Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MIBI

Wskazania

Radiofarmaceutyk 99mTc-MIBI przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Znajduje zastosowanie w następujących obszarach:

• Diagnostyka choroby niedokrwiennej serca
• Diagnostyka zawału mięśnia sercowego
• Ocena całkowitej frakcji wyrzutowej komory i/lub regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego
• Obrazowanie guzów sutka
• Obrazowanie przytarczyc

Wykorzystanie tego radiofarmaceutyku pozwala na uzyskanie cennych informacji diagnostycznych w wymienionych wskazaniach, umożliwiając lekarzom postawienie precyzyjnej diagnozy i zaplanowanie odpowiedniego leczenia.

Dawkowanie i sposób podawania

99mTc-MIBI przeznaczony jest do podawania dożylnego. Przed podaniem pacjentowi produkt należy rozpuścić zgodnie z instrukcją. Zawartość fiolki rozpuszcza się z maksimum 11 GBq nadtechnecjanu (99mTc) sodu, w 1-5 ml wolnego od utleniaczy roztworu do wstrzykiwań. Do znakowania najwyższą aktywnością 11 GBq należy użyć nie mniej niż 5 ml roztworu.

Przed podaniem pacjentowi, należy bezwzględnie sprawdzić czystość radiochemiczną preparatu. Szczegółowe informacje dotyczące rozpuszczenia produktu przed podaniem oraz przygotowania pacjenta znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Podane aktywności należy traktować jako ogólne wskazówki. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy.

Szczegółowe wytyczne dotyczące podawania i obrazowania:

Obrazowanie serca:

• Pacjenci powinni pozostać na czczo przez co najmniej 4 h przed badaniem
• Po wstrzyknięciu zaleca się spożycie lekkiego posiłku tłuszczowego lub 1-2 szklanek mleka
• Optymalny czas obrazowania: 15-60 min po wstrzyknięciu (badanie wysiłkowe), 30-60 min (badanie spoczynkowe)
• Możliwe obrazowanie do 6 h po wstrzyknięciu
• Preferowane wykonanie badania SPECT, możliwe również badanie planarne

Obrazowanie guzów sutka:

• Podanie do żyły kończyny górnej przeciwnej do badanego sutka
• Optymalny czas rozpoczęcia akwizycji: 5-10 min po wstrzyknięciu
• Ułożenie pacjentki na brzuchu, z piersią swobodnie zwisającą
• Rejestracja obrazów w projekcji bocznej, czas trwania 10 min

Obrazowanie przytarczyc:

• Możliwe zastosowanie techniki subtrakcyjnej lub badania dwufazowego
• W technice subtrakcyjnej: podanie 123I lub 99mTc, następnie 99mTc-MIBI
• W badaniu dwufazowym: podanie 370-740 MBq 99mTc-MIBI, obrazowanie po 10 min i ponownie po 1-2 h

Stosowane aktywności powinny być w każdym przypadku tak małe, jak jest to racjonalnie możliwe, przy zachowaniu odpowiedniej jakości diagnostycznej badania.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania 99mTc-MIBI jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku stwierdzenia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu, należy odstąpić od jego podania.

Należy zachować szczególną ostrożność i dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie w tych grupach.

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności

Stosowanie radiofarmaceutyku 99mTc-MIBI wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności:

• Ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwaną korzyścią diagnostyczną
• Podana aktywność powinna być możliwie najmniejsza, przy zachowaniu oczekiwanej wartości diagnostycznej
• Konieczne jest odpowiednie nawodnienie pacjenta przed badaniem i zachęcanie do częstego oddawania moczu po badaniu
• Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi do 24 h po wstrzyknięciu
• W przypadku badań wysiłkowych należy uwzględnić ogólne przeciwwskazania do wysiłku fizycznego
• Bezwzględnie unikać pozanaczyniowego podania radiofarmaceutyku

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu". W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji, należy natychmiast przerwać podawanie i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Interakcje

Dotychczas nie przeprowadzono formalnych badań interakcji lekowych dla 99mTc-MIBI. Jednakże należy mieć na uwadze, że produkty lecznicze wpływające na czynność mięśnia sercowego i/lub przepływ wieńcowy mogą potencjalnie prowadzić do fałszywie ujemnych wyników w diagnostyce choroby wieńcowej. Dlatego podczas interpretacji wyników badań scyntygraficznych konieczne jest uwzględnienie jednocześnie stosowanych leków.

Ciąża i laktacja

Stosowanie 99mTc-MIBI w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu. Szacowana dawka dla macicy po podaniu 740 MBq wynosi 5,8 mGy, co może stanowić potencjalne zagrożenie dla płodu.

W przypadku karmienia piersią, należy przerwać karmienie na 24 h po podaniu radiofarmaceutyku, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć. Powrót do karmienia jest możliwy, gdy radioaktywność w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia serca: ból w klatce piersiowej, nieprawidłowy zapis EKG, zaburzenia rytmu serca
• Zaburzenia układu nerwowego: metaliczny lub gorzki smak, ból głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, nudności
• Zaburzenia skóry: reakcje alergiczne, wysypka
• Zaburzenia ogólne: zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, uczucie zmęczenia

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak duszność, spadek ciśnienia, bradykardia. Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z niewielkim ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych.

Przedawkowanie

W przypadku podania zbyt dużej aktywności 99mTc-MIBI należy dążyć do ograniczenia dawki pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyspieszenie eliminacji radionuklidu z organizmu. Zaleca się zwiększenie częstotliwości oddawania moczu i stolca.

Mechanizm działania

99mTc-MIBI w stężeniach stosowanych diagnostycznie nie wykazuje działania farmakodynamicznego. Po rozpuszczeniu tworzy się kompleks 99mTc(MIBI)6+. Wychwyt tkankowy 99mTc-MIBI zależy głównie od unaczynienia, które jest zwykle wzmożone w tkankach nowotworowych. Ze względu na lipofilność i dodatni ładunek, kompleks dyfunduje przez błonę komórkową i gromadzi się w mitochondriach.

Skład

Jedna fiolka zawiera 1,0 mg [tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)]-tetrafluoroboranu miedzi (I). Radionuklid (99mTc) nie wchodzi w skład zestawu i jest dodawany podczas przygotowania radiofarmaceutyku.

Stosowanie 99mTc-MIBI wymaga specjalistycznej wiedzy z zakresu medycyny nuklearnej oraz odpowiedniego wyposażenia. Badania z użyciem tego radiofarmaceutyku powinny być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowany personel, z zachowaniem wszelkich środków ostrożności związanych z pracą z materiałami radioaktywnymi.