeżycia podobnymi do wyników osiąganych po chirurgicznej kastracji.

1 implant podskórny zawiera jako substancję czynną gosereliny octan w ilości odpowiadającej 10,8 mg gosereliny.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Nie dotyczy.