Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Zinnat - (IR)

Cefuroxime axetil

tabl. powl.
500 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
35,39
50% (1)
17,70
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Zinnat - (IR)
tabl. powl.
500 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
34,66
Zinnat - (IR)
tabl. powl.
500 mg
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
46,13
50% (1)
23,07
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Zinnat - (IR)
tabl. powl.
250 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
X

Wskazania do stosowania

Zinnat (aksetyl cefuroksymu) jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci powyżej 3 miesiąca życia:

  • Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków
  • Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy)

Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące racjonalnego używania antybiotyków.

Zinnat wykazuje skuteczność przeciwko wielu patogenom, w tym szczepom wytwarzającym β-laktamazy. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii.

Dawkowanie i sposób podawania

Standardowy czas trwania terapii wynosi 7 dni (zakres 5-10 dni). Lek należy przyjmować po posiłku w celu optymalizacji wchłaniania.

Grupa pacjentów Wskazanie Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥40 kg Większość zakażeń 250 mg 2x/dobę
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie POChP 500 mg 2x/dobę
Dorośli i dzieci ≥40 kg Borelioza 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni)
Dzieci <40 kg Większość zakażeń 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę
Dzieci <40 kg Zapalenie migdałków, zatok 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 125 mg 2x/dobę
Dzieci <40 kg Borelioza 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni)

Dawkowanie należy dostosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dla pacjentów z niewydolnością wątroby.

Tabletki powlekane nie powinny być dzielone ani kruszone. U młodszych dzieci zaleca się stosowanie zawiesiny.

Dawkowanie Zinnatu zależy od rodzaju zakażenia, masy ciała pacjenta oraz funkcji nerek. Lek należy przyjmować po posiłku przez 5-10 dni.

Przeciwwskazania

Stosowanie Zinnatu jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na cefuroksym lub jakikolwiek składnik preparatu
  • Stwierdzonej wcześniej nadwrażliwości na antybiotyki cefalosporynowe
  • Ciężkiej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy w wywiadzie

Głównym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na cefalosporyny lub inne antybiotyki β-laktamowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi na penicyliny lub inne β-laktamy w wywiadzie. Możliwe jest wystąpienie nadmiernego wzrostu Candida spp. lub Clostridium difficile podczas terapii.

Ważne jest monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, szczególnie w przypadku ciężkiej lub uporczywej biegunki. W lekkich przypadkach wystarczy odstawienie antybiotyku, w cięższych może być konieczne zastosowanie metronidazolu lub wankomycyny doustnie.

Podczas leczenia boreliozy może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera objawiająca się gorączką, dreszczami i bólami mięśniowo-stawowymi. Jest to częsta, samoistnie ustępująca reakcja.

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i zachowaniu ostrożności podczas prowadzenia pojazdów.

Kluczowe jest monitorowanie pacjentów pod kątem reakcji alergicznych, nadkażeń oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego podczas terapii Zinnatem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zinnat może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Doustne leki antykoncepcyjne - możliwe zmniejszenie ich skuteczności
  • Probenecyd - zwiększa stężenie cefuroksymu w surowicy
  • Leki nefrotoksyczne - możliwe nasilenie działania nefrotoksycznego

Cefuroksym może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych, w tym oznaczania glukozy we krwi oraz próby Coombsa.

Najważniejsze interakcje dotyczą doustnych środków antykoncepcyjnych oraz probenecydu. Należy monitorować pacjentów stosujących te leki jednocześnie z Zinnatem.

Wpływ na ciążę i laktację

Dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Podczas karmienia piersią należy rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego u dziecka. Decyzję o stosowaniu leku w okresie laktacji powinien podjąć lekarz po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Zinnat można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Zinnatu to:

  • Nadmierny wzrost Candida
  • Eozynofilia
  • Bóle i zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, ból brzucha)
  • Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej mogą wystąpić: małopłytkowość, leukopenia, reakcje alergiczne (w tym anafilaksja), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, żółtaczka, ciężkie reakcje skórne.

Większość działań niepożądanych Zinnatu ma charakter łagodny i przemijający. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem rzadkich, ale poważnych reakcji, takich jak ciężkie reakcje alergiczne czy rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.

Warto zapamiętać
  • Zinnat jest skuteczny przeciwko wielu patogenom, w tym szczepom wytwarzającym β-laktamazy
  • Lek należy przyjmować po posiłku w celu optymalizacji wchłaniania

Przedawkowanie

Przedawkowanie cefalosporyn może prowadzić do pobudzenia OUN i drgawek. W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta i zastosować leczenie objawowe. Cefuroksym można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.

W przypadku przedawkowania Zinnatu kluczowe jest monitorowanie funkcji OUN i ewentualne zastosowanie dializy.

Właściwości farmakologiczne

Aksetyl cefuroksymu jest prolekiem, który po podaniu doustnym ulega hydrolizie do aktywnej formy - cefuroksymu. Cefuroksym jest cefalosporyną II generacji o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Wykazuje aktywność wobec wielu patogenów, w tym szczepów wytwarzających β-laktamazy.

Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami PBP. Cefuroksym jest oporny na działanie większości β-laktamaz bakteryjnych.

Zinnat jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym wobec wielu patogenów, w tym szczepów opornych na niektóre inne antybiotyki.

Postać farmaceutyczna

Zinnat jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 250 mg lub 500 mg cefuroksymu (w postaci aksetylu cefuroksymu).

Dostępność dwóch dawek pozwala na elastyczne dawkowanie w zależności od rodzaju zakażenia i masy ciała pacjenta.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Zinnat - (IR)

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Lek jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 m-cy: ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków, bakteryjne zapalenie zatok przynosowych, ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy). Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać 5-10 dni). Dorośli i dzieci ≥40 kg. Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg 2x/dobę. Ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (w przedziale 10-21 dni). Dzieci (<40 kg). Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych: 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 125 mg 2x/dobę. Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 2 lat, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni). Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 m-cy. Tabl. i granulat do sporz. zaw. doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia mg/mg. Zaburzenia czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głownie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Zalecane dawki cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: CrCl ≥30 ml/min/1,73 m2, T0,5 1,4-2,4 h: zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125-500 mg podawana 2x/dobę); CrCl 10-29 ml/min/1,73 m2, T0,5 4,6 h: typowa dawka podawana co 24 h; CrCl <10 ml/min/1,73 m2, T0,5 16,8 h: typowa dawka podawana co 48 h; pacjenci hemodializowani, T0,5 2-4 h: kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy. Zaburzenia czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Zwykle leczenie trwa 5-10 dni. Lek należy przyjmować po posiłku w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabl. powl. nie należy dzielić ani kruszyć, w związku z tym u młodszych dzieci zaleca się stosowanie zawiesiny.

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Szczególnie ostrożnie antybiotyk należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono reakcją alergiczną na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida spp. Przedłużone stosowanie cefuroksymu może powodować także nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów (np. Enterococcus spp., Clostridium difficile), co może powodować konieczność przerwania kuracji. Znane są przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów, u których wystąpiła biegunka (zwłaszcza ciężka lub uporczywa) w trakcie leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu. W lekkich przypadkach wystarczy odstawienie antybiotyku. W cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w chorobie z Lyme (borelioza) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawia się ona gorączką, dreszczami, bólami głowy i mięśni, przyspieszoną czynnością serca i oddechu. Jest to częsta reakcja, ustępująca samoistnie, będąca wynikiem działania cefuroksymu lub innego antybiotyku na komórkę bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę. Podczas stosowania terapii sekwencyjnej moment zmiany antybiotyku na postać doustną zależy od nasilenia zakażenia, stanu klinicznego pacjenta oraz wrażliwości patogenu. Zmiany takiej można dokonać jedynie wtedy, gdy obserwuje się ewidentną poprawę stanu klinicznego pacjenta. Jeżeli nie ma poprawy klinicznej w czasie 72 h leczenia pozajelitowego, należy zweryfikować sposób leczenia. Należy zapoznać się z informacją dotyczącą stosowania produktu do leczenia parenteralnego. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Podobnie jak inne antybiotyki, cefuroksym może zaburzać skład flory jelitowej, prowadząc do zmniejszonego wchłaniania estrogenów i do obniżenia skuteczności złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych. Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu z probenecydem. Probenecyd zmniejsza wydzielanie cefuroksymu w kanalikach nerkowych. Równoczesne stosowanie probenecydu z produktem może spowodować zwiększone stężenie i przedłużone utrzymywanie się cefuroksymu w surowicy.Stężenie cefuroksymu w surowicy zmniejsza się po dializach. U pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się oznaczanie stężenia glukozy we krwi jedną z metod enzymatycznych - z zastosowaniem oksydazy glukozowej lub heksokinazy. Antybiotyk ten nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę. W czasie leczenia cefalosporynami obserwowano dodatni odczyn Coombsa. Zjawisko to może mieć znaczenie podczas wykonywania prób krzyżowych krwi.

Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Lek można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) nadmierny wzrost Candida; (nieznana) nadmierny wzrost Clostridium difficile. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia; (niezbyt często) dodatni odczyn Coombs’a, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona); (nieznana) niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (nieznana) żółtaczka (głównie zastoinowa, zapalenie wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypki skórne; (nieznana) pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy. Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko produktowi leczniczemu, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Dzieci i młodzież. Profil bezpieczeństwa dla aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Przedawkowanie cefalosporyn może powodować pobudzenie OUN, aż do wystąpienia drgawek. Usuwanie cefuroksymu z organizmu można przyspieszyć hemodializą lub dializą otrzewnową.

Aksetyl cefuroksymu - substancja czynna produktu, jest prekursorem antybiotyku z grupy cefalosporyn II generacji, podawanym doustnie, opornym na działanie większości β-laktamaz. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej drobnoustroju przez wiązanie białek biorących udział w tym procesie. Aksetyl cefuroksymu in vivo ulega rozkładowi, w wyniku czego powstaje cefuroksym. Jest on substancją działającą przeciwbakteryjnie przeciwko wielu znanym patogenom, w tym szczepom wytwarzającym β-laktamazy. Cefuroksym nie ulega rozkładowi przez bakteryjne β-laktamazy, działa na wiele szczepów bakterii opornych na ampicylinę i amoksycylinę.

1 tabl. zawiera 250 mg lub 500 mg cefuroksymu w postaci aksetylu cefuroksymu.

Rzeżączka A54
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych A54.0
Choroba z Lyme A69.2
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.1
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Pseudomonas (aeruginosa) (mallei) (pseudomallei) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.5
Ostre surowicze zapalenie ucha środkowego H65.0
Inne ostre, nieropne zapalenie ucha środkowego H65.1
Ostre ropne zapalenie ucha środkowego H66.0
Ostre zapalenie zatok J01
Paciorkowcowe zapalenie gardła J02.0
Zapalenie migdałków podniebiennych paciorkowcowe J03.0
Ostre zapalenie krtani J04.0
Ostre zapalenie krtani i gardła J06.0
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez Klebsiella pneumoniae J15.0
Zapalenie płuc wywołane przez gronkowce J15.2
Zapalenie płuc wywołane przez inne paciorkowce J15.4
Zapalenie płuc wywołane przez Escherichia coli J15.5
Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez Haemophilus influenzae J20.1
Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez paciorkowce J20.2
Zapalenie tkanki łącznej i ropień jamy ustnej K12.2
Liszajec L01
Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02
Ropień skóry, czyrak i czyrak gromadny twarzy L02.0
Zapalenie tkanki łącznej L03

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.