Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Pirofosforan

inj. [liof. do przyg. roztw.]
3 fiol. 10 ml
Iniekcje
Lz
100%
-

Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Pirofosforan

Wskazania

Radiofarmaceutyk 99mTc-Pirofosforan przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych w medycynie nuklearnej. Umożliwia przeprowadzenie badań scyntygraficznych, w tym scyntygrafii puli krwi, badania objętości krwi oraz scyntygrafii śledziony.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy podaje się dożylnie po uprzednim rozpuszczeniu liofilizatu w roztworze soli fizjologicznej. Przed podaniem pacjentowi należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją przygotowania zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

W diagnostyce scyntygraficznej wykorzystującej znakowane erytrocyty, kompleks pirofosforanu z cyną (II) przygotowuje się poprzez rozpuszczenie liofilizatu w roztworze soli fizjologicznej. Dostępne są trzy metody znakowania erytrocytów:

  • Metoda in vivo: Wstrzyknięcie roztworu pirofosforanu, a następnie podanie dożylne jałowego roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu.
  • Metoda in vitro: Inkubacja próbki krwi pacjenta lub wyizolowanych erytrocytów z roztworem pirofosforanu i nadtechnecjanem (99mTc) sodu, a następnie wstrzyknięcie wyznakowanych erytrocytów.
  • Metoda in vivo/in vitro: Wstrzyknięcie roztworu pirofosforanu, pobranie próbki krwi, wyznakowanie in vitro nadtechnecjanem (99mTc) sodu i wstrzyknięcie wyznakowanych erytrocytów.

Istnieje również możliwość znakowania denaturowanych erytrocytów poprzez wyznakowanie metodą in vitro, a następnie denaturację przez ogrzewanie w temperaturze 49-50°C przez 25 minut.

Rodzaj badania Średnia aktywność 99mTc Zakres aktywności
Scyntygrafia puli krwi 800 MBq 500-1050 MBq
Badanie objętości krwi 3 MBq 1-5 MBq
Scyntygrafia śledziony 50 MBq 20-70 MBq

Podane aktywności należy traktować jako ogólne wskazówki. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej powinien uwzględniać lokalne diagnostyczne poziomy referencyjne (DRL) oraz przepisy.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Podanie radiofarmaceutyku u dzieci wymaga starannego rozważenia wskazań klinicznych i oceny stosunku korzyści do ryzyka. Aktywność dla dzieci oblicza się na podstawie masy ciała, stosując odpowiednie współczynniki.

W przypadku badań ze znakowanymi erytrocytami u niemowląt konieczne jest podanie co najmniej 80 MBq dla uzyskania obrazów odpowiedniej jakości. Minimalna aktywność do scyntygrafii śledziony wynosi 20 MBq.

Ważne: Ze względu na długotrwałą retencję soli cyny w erytrocytach, zaleca się niepowtarzanie procedury przed upływem 3 miesięcy.

Warto zapamiętać:
  • 99mTc-Pirofosforan jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
  • Dostępne są trzy metody znakowania erytrocytów: in vivo, in vitro oraz in vivo/in vitro.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Stosowanie radiofarmaceutyku musi być zawsze uzasadnione spodziewaną korzyścią diagnostyczną, przewyższającą potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie jonizujące.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią diagnostyczną.
  • Podawana aktywność powinna być możliwie najniższa przy zachowaniu oczekiwanej wartości diagnostycznej.
  • Zaleca się znakowanie erytrocytów za pomocą 99mTc metodą in vivo przed ewentualnym podaniem jodowych środków kontrastowych.
  • Odpowiednie nawodnienie pacjenta może obniżyć dawkę promieniowania oddziałującą na pęcherz moczowy.
  • W przypadku niewydolności nerek narażenie na promieniowanie może wzrosnąć.

Należy zachować szczególną ostrożność przy obliczaniu dawki radiofarmaceutyku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Obserwowano zmniejszoną wydajność znakowania erytrocytów w obecności następujących substancji:

  • Heparyna
  • Prazosyna
  • Metyldopa
  • Hydralazyna
  • Glikozydy naparstnicy
  • Chinidyna
  • Inhibitory receptora β-adrenergicznego (np. propranolol)
  • Inhibitory kanału wapniowego (np. werapamil, nifedypina)
  • Azotany (np. nitrogliceryna)
  • Antybiotyki antracyklinowe
  • Jodowe środki kontrastowe

Uwaga: Należy unikać podawania roztworu kompleksu pirofosforanu z cyną(II) i roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu tą samą drogą dożylną. Wstrzyknięcie przy użyciu kaniuli teflonowych może prowadzić do reakcji Sn(II) z kaniulą.

Ciąża i laktacja

U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę przed podaniem radiofarmaceutyku. W przypadku wątpliwości dotyczących możliwej ciąży, należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne bez użycia promieniowania jonizującego.

Badania radioizotopowe u kobiet w ciąży wiążą się z narażeniem płodu na promieniowanie. Produkt może być podawany kobietom ciężarnym tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, gdy korzyści znacznie przewyższają ryzyko.

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania do zakończenia karmienia. W przypadku konieczności podania:

  • Przy znakowaniu erytrocytów metodą in vivo lub in vivo/in vitro: przerwać karmienie na 12 godzin.
  • Przy znakowaniu metodą in vitro: przerwanie karmienia nie jest konieczne, ale nie należy podawać dziecku pierwszej porcji pokarmu po podaniu radiofarmaceutyku.

Zaleca się powrót do karmienia, gdy radioaktywność w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv.

Działania niepożądane

Działania niepożądane po dożylnym podaniu znakowanych i nieznakowanych kompleksów obserwowano w pojedynczych przypadkach (1-5 na 100 000 podań). Mogą one obejmować:

  • Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca
  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje wazowagalne
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypki skórne
  • Zaburzenia naczyniowe: spadek ciśnienia, napadowe zaczerwienienie skóry
  • Zaburzenia ogólne: obrzęk twarzy, odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia
  • Zaburzenia układu immunologicznego: objawy nietolerancji o charakterze alergicznym

Ważne: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem indukcji nowotworów i wad dziedzicznych. Jednak w większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dawka skuteczna jest mniejsza niż 20 mSv, co wskazuje na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Przedawkowanie

W przypadku niezamierzonego podania zbyt dużej aktywności radiofarmaceutyku, możliwości postępowania są ograniczone. Zaleca się:

  • Wymuszanie diurezy
  • Częste oddawanie moczu

Wydalanie radiofarmaceutyku zależy od prawidłowego przebiegu procesu hemolizy.

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, układ krążenia, związki technetu (99mTc)

Kod ATC: V09GA06

W dawkach stosowanych do badań diagnostycznych, ani kompleks pirofosforanu z cyną(II), ani nadtechnecjan (99mTc) sodu, ani erytrocyty znakowane technetem-99m nie wykazują działania farmakodynamicznego.

Skład

Jedna fiolka zawiera:

  • Substancja czynna: sodu pirofosforan dziesięciowodny 13,40 mg
  • Substancja pomocnicza: cyny (II) chlorek dwuwodny 4,3 mg

Uwaga: Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu.

Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-Pirofosforan stanowi ważne narzędzie diagnostyczne w medycynie nuklearnej. Jego zastosowanie wymaga specjalistycznej wiedzy i doświadczenia w zakresie bezpiecznego stosowania radiofarmaceutyków. Właściwe przygotowanie i podanie produktu, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb pacjenta, pozwala na uzyskanie cennych informacji diagnostycznych przy minimalizacji ryzyka związanego z ekspozycją na promieniowanie jonizujące.


Wskazania

Radiofarmaceutyk przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania dożylnego. Przed podaniem pacjentowi produkt leczniczy należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej. Instrukcja rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, przygotowanie pacjenta, patrz ChPL. W diagnostycznych metodach scyntygraficznych opartych na znakowanych erytrocytach, kompleks pirofosforanu z cyną (II) przygotowuje się przez rozpuszczenie liofilizatu w roztworze soli fizjologicznej. Metody znakowania erytrocytów. Metoda in vivo. Wstrzyknąć odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w roztworze soli fizjologicznej, a następnie podać dożylnie jałowy roztwór nadtechnecjanu (99mTc) sodu (eluat z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc). Metoda in vitro. Pobrać próbkę krwi pacjenta. Inkubować in vitro próbkę krwi lub wyizolowane erytrocyty z odpowiednią objętością roztworu przygotowanego poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki w soli fizjologicznej, dodać jałowy roztwór nadtechnecjanu (99mTc) sodu, a następnie wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty pacjentowi. Metoda in vivo/in vitro. Wstrzyknąć dożylnie odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w soli fizjologicznej celem wprowadzenia w warunkach in vivo jonów cyny do erytrocytów. Następnie pobrać próbkę krwi pacjenta i wyznakować in vitro nadtechnecjanem (99mTc) sodu. Kolejno wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty pacjentowi. Znakowanie denaturowanych erytrocytów. Wyznakować erytrocyty metodą in vitro, po czym poddać je denaturacji np. przez ogrzewanie w temp. 49-50°C przez 25 min. Następnie wstrzyknąć wyznakowane, zdenaturowane erytrocyty pacjentowi. Dawkowanie. Scyntygrafia puli krwi. Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vivo, in vivo/in vitro lub in vitro wynosi 800 MBq (500-1050 MBq). Badanie objętości krwi. Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro wynosi 3 MBq (1-5 MBq). Scyntygrafia śledziony. Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro denaturowanych erytrocytów wynosi 50 MBq (20-70 MBq). W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (ang. DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione. Dzieci i młodzież. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć, modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o mc. lub pc. dziecka. Według zaleceń (Paediatric Task Group of EANM) aktywność preparatu radiofarmaceutycznego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie mc. dziecka. Dawkowanie na podstawie mc. dziecka. Mc. 3 kg: 0,10; mc. 4 kg: 0,14; mc. 6 kg: 0,19; mc. 8 kg: 0,23; mc. 10 kg: 0,27; mc. 12 kg: 0,32; mc. 14 kg: 0,36; mc. 16 kg: 0,40; mc. 18 kg: 0,44; mc. 20 kg: 0,46, mc. 22 kg: 0,50, mc. 24 kg: 0,53; mc. 26 kg: 0,56; mc. 28 kg: 0,58; mc. 30 kg: 0,62; mc. 32 kg: 0,65; mc. 34 kg: 0,68, mc. 36 kg: 0,71; mc. 38 kg: 0,73; mc 40 kg: 0,76; mc. 42 kg: 0,78; mc. 44 kg: 0,80; mc. 46 kg: 0,82; mc. 48 kg: 0,85; mc. 50 kg: 0,88, mc. 52-54 kg: 0,90; mc. 56-58 kg: 0,92, mc. 60-62 kg: 0,96; mc. 64-66 kg: 0,98; mc. 68 kg: 0,99. W przypadku badań wykonywanych ze znakowanymi erytrocytami u niemowląt konieczne jest podanie aktywności co najmniej 80 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości. Najmniejsza aktywność konieczna do scyntygrafii śledziony to 20 MBq. Ze względu na długotrwałą retencję soli cyny w erytrocytach zaleca się niepowtarzanie procedury przed upływem 3 m-cy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią, wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej. Zaleca się znakowanie erytrocytów za pomocą 99mTc metodą in vivo przed ewentualnym podaniem jodowych środków kontrastowych. W przeciwnym wypadku maleje wydajność znakowania. Odpowiednie zwiększenie podaży płynów może sprzyjać obniżeniu dawki promieniowania oddziałującej na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.

Obserwowano zmniejszoną wydajność znakowania erytrocytów w obecności heparyny, prazosyny, metyldopy, hydralazyny, produktów leczniczych należących do grupy glikozydów naparstnicy, chinidyny, inhibitorów receptora β-adrenergicznego (np. propranololu), inhibitorów kanału wapniowego (np. werapamilu, nifedypiny), azotanów (np. nitrogliceryny), antybiotyków antracyklinowych, jodowych środków kontrastowych i wstrzyknięciu przy użyciu kaniuli teflonowych (Sn(II) może wchodzić w reakcję z kaniulą) oraz przy podwyższonym stężeniu cyny i glinu. Należy unikać podawania roztw. kompleksu pirofosforanu z cyną(II) i roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu tą samą drogą dożylną.

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu. Produkt radiofarmaceutyczny może być podawany kobietom ciężarnym tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód. Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu erytrocytów znakowanych 800 MBq 99mTc wynosi 4,6 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalnie zagrażające płodowi. Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku uzna się za konieczne, w przypadku znakowania erytrocytów metodą in vivo lub in vivo/in vitro należy przerwać karmienie piersią na 12 h. W przypadku znakowania erytrocytów metodą in vitro przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne, nie należy jednak podawać dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu radiofarmaceutyku. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv.

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Działania niepożądane po dożylnym podaniu zarówno znakowanych za pomocą 99mTc, jak i nieznakowanych kompleksów opisywano w pojedynczych przypadkach (1-5 na 100000 podań). Zaburzenia serca: (nieznana) zaburzenia rytmu serca. Wady wrodzone, choroby rodzinnie i genetyczne: (nieznana) wady dziedziczne. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) bóle głowy, zawroty głowy, reakcje wazowagalne. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypki skórne. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (nieznana) Indukcja nowotworów. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) spadek ciśnienia, napadowe zaczerwienienie skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) obrzęk twarzy, odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) objawy nietolerancji o charakterze alergicznym. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki.

W przypadku niezamierzonego podania zbyt dużej aktywności radiofarmaceutyku dostępne możliwości postępowania wspomagającego są bardzo ograniczone, ponieważ wydalanie radiofarmaceutyku całkowicie zależy od prawidłowego przebiegu procesu hemolizy. W przypadku podania zbyt dużej aktywności nadtechnecjanu (99mTc) sodu zaleca się wymuszanie diurezy i częste oddawanie moczu.

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, układ krążenia, związki technetu (99mTc), kod ATC: V 09G A06. W dawkach używanych do badań diagnostycznych ani kompleks pirofosforanu z cyną(II), ani nadtechnecjan (99mTc) sodu, ani erytrocyty znakowane technetem-99m nie mają, jak się wydaje, żadnego działania farmakodynamicznego.

1 fiol. zawiera: substancja czynna: sodu pirofosforan dziesięciowodny 13,40 mg, substancja pomocnicza: cyny (II) chlorek dwuwodny 4,3 mg. Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
cookie icon

Nasza strona używa plików cookies, czyli ciasteczek.
Do czego są one potrzebne mogą dowiedzieć się Państwo tutaj
Korzystając ze strony, wyrażają Państwo zgodę na używanie ciasteczek (cookies). Ustawienia dotyczące przechowywania ciasteczek można zmienić w swojej przeglądarce.

Oświadczenie

Wejście do serwisu dla lekarzy i farmaceutów wymaga potwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk Pomiń.