Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Zinnat - (IR)

Cefuroxime axetil

tabl. powl.
500 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Zinnat - (IR)
tabl. powl.
250 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
X

Zinnat - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Zinnat (aksetyl cefuroksymu) jest antybiotykiem cefalosporynowym II generacji wskazanym w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci od 3 miesiąca życia:

  • Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków
  • Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy)

Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące racjonalnego użycia antybiotyków.

Zinnat wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące najczęstsze patogeny odpowiedzialne za zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, układu moczowego oraz skóry i tkanek miękkich. Jest również skuteczny w leczeniu wczesnej postaci boreliozy.

Dawkowanie i sposób podawania

Standardowy czas terapii wynosi 7 dni, z możliwością modyfikacji w zakresie 5-10 dni w zależności od wskazania i stanu klinicznego pacjenta.

Grupa pacjentów Wskazanie Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ostre zapalenie migdałków, zatok, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg 2x/dobę
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie POChP 500 mg 2x/dobę
Dorośli i dzieci ≥40 kg Choroba z Lyme 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni)
Dzieci <40 kg Ostre zapalenie migdałków, zatok 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 125 mg 2x/dobę
Dzieci <40 kg Zapalenie ucha środkowego, cięższe zakażenia u dzieci ≥2 lat, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę
Dzieci <40 kg Choroba z Lyme 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni)

Uwaga: Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawierające aksetyl cefuroksymu nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia mg/mg.

Dawkowanie Zinnatu jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta, masy ciała oraz rodzaju i ciężkości zakażenia. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego schematu dawkowania dla zapewnienia optymalnej skuteczności terapeutycznej.

Modyfikacja dawkowania w niewydolności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania ze względu na wydalanie cefuroksymu głównie przez nerki:

  • CrCl ≥30 ml/min/1,73 m2: bez zmian (standardowe dawkowanie)
  • CrCl 10-29 ml/min/1,73 m2: standardowa dawka co 24 h
  • CrCl <10 ml/min/1,73 m2: standardowa dawka co 48 h
  • Pacjenci hemodializowani: kolejną dawkę należy podać po zakończeniu każdej dializy

Dostosowanie dawkowania Zinnatu u pacjentów z niewydolnością nerek jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i uniknięcia kumulacji leku w organizmie.

Sposób podawania

Zinnat należy przyjmować po posiłku w celu optymalizacji wchłaniania. Tabletek powlekanych nie należy dzielić ani kruszyć. U młodszych dzieci zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Zinnatu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na cefuroksym lub jakikolwiek składnik preparatu
  • Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. anafilaksja) na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy) w wywiadzie

Przed zastosowaniem Zinnatu kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na antybiotyki β-laktamowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Zinnatu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • U pacjentów z reakcjami alergicznymi na penicyliny lub inne β-laktamy w wywiadzie
  • Ryzyko nadmiernego wzrostu Candida spp. podczas długotrwałej terapii
  • Możliwość rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (obserwacja pacjenta pod kątem biegunki)
  • Ryzyko wystąpienia reakcji Jarischa-Herxheimera w leczeniu boreliozy
  • Konieczność monitorowania skuteczności terapii, zwłaszcza przy zmianie z formy pozajelitowej na doustną

Stosowanie Zinnatu wymaga uważnego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych oraz skuteczności terapii, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia lub specyficznych wskazań, jak borelioza.

Warto zapamiętać

1. Zinnat jest antybiotykiem cefalosporynowym II generacji o szerokim spektrum działania, skutecznym w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, układu moczowego oraz skóry i tkanek miękkich.

2. Dawkowanie Zinnatu musi być dostosowane do funkcji nerek pacjenta, a lek powinien być przyjmowany po posiłku dla optymalizacji wchłaniania.

Interakcje lekowe

Należy zwrócić uwagę na następujące interakcje Zinnatu:

  • Możliwe zmniejszenie skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Probenecyd może zwiększać stężenie i przedłużać działanie cefuroksymu
  • Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych (fałszywie dodatni test Coombs'a, zaburzenia oznaczania glukozy we krwi)

Przy stosowaniu Zinnatu istotne jest uwzględnienie potencjalnych interakcji, szczególnie u pacjentek stosujących doustną antykoncepcję hormonalną oraz przy interpretacji wyników badań laboratoryjnych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Ograniczone dane dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych. Lek można stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią: Cefuroksym przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Stosowanie możliwe po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Decyzja o zastosowaniu Zinnatu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Zinnatu obejmują:

  • Nadmierny wzrost Candida
  • Eozynofilia
  • Bóle i zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, ból brzucha)
  • Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej obserwowane, ale potencjalnie poważne działania niepożądane to:

  • Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja)
  • Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
  • Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Mimo że Zinnat jest zazwyczaj dobrze tolerowany, istotne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych i zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Mechanizm działania

Aksetyl cefuroksymu, substancja czynna Zinnatu, jest prekursorem antybiotyku cefalosporynowego II generacji. Po wchłonięciu ulega hydrolizie do aktywnej formy - cefuroksymu. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami PBP (penicillin-binding proteins). Cefuroksym wykazuje oporność na działanie większości β-laktamaz.

Zinnat, dzięki swojemu mechanizmowi działania i stabilności wobec β-laktamaz, jest skuteczny wobec szerokiego spektrum patogenów bakteryjnych, w tym szczepów opornych na niektóre inne antybiotyki.



Wskazania

Lek jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 m-cy: ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków, bakteryjne zapalenie zatok przynosowych, ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy). Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać 5-10 dni). Dorośli i dzieci ≥40 kg. Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg 2x/dobę. Ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (w przedziale 10-21 dni). Dzieci (<40 kg). Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych: 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 125 mg 2x/dobę. Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 2 lat, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni). Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 m-cy. Tabl. i granulat do sporz. zaw. doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia mg/mg. Zaburzenia czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głownie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Zalecane dawki cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: CrCl ≥30 ml/min/1,73 m2, T0,5 1,4-2,4 h: zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125-500 mg podawana 2x/dobę); CrCl 10-29 ml/min/1,73 m2, T0,5 4,6 h: typowa dawka podawana co 24 h; CrCl <10 ml/min/1,73 m2, T0,5 16,8 h: typowa dawka podawana co 48 h; pacjenci hemodializowani, T0,5 2-4 h: kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy. Zaburzenia czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Lek należy przyjmować po posiłku w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabl. powl. nie należy dzielić ani kruszyć, w związku z tym u młodszych dzieci zaleca się stosowanie zawiesiny.

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Szczególnie ostrożnie antybiotyk należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono reakcję alergiczną na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida spp. Przedłużone stosowanie cefuroksymu może powodować także nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów (np. Enterococcus spp., Clostridium difficile), co może powodować konieczność przerwania kuracji. Znane są przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów, u których wystąpiła biegunka (zwłaszcza ciężka lub uporczywa) w trakcie leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu. W lekkich przypadkach wystarczy odstawienie antybiotyku. W cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w chorobie z Lyme (borelioza) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawia się ona gorączką dreszczami, bólami głowy i mięśni, przyspieszoną czynnością serca i oddechu. Jest to częsta reakcja, ustępująca samoistnie, będąca wynikiem działania cefuroksymu lub innego antybiotyku na komórkę bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę. Podczas stosowania terapii sekwencyjnej moment zmiany antybiotyku na postać doustną zależy od nasilenia zakażenia, stanu klinicznego pacjenta oraz wrażliwości patogenu. Zmiany takiej można dokonać jedynie wtedy, gdy obserwuje się ewidentną poprawę stanu klinicznego pacjenta. Jeżeli nie ma poprawy klinicznej w czasie 72 h leczenia pozajelitowego, należy zweryfikować sposób leczenia. Należy zapoznać się z informacją dotyczącą stosowania produktu do leczenia parenteralnego. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Cefuroksym może zaburzać skład flory jelitowej, prowadząc do zmniejszonego wchłaniania estrogenów i do obniżenia skuteczności złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych. Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu z probenecydem. Probenecyd zmniejsza wydzielanie cefuroksymu w kanalikach nerkowych. Równoczesne stosowanie probenecydu z produktem może spowodować zwiększone stężenie i przedłużone utrzymywanie się cefuroksymu w surowicy. Stężenie cefuroksymu w surowicy zmniejsza się po dializach. U pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się oznaczanie stężenia glukozy we krwi jedną z metod enzymatycznych - z zastosowaniem oksydazy glukozowej lub heksokinazy. Antybiotyk ten nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę. W czasie leczenia cefalosporynami obserwowano dodatni odczyn Coombs'a. Zjawisko to może mieć znaczenie podczas wykonywania prób krzyżowych krwi.

Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Lek można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) nadmierny wzrost Candida; (nieznana) nadmierny wzrost Clostridium difficile. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia; (niezbyt często) dodatni odczyn Coombs’a, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona); (nieznana) niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (nieznana) żółtaczka (głównie zastoinowa, zapalenie wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypki skórne; (nieznana) pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy. Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko produktowi leczniczemu, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Dzieci i młodzież. Profil bezpieczeństwa dla aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Przedawkowanie cefalosporyn może powodować pobudzenie OUN, aż do wystąpienia drgawek. Usuwanie cefuroksymu z organizmu można przyspieszyć hemodializą lub dializą otrzewnową.

Aksetyl ceruroksymu - substancja czynna produktu, jest prekursorem antybiotyku z grupy cefalosporyn II generacji, podawanym doustnie, opornym na działanie większości β-laktamaz. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej drobnoustroju przez wiązanie białek biorących udział w tym procesie.

1 tabl. zawiera 250 mg lub 500 mg cefuroksymu w postaci aksetylu cefuroksymu.

Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych A54.0
Choroba z Lyme A69.2
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.1
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Pseudomonas (aeruginosa) (mallei) (pseudomallei) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.5
Ostre surowicze zapalenie ucha środkowego H65.0
Inne ostre, nieropne zapalenie ucha środkowego H65.1
Ostre ropne zapalenie ucha środkowego H66.0
Ostre zapalenie zatok J01
Paciorkowcowe zapalenie gardła J02.0
Zapalenie migdałków podniebiennych paciorkowcowe J03.0
Ostre zapalenie krtani J04.0
Ostre zapalenie krtani i gardła J06.0
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez Klebsiella pneumoniae J15.0
Zapalenie płuc wywołane przez gronkowce J15.2
Zapalenie płuc wywołane przez inne paciorkowce J15.4
Zapalenie płuc wywołane przez Escherichia coli J15.5
Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez Haemophilus influenzae J20.1
Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez paciorkowce J20.2
Zapalenie tkanki łącznej i ropień jamy ustnej K12.2
Liszajec L01
Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02
Zapalenie tkanki łącznej L03

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.