Ziel. Apt. Senes fix - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ziel. Apt. Senes fix to roślinny produkt leczniczy o działaniu przeczyszczającym. Jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w przypadku sporadycznie występujących zaparć. Preparat zawiera liście senesu, które wykazują efekt przeczyszczający dzięki zawartości pochodnych 1,8-dihydroksyantracenu.

Mechanizm działania preparatu opiera się na przekształceniu β-O-glikozydów (sennozydów) przez bakterie jelita grubego w aktywny metabolit - antron reiny. Związki te nie ulegają absorpcji w górnych odcinkach przewodu pokarmowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Sposób przygotowania: 1 saszetkę (1 g) zalać szklanką (około 200 ml) gorącej wody i parzyć pod przykryciem przez około 10 minut. Pić raz na dobę od około 1 do całej szklanki ciepłego naparu wieczorem przed snem.

Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg, co odpowiada zawartości 1 saszetki produktu (około 200 ml naparu). Należy stosować najniższą skuteczną dawkę pozwalającą uzyskać miękki stolec. Wypróżnienie następuje zwykle po 8-12 godzinach od zażycia. Zazwyczaj wystarczające jest stosowanie produktu 2-3 razy w tygodniu.

Ważne jest, aby zawsze przygotowywać świeży napar przed użyciem. Stosowanie preparatu przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie wymaga konsultacji lekarskiej. W przypadku utrzymywania się objawów podczas stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Ziel. Apt. Senes fix jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (liście senesu)
• Niedrożność, zwężenie lub atonia jelit
• Choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
• Bóle w jamie brzusznej o nieznanej przyczynie
• Zapalenie wyrostka robaczkowego
• Ciężkie odwodnienie z utratą elektrolitów
• Wiek poniżej 12 lat

Przeciwwskazania obejmują szeroki zakres schorzeń układu pokarmowego oraz stany, w których stosowanie środków przeczyszczających może być niebezpieczne dla pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na wykluczenie poważnych schorzeń przed zastosowaniem preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Ziel. Apt. Senes fix należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia:

• Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, moczopędne, adrenokortykosteroidy lub produkty zawierające korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem
• Nie stosować u pacjentów z zaklinowaniem stolca oraz niezdiagnozowanymi, ostrymi lub uporczywymi dolegliwościami ze strony układu pokarmowego
• Unikać długotrwałego stosowania ze względu na ryzyko zaburzenia czynności jelit i uzależnienia
• U osób nietrzymających stolca należy częściej zmieniać odzież i środki higieny osobistej
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie może spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów

Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy zbadać przyczynę występowania zaparć i skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ziel. Apt. Senes fix może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

• Glikozydy nasercowe
• Leki przeciwarytmiczne
• Leki wpływające na rytm zatokowy (np. chinidyna)
• Leki wpływające na wydłużenie odcinka QT
• Środki moczopędne
• Adrenokortykosteroidy
• Produkty zawierające korzeń lukrecji

Długotrwałe stosowanie preparatów zawierających liście senesu może prowadzić do hipokaliemii, co nasila działanie wymienionych leków i zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie leków mogących powodować hipokaliemię może nasilać zaburzenia równowagi elektrolitów.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych wskazujących na szkodliwy wpływ na przebieg ciąży lub płód przy stosowaniu zalecanych dawek. Jednak ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne niektórych antranoidów (np. emodyny i aloeemodyny), nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania produktu podczas karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące przenikania metabolitów do mleka matki. Niewielkie ilości metabolitów (reina) przenikają do mleka, jednak nie zaobserwowano efektu przeczyszczającego u karmionych dzieci.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Ziel. Apt. Senes fix mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka)
• Bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej
• Wodnisty stolec (szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego)
• Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (przy długotrwałym stosowaniu)
• Białkomocz i krwiomocz
• Odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli)
• Zmiana zabarwienia moczu (żółte lub czerwono-brązowe, zależnie od pH)

Większość działań niepożądanych związana jest z przedawkowaniem produktu. W przypadku wystąpienia bólów brzucha lub wodnistego stolca należy zmniejszyć dawkę. Zmiana zabarwienia moczu nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania lub nadużywania preparatu Ziel. Apt. Senes fix obejmują:

• Silny ból brzucha
• Ciężka biegunka
• Utrata płynów i elektrolitów (szczególnie potasu)
• Zaburzenia pracy serca
• Spadek siły mięśniowej

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące z intensywnym nawadnianiem oraz monitorowaniem stężenia elektrolitów, zwłaszcza potasu. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów stosujących jednocześnie glikozydy nasercowe, diuretyki, adrenokortykosteroidy lub produkty z korzenia lukrecji.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek produktów zawierających antranoidy może prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.

Właściwości farmakologiczne

Substancją czynną preparatu Ziel. Apt. Senes fix są liście senesu zawierające pochodne 1,8-dihydroksyantracenu. Związki te wywołują efekt przeczyszczający poprzez stymulację perystaltyki jelita grubego oraz zwiększenie sekrecji wody i elektrolitów do światła jelita.

β-O-glikozydy (sennozydy) obecne w preparacie nie są absorbowane w górnej części jelita. Ulegają one przekształceniu przez bakterie jelita grubego w aktywny metabolit - antron reiny, który jest odpowiedzialny za działanie przeczyszczające.

Skład preparatu

Jedna saszetka (1,0 g) preparatu Ziel. Apt. Senes fix zawiera:

• Substancja czynna: 1,0 g liścia senesu
• Zawartość glikozydów hydroksyantracenowych: 25-30 mg w przeliczeniu na sennozyd B

Preparat nie zawiera dodatkowych substancji pomocniczych, co czyni go produktem w 100% naturalnym.