Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Zinoxx®

Cefuroxime axetil

tabl. powl.
500 mg
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
48,83
50% (1)
24,42
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Zinoxx®
tabl. powl.
500 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
36,85
50% (1)
18,53
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Zinoxx®
tabl. powl.
250 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
19,91
50% (1)
10,75
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Zinoxx® - Charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Zinoxx® jest antybiotykiem cefalosporynowym II generacji wskazanym w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci od 3 miesiąca życia:

  • Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Wczesna postać choroby z Lyme (borelioza)

    • Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące racjonalnego użycia leków przeciwbakteryjnych.

    Zinoxx® wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące najczęstsze patogeny odpowiedzialne za zakażenia układu oddechowego, moczowego oraz skóry i tkanek miękkich.

    Dawkowanie i sposób podawania

    Grupa pacjentów Wskazanie Dawkowanie
    Dorośli i dzieci ≥40 kg Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg 2x/dobę
    Ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg 2x/dobę
    Choroba z Lyme 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni)
    Dzieci <40 kg Zapalenie ucha środkowego, cięższe zakażenia u dzieci ≥2 lat, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę
    Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 125 mg 2x/dobę
    Choroba z Lyme 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni)

    Standardowy czas leczenia wynosi 7 dni (zakres 5-10 dni), z wyjątkiem choroby z Lyme.

    Dawkowanie Zinoxx® jest zróżnicowane w zależności od rodzaju zakażenia, masy ciała pacjenta oraz ciężkości infekcji. Należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe dostosowanie dawki u dzieci.

    Modyfikacja dawkowania w niewydolności nerek

    Klirens kreatyniny T0,5 Zalecane dawkowanie
    ≥30 ml/min/1,73 m2 1,4-2,4 h Bez zmian (typowa dawka 125-500 mg 2x/dobę)
    10-29 ml/min/1,73 m2 4,6 h Typowa dawka co 24 h
    <10 ml/min/1,73 m2 16,8 h Typowa dawka co 48 h
    Pacjenci hemodializowani 2-4 h Kolejna dawka po zakończeniu każdej dializy

    Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

    U pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania Zinoxx® w celu uniknięcia kumulacji leku i potencjalnych działań toksycznych.

    Przeciwwskazania

    • Nadwrażliwość na cefuroksym lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
    • Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe
    • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie

    Przed zastosowaniem Zinoxx® kluczowe jest zebranie dokładnego wywiadu alergologicznego, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na antybiotyki β-laktamowe.

    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

    Reakcje nadwrażliwości: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadem alergicznym na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji uczuleniowych.

    Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego: Należy rozważyć tę diagnozę u pacjentów z ciężką lub uporczywą biegunką podczas lub po leczeniu Zinoxx®. W lżejszych przypadkach wystarczy przerwać leczenie, w cięższych może być konieczne zastosowanie doustnego metronidazolu lub wankomycyny.

    Reakcja Jarisch-Herxheimera: Może wystąpić podczas leczenia boreliozy. Objawia się gorączką, dreszczami, bólami głowy i mięśni, tachykardią i tachypnoe. Jest to reakcja samoograniczająca się, wynikająca z bakteriobójczego działania antybiotyku.

    Nadkażenia: Długotrwałe stosowanie Zinoxx® może prowadzić do rozwoju opornych drobnoustrojów, takich jak Candida, Enterococcus, Clostridium difficile.

    Wpływ na prowadzenie pojazdów: Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Stosowanie Zinoxx® wymaga monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych i zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

    Interakcje lekowe

    • Doustne środki antykoncepcyjne: Możliwe zmniejszenie skuteczności antykoncepcji hormonalnej
    • Probenecyd: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania; może zwiększać stężenie i przedłużać działanie cefuroksymu
    • Oznaczenia laboratoryjne: Może wpływać na wyniki oznaczania glukozy we krwi (zaleca się metody z oksydazą glukozową lub heksokinazą) oraz powodować fałszywie dodatni odczyn Coombs'a

    Przy stosowaniu Zinoxx® należy uwzględnić potencjalne interakcje, szczególnie u pacjentek stosujących antykoncepcję hormonalną oraz przy interpretacji wyników badań laboratoryjnych.

    Ciąża i laktacja

    Ciąża: Ograniczone dane kliniczne. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu. Stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

    Karmienie piersią: Cefuroksym przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Ryzyko działań niepożądanych u niemowląt jest niskie, ale należy monitorować pod kątem biegunki i zakażeń grzybiczych. Decyzję o stosowaniu podczas laktacji powinien podjąć lekarz po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

    Zinoxx® może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu zdrowia matki i dziecka.

    Warto zapamiętać
    • Zinoxx® jest cefalosporyną II generacji o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, skuteczną w leczeniu zakażeń układu oddechowego, moczowego oraz skóry i tkanek miękkich.
    • Dawkowanie Zinoxx® należy dostosować do funkcji nerek pacjenta, a u osób z ciężką niewydolnością nerek konieczna jest znaczna redukcja dawki.

    Działania niepożądane

    Bardzo często (≥1/10): Brak

    Często (≥1/100 do <1/10): Nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, ból brzucha), przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

    Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Dodatni odczyn Coombs'a, małopłytkowość, leukopenia, wymioty, wysypki skórne

    Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): Brak danych

    Bardzo rzadko (<1/10 000): Brak danych

    Częstość nieznana: Nadmierny wzrost Clostridium difficile, niedokrwistość hemolityczna, reakcje nadwrażliwości (gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja), reakcja Jarischa-Herxheimera, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, żółtaczka, zapalenie wątroby, pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy

    Profil bezpieczeństwa Zinoxx® jest typowy dla cefalosporyn. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i skóry. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.

    Przedawkowanie

    Przedawkowanie cefalosporyn może prowadzić do pobudzenia OUN, w tym drgawek. Leczenie obejmuje monitorowanie funkcji życiowych i leczenie objawowe. Cefuroksym można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.

    W przypadku przedawkowania Zinoxx® kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem objawów neurologicznych i zapewnienie odpowiedniego leczenia podtrzymującego.

    Właściwości farmakologiczne

    Aksetyl cefuroksymu jest prolekiem, który po podaniu doustnym ulega hydrolizie do aktywnej formy - cefuroksymu. Cefuroksym jest cefalosporyną II generacji o działaniu bakteriobójczym. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie z białkami PBP. Cefuroksym wykazuje oporność na działanie większości β-laktamaz.

    Zinoxx® charakteryzuje się korzystnym profilem farmakokinetycznym, umożliwiającym skuteczne leczenie szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych przy podawaniu doustnym.

    Skład

    Substancja czynna: aksetyl cefuroksymu

    Dostępne dawki: tabletki powlekane 250 mg i 500 mg

    Zinoxx® jest dostępny w dwóch dawkach, co umożliwia elastyczne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta i rodzaju zakażenia.


    1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

    Zinoxx®

    Wskazania wg ChPL

    2) Pacjenci 65+
    Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
    3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

    Wskazania

    Produkt jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 m-cy. Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków. Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych. Ostre zapalenie ucha środkowego. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. Zapalenie pęcherza moczowego. Odmiedniczkowe zapalenie nerek. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy). Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

    Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać 5-10 dni). Dorośli i dzieci (≥40 kg). Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg 2x/dobę; ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg 2x/dobę; choroba z Lyme: 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (w przedziale 10-21 dni). Dzieci (<40 kg). Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 2 lat, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę; ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych: 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 125 mg 2x/dobę; choroba z Lyme: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni). Nie ma doświadczeń z podawaniem produktu leczniczego dzieciom poniżej 3 m-cy. Tabl. i granulat do sporz. zaw. doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia mg/mg. Zaburzenia czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Zalecane dawki cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: CrCl ≥30 ml/min/1,73 m2, T0,5 1,4-2,4 h: zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125-500 mg podawana 2x/dobę); CrCl 10-29 ml/min/1,73 m2, T0,5 4,6 h: typowa dawka podawana co 24 h; CrCl <10 ml/min/1,73 m2, T0,5 16,8 h: typowa dawka podawana co 48 h; pacjenci hemodializowani, T0,5 2-4 h: kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy. Zaburzenia czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

    Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

    Szczególnie ostrożnie antybiotyk należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono reakcję alergiczną na penicyliny i inne antybiotyki β-laktamowe. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem lekarz powinien zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji uczuleniowych na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny. Znane są przypadki występowania rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów, u których wystąpiła biegunka (zwłaszcza ciężka lub uporczywa) w trakcie leczenia preparatem lub po jego zakończeniu. W lżejszych przypadkach wystarczy zakończyć stosowanie preparatu. W cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę lub stosuje się inne odpowiednie leczenie. Stosowanie preparatów hamujących perystaltykę jelit lub działających zapierająco jest przeciwwskazane. Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w chorobie z Lyme (borelioza) może wystąpić reakcja Jarisch-Herxheimera. Objawia się ona gorączką, dreszczami, bólami głowy i mięśni, przyspieszoną czynnością serca i oddechu. Jest to częsta reakcja, ustępująca samoistnie, będąca wynikiem działania cefuroksymu lub innego antybiotyku na komórkę bakterii Borrelia burgdorferi wywołującej chorobę. Długotrwałe podawanie preparatu może prowadzić do wyselekcjonowania drobnoustrojów niewrażliwych na ten antybiotyk (Candida, Enterococcus, Clostridium difficile.). W przypadku terapii sekwencyjnej moment zmiany antybiotyku z postaci dożylnej na postać doustną zależy od nasilenia zakażenia, stanu klinicznego pacjenta oraz wrażliwości patogenu. Zmiany takiej można dokonać jedynie w przypadku ewidentnej poprawy klinicznej. Jeżeli nie ma poprawy klinicznej w ciągu 72 h stosowania leczenia pozajelitowego, należy zweryfikować sposób leczenia. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Cefuroksym może zaburzać skład flory jelitowej, prowadząc do zmniejszonego wchłaniania estrogenów i do obniżenia skuteczności złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych. Nie zaleca się równoczesnego podawania preparatu z probenecydem. Probenecyd zmniejsza wydzielanie cefuroksymu w kanalikach nerkowych. Równoczesne stosowanie probenecydu z preparatem może spowodować zwiększone stężenie i przedłużone utrzymywanie się cefuroksymu w surowicy. Stężenie cefuroksymu w surowicy zmniejsza się po dializach. U pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się oznaczanie stężenia glukozy we krwi jedną z metod enzymatycznych - z zastosowaniem oksydazy glukozowej lub heksokinazy. Antybiotyk ten nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę. W czasie leczenia cefalosporynami obserwowano dodatni odczyn Coombs'a. Zjawisko to może mieć znaczenie podczas wykonywania prób krzyżowych.

    Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Lek można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

    Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) nadmierny wzrost Candida; (nieznana) nadmierny wzrost Clostridium difficile. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia; (niezbyt często) dodatni odczyn Coombs’a, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona); (nieznana) niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (nieznana) żółtaczka (głównie zastoinowa, zapalenie wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypki skórne; (nieznana) pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy. Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko produktowi leczniczemu, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Dzieci i młodzież. Profil bezpieczeństwa dla aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

    Przedawkowanie cefalosporyn może powodować pobudzenie OUN, aż do wystąpienia drgawek. Usuwanie cefuroksymu z organizmu można przyspieszyć hemodializą lub dializą otrzewnową.

    Aksetyl cefuroksymu - substancja czynna preparatu jest prekursorem antybiotyku z grupy cefalosporyn II generacji, podawanym doustnie, opornym na działanie większości β-laktamaz. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej drobnoustroju przez wiązanie białek biorących udział w tym procesie. Aksetyl cefuroksymu in vivo ulega rozkładowi, w wyniku czego powstaje cefuroksym.

    1 tabl. powl. zawiera 250 mg lub 500 mg cefuroksymu w postaci aksetylu cefuroksymu.

    Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

    Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

    Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

    Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

    Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

    Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.