Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Zinnat - (IR)

Cefuroxime axetil

tabl. powl.
500 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
X

Zinnat - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Zinnat (cefuroksym) jest antybiotykiem cefalosporynowym II generacji, wskazanym w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci powyżej 3 miesiąca życia:

  • Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków
  • Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Wczesna postać choroby z Lyme (borelioza)

Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące racjonalnego użycia leków przeciwbakteryjnych.

Zinnat wykazuje skuteczność wobec szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, co czyni go cennym antybiotykiem w leczeniu zakażeń o różnej etiologii. Jego działanie bakteriobójcze polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii.

Dawkowanie i sposób podawania

Standardowy czas leczenia Zinnatem wynosi 7 dni, jednak może być dostosowany w zakresie 5-10 dni w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie w oparciu o masę ciała pacjenta, rodzaj i nasilenie infekcji.

Wskazanie Dorośli i dzieci ≥40 kg Dzieci <40 kg
Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok, zapalenie pęcherza, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg 2x/dobę 10 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 125 mg 2x/dobę)
Ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg 2x/dobę 15 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 250 mg 2x/dobę)
Choroba z Lyme 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni) 15 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 250 mg 2x/dobę) przez 14 dni (10-21 dni)

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować do klirensu kreatyniny. U pacjentów hemodializowanych kolejną dawkę należy podać po zakończeniu każdej dializy.

Zinnat w postaci tabletek należy przyjmować po posiłku w celu optymalizacji wchłaniania. U pacjentów mających trudności z połykaniem zaleca się stosowanie preparatu w postaci zawiesiny doustnej.

Precyzyjne dostosowanie dawki Zinnatu do masy ciała pacjenta, rodzaju zakażenia oraz funkcji nerek jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnej skuteczności terapeutycznej przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Zinnatu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na cefuroksym lub jakikolwiek inny składnik preparatu
  • Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy) w wywiadzie

Przed zastosowaniem Zinnatu kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na antybiotyki β-laktamowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Zinnatu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • U pacjentów z wywiadem alergicznym, zwłaszcza na antybiotyki β-laktamowe, ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych
  • W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie
  • Możliwość wystąpienia reakcji Jarischa-Herxheimera podczas leczenia boreliozy
  • Ryzyko nadmiernego wzrostu Candida lub Clostridium difficile przy długotrwałym stosowaniu
  • Możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
  • Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych (fałszywie dodatni test Coombsa, fałszywie ujemne wyniki oznaczania glukozy metodą z cyjanożelazianami)

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, zakażeń oportunistycznych oraz zaburzeń żołądkowo-jelitowych jest istotnym elementem bezpiecznej terapii Zinnatem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zinnat może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego - mogą obniżać biodostępność cefuroksymu
  • Doustne środki antykoncepcyjne - możliwe zmniejszenie ich skuteczności
  • Probenecyd - zwiększa stężenie cefuroksymu w surowicy
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe - możliwe zwiększenie wartości INR

Przy jednoczesnym stosowaniu Zinnatu z wymienionymi lekami konieczne jest monitorowanie skuteczności terapii i ewentualna modyfikacja dawkowania.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Zinnatu w ciąży jest możliwe, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Cefuroksym przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Podczas karmienia piersią należy rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia biegunki lub zakażenia grzybiczego u dziecka.

Decyzja o stosowaniu Zinnatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinna być podjęta po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Zinnatu obejmują:

  • Nadmierny wzrost Candida
  • Eozynofilia
  • Bóle i zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, ból brzucha)
  • Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zaburzenia hematologiczne czy rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie w pierwszych dniach terapii, pozwala na wczesne wykrycie i odpowiednie postępowanie w przypadku ich wystąpienia.

Warto zapamiętać

1. Zinnat jest skuteczny w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, w tym wczesnej postaci boreliozy.

2. Dawkowanie Zinnatu należy dostosować do masy ciała pacjenta, rodzaju zakażenia oraz funkcji nerek, a lek przyjmować po posiłku dla optymalizacji wchłaniania.

Podsumowanie

Zinnat (cefuroksym) jest cennym antybiotykiem w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych. Jego skuteczność, stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa oraz wygodne dawkowanie sprawiają, że jest często wybierany w praktyce klinicznej. Kluczowe dla optymalizacji terapii jest właściwe dawkowanie, monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych oraz uwzględnienie potencjalnych interakcji lekowych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadem alergicznym oraz zaburzeniami czynności nerek. Właściwe stosowanie Zinnatu, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi racjonalnej antybiotykoterapii, przyczynia się do skutecznego leczenia zakażeń przy jednoczesnym ograniczaniu ryzyka rozwoju antybiotykooporności.



Wskazania

Lek jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 m-cy: ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków, bakteryjne zapalenie zatok przynosowych, ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy). Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać 5-10 dni). Dorośli i dzieci ≥40 kg. Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg 2x/dobę. Ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (w przedziale 10-21 dni). Dzieci (<40 kg). Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych: 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 125 mg 2x/dobę. Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 2 lat, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni). Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 m-cy. Tabl. i granulat do sporz. zaw. doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia mg/mg. Zaburzenia czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głownie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Zalecane dawki cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: CrCl ≥30 ml/min/1,73 m2, T0,5 1,4-2,4 h: zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125-500 mg podawana 2x/dobę); CrCl 10-29 ml/min/1,73 m2, T0,5 4,6 h: typowa dawka podawana co 24 h; CrCl <10 ml/min/1,73 m2, T0,5 16,8 h: typowa dawka podawana co 48 h; pacjenci hemodializowani, T0,5 2-4 h: kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy. Zaburzenia czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Preparat w postaci tabl. należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabl. powl. nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabl. U dzieci można zastosować preparat w postaci zawiesiny doustnej.

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków β-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki β-laktamowe. Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme. Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia. W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych. Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy. Preparat w postaci tabl. zawiera parabeny, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione). Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność aksetylu cefuroksymu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku. Aksetyl cefuroksymu może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów i do zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maks., pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz T0,5 cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR).

Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Preparat można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) nadmierny wzrost Candida; (nieznana) nadmierny wzrost Clostridium difficile. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia; (niezbyt często) dodatni odczyn Coombs’a, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona); (nieznana) niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (nieznana) żółtaczka (głownie zastoinowa, zapalenie wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypki skórne; (nieznana) pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz - zaburzenia układu immunologicznego), obrzęk naczynioruchowy. Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Profil bezpieczeństwa dla aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.

Aksetyl cefuroksymu jest hydrolizowany przez enzymy - esterazy, do aktywnego antybiotyku, cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. PBP). Następuje przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.

1 tabl. zawiera 500 mg cefuroksymu w postaci aksetylu cefuroksymu.

Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych A54.0
Choroba z Lyme A69.2
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.1
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Pseudomonas (aeruginosa) (mallei) (pseudomallei) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.5
Ostre surowicze zapalenie ucha środkowego H65.0
Inne ostre, nieropne zapalenie ucha środkowego H65.1
Ostre ropne zapalenie ucha środkowego H66.0
Ostre zapalenie zatok J01
Paciorkowcowe zapalenie gardła J02.0
Ostre zapalenie gardła, nieokreślone J02.9
Zapalenie migdałków podniebiennych paciorkowcowe J03.0
Ostre zapalenie krtani J04.0
Ostre zapalenie krtani i gardła J06.0
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez Klebsiella pneumoniae J15.0
Zapalenie płuc wywołane przez gronkowce J15.2
Zapalenie płuc wywołane przez inne paciorkowce J15.4
Zapalenie płuc wywołane przez Escherichia coli J15.5
Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez Haemophilus influenzae J20.1
Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez paciorkowce J20.2
Zapalenie tkanki łącznej i ropień jamy ustnej K12.2
Liszajec L01
Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02
Zapalenie tkanki łącznej L03

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.