Zincteral® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Zincteral® jest wskazany w profilaktyce i leczeniu niedoborów cynku spowodowanych różnorodnymi czynnikami, takimi jak nieprawidłowe odżywianie, zaburzenia wchłaniania czy stany zwiększonej utraty cynku. Preparat znajduje zastosowanie wspomagająco w chorobie Wilsona, szczególnie u pacjentów nietolerujących penicylaminy.

Niedobory cynku często towarzyszą następującym stanom:

• Alkoholizm
• Oparzenia
• Marskość wątroby
• Cukrzyca
• Zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia)
• Stan po resekcji żołądka
• Zaburzenia genetyczne (zespół Downa, acrodermatitis enteropathica, niedokrwistość sierpowata, talasemia)
• Hemodializa
• Przewlekłe infekcje związane ze zmniejszoną reaktywnością układu immunologicznego
• Zakażenia pasożytnicze jelit
• Niewydolność trzustki, zwłóknienie torbielowate trzustki
• Choroby nerek (zespół nerczycowy, niewydolność nerek)
• Choroby jelit (celiakia, choroba Crohna, biegunka tłuszczowa, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita krótkiego)
• Choroby skóry (złuszczające zapalenie skóry, łuszczyca)
• Przedłużający się stres
• Urazy
• Diety restrykcyjne

Zincteral® odgrywa istotną rolę w uzupełnianiu niedoborów cynku w wymienionych stanach, przyczyniając się do poprawy funkcjonowania organizmu i wspomagając procesy lecznicze.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela: Zalecane dawkowanie preparatu Zincteral®

W przypadku choroby Wilsona u osób dorosłych zaleca się stopniowe zwiększanie dawki co 3 dni, zgodnie z następującym schematem:

• 0-1-0 - 1 tabletka na dobę
• 1-1-0 - 2 tabletki na dobę
• 1-1-1 - 3 tabletki na dobę
• 1-2-1 - 4 tabletki na dobę

Preparat należy przyjmować doustnie, najlepiej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku, aby uniknąć zaburzeń wchłaniania cynku przez składniki pokarmowe. W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przewodu pokarmowego, lek można stosować bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku, jednak należy mieć na uwadze, że może to zmniejszyć jego biodostępność.

Uwaga: Tabletek nie należy dzielić ani rozgryzać.

Właściwe dawkowanie i przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leku ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Zincteral® jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (siarczan cynku jednowodny) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko niedoboru miedzi: Długotrwałe stosowanie preparatów cynku może prowadzić do niedoboru miedzi lub zmniejszenia jej stężenia w surowicy. Należy monitorować stężenie miedzi u pacjentów przyjmujących Zincteral® przez dłuższy czas.

Ciąża: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Decyzję o zastosowaniu preparatu powinien podjąć lekarz po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Zawartość laktozy: Preparat zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Sole cynku nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przestrzeganie powyższych ostrzeżeń i środków ostrożności jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania preparatu Zincteral®.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zincteral® może wchodzić w interakcje z wieloma lekami i składnikami diety. Najważniejsze z nich to:

• Tetracykliny: Sole cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin. Należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę między przyjmowaniem obu leków.
• Preparaty miedzi: Duże dawki cynku mogą hamować wchłanianie miedzi. Zaleca się co najmniej 2-godzinną przerwę między przyjmowaniem preparatów.
• Tiazydowe leki moczopędne: Zwiększają wydalanie cynku z moczem.
• Dieta bogatowłóknikowa, bogatofosforanowa, pieczywo pełnoziarniste, fityniany: Zmniejszają wchłanianie cynku. Należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między spożyciem tych produktów a przyjęciem Zincteralu®.
• Kwas foliowy: Może w niewielkim stopniu zaburzać wchłanianie cynku.
• Doustne preparaty żelaza: Duże dawki żelaza znacznie zmniejszają wchłanianie cynku. Zaleca się co najmniej 2-godzinną przerwę między przyjmowaniem preparatów.
• Penicylamina i inne substancje chelatujące: Zmniejszają wchłanianie cynku. Należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę między przyjmowaniem leków.
• Złożone preparaty odżywcze: Równoczesne stosowanie kilku preparatów zawierających cynk może prowadzić do zbyt dużego stężenia cynku w osoczu.
• Chinolony i fluorochinolony: Cynk wpływa na zmniejszenie wchłaniania tych antybiotyków. Zaleca się co najmniej 2-godzinną przerwę między przyjmowaniem leków.

Świadomość tych interakcji pozwala na odpowiednie dostosowanie schematu przyjmowania leków i uniknięcie potencjalnych problemów związanych z ich jednoczesnym stosowaniem.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Cynk przenika przez barierę łożyska. Brak jest odpowiednich badań dotyczących wpływu zwykle stosowanych dawek soli cynku na przebieg ciąży i rozwój płodu. Zincteral® może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią: Cynk przenika do mleka kobiet karmiących. Ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących wpływu zwykle stosowanych dawek soli cynku u kobiet karmiących piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.

Decyzja o stosowaniu Zincteralu® w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być zawsze konsultowana z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Zincteral® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko, po dużych dawkach cynku, mogą wystąpić nudności, niestrawność i zgaga.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Możliwe są zaburzenia hematologiczne wynikające z niedoboru miedzi wywołanego cynkiem, w tym:
  • Leukopenia (objawy: gorączka, dreszcze, ból gardła)
  • Neutropenia (objawy: owrzodzenia w jamie ustnej i gardle)
  • Niedokrwistość syderoblastyczna (objawy: uczucie zmęczenia, osłabienie)
• Zaburzenia układu nerwowego: Mogą wystąpić bóle głowy i metaliczny smak w ustach.

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia tych działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. W przypadku ich wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem w celu ewentualnej modyfikacji dawkowania lub zmiany leczenia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Zincteralu® mogą wystąpić następujące objawy:

• Piekący ból w jamie ustnej i gardle
• Wodnista lub krwawa biegunka
• Bolesne parcie na stolec
• Odbijanie
• Niedociśnienie (objawiające się zawrotami głowy)
• Żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry)
• Obrzęk płuc (ból w klatce piersiowej, utrudnione oddychanie)
• Wymioty
• Krwiomocz
• Bezmocz
• Zapaść
• Drgawki
• Hemoliza

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

1. Podać do wypicia mleko lub wodę.
2. Zastosować wersenian wapniowo-dwusodowy w dawce 50-75 mg/kg masy ciała na dobę, podawany domięśniowo lub dożylnie w 3-6 dawkach podzielonych, przez okres do 5 dni.

Uwaga: Opisano przypadek zgonu po zażyciu 10 g siarczanu cynku oraz wystąpienie hiperglikemii w przebiegu śmiertelnego zatrucia siarczanem cynku. Długotrwałe stosowanie siarczanu cynku może spowodować niedobór miedzi.

W przypadku podejrzenia przedawkowania Zincteralu® należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Mechanizm działania

Cynk, będący głównym składnikiem preparatu Zincteral®, odgrywa kluczową rolę w wielu procesach fizjologicznych organizmu:

• Jest niezbędnym składnikiem ponad 200 metaloenzymów (np. anhydraza węglanowa, karboksypeptydaza A, dehydrogenaza alkoholowa, fosfataza zasadowa, polimeraza RNA).
• Uczestniczy w syntezie białek i przemianie węglowodanów.
• Stabilizuje błony komórkowe i utrzymuje właściwą strukturę kwasów nukleinowych.
• Warunkuje wzrost i rozwój komórek.
• Wpływa na prawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego.
• Odgrywa rolę w procesie widzenia o zmierzchu oraz w funkcjonowaniu zmysłu smaku i prawdopodobnie węchu.
• Wpływa na utrzymanie prawidłowego stężenia witaminy A we krwi.
• Przedłuża czas działania insuliny i ułatwia jej magazynowanie.
• Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu i rozmnażania.
• Wspomaga procesy gojenia się ran i regeneracji tkanek.
• Wykazuje działanie przeciwzapalne w chorobach skóry.

Niedobór cynku może prowadzić do szeregu zaburzeń, w tym trudności w koncentracji i zapamiętywaniu, braku łaknienia, zmniejszenia odporności, złego gojenia się ran, ślepoty zmierzchowej, zaburzeń w przemianie węglowodanów, hipercholesterolemii, nadciśnienia, zaburzeń psychoneurologicznych, przerostu gruczołu krokowego, zaburzeń przebiegu ciąży oraz zahamowania wzrostu i hipogonadyzmu u dzieci.

W dużych dawkach cynk działa jako inhibitor wchłaniania miedzi. Ponadto niedobór cynku ułatwia wchłanianie toksycznego kadmu.

Zincteral®, dostarczając organizmowi odpowiednią ilość cynku, pomaga w przywróceniu prawidłowego funkcjonowania wielu układów i procesów metabolicznych, co przekłada się na poprawę ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Skład

Jedna tabletka powlekana preparatu Zincteral® zawiera:

• Substancja czynna: 124 mg cynku siarczanu jednowodnego, co odpowiada 45 mg jonów cynku.

Precyzyjnie dobrany skład preparatu zapewnia odpowiednią dawkę cynku, niezbędną do uzupełnienia jego niedoborów w organizmie.