Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Zentel®

Albendazole

tabl. do rozgr. i żucia
400 mg
1 szt.
Doustnie
Rx
100%
23,30
Zentel®
zaw. doust.
100 mg/5 ml
1 but. 20 ml
Doustnie
Rx
100%
13,42

Zentel® - Profesjonalna charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Zentel® (albendazol) jest wskazany w leczeniu następujących chorób pasożytniczych wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:

  • Owsica (zarius vermicularis)
  • Ankylostomatoza (zarażenie Ancylostoma duodenale)
  • Nekatorioza (zarażenie Necator americanus)
  • Strongyloidoza (zarażenie Strongyloides stercoralis)
  • Glistnica (zarażenie Ascaris lumbricoides)Trichuris trichiura)
  • Tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia)

Lek wykazuje szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego, co czyni go skutecznym w leczeniu różnorodnych infekcji robaczych przewodu pokarmowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Zentel® dostępny jest w dwóch postaciach: tabletek do rozgryzania i żucia oraz zawiesiny doustnej. Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji pasożytniczej oraz postaci leku:

Wskazanie Dawkowanie (tabletki) Dawkowanie (zawiesina)
Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza 400 mg (1 tabletka) jednorazowo 20 ml (400 mg) jednorazowo
Strongyloidoza, tasiemczyca 400 mg (1 tabletka) raz na dobę przez 3 dni 20 ml (400 mg) raz na dobę przez 3 dni

W przypadku braku skuteczności leczenia, zaleca się powtórzenie kuracji po 3 tygodniach. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani stosowanie przeczyszczenia przed terapią.

Tabletki należy połykać popijając wodą. W razie trudności z połykaniem, można je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć. U dzieci i pacjentów mających problemy z połykaniem zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): Doświadczenie kliniczne jest ograniczone, ale zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: Modyfikacja dawki nie jest konieczna, gdyż eliminacja nerkowa albendazolu i jego głównego metabolitu jest znikoma. Zaleca się jednak monitorowanie pacjentów z niewydolnością nerek w trakcie leczenia.

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby: Ze względu na szybki metabolizm wątrobowy albendazolu do aktywnego metabolitu (sulfotlenku), zaburzenia czynności wątroby mogą znacząco wpływać na farmakokinetykę leku. Należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) podczas terapii.

Mechanizm działania

Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o szerokim spektrum działania przeciwrobaczego. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu polimeryzacji tubuliny w komórkach pasożytów. Prowadzi to do zaburzenia wchłaniania glukozy przez pasożyta, co w konsekwencji powoduje jego śmierć. Lek wykazuje aktywność wobec jaj, larw i postaci dorosłych wielu gatunków robaków.

Skuteczność albendazolu w różnorodnych infekcjach pasożytniczych wynika z jego zdolności do oddziaływania na różne stadia rozwojowe pasożytów oraz szerokiego spektrum działania.

Przeciwwskazania

Stosowanie Zentelu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży

Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom w wieku rozrodczym, aby uniknąć ekspozycji płodu na albendazol we wczesnym okresie ciąży.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym: Zaleca się rozpoczynanie terapii w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.

Wągrzyca OUN: Leczenie albendazolem może ujawnić wcześniej bezobjawową wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie w regionach endemicznych. Może to prowadzić do wystąpienia objawów neurologicznych, takich jak drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe czy objawy ogniskowe. W takich przypadkach może być konieczne natychmiastowe wdrożenie terapii steroidami i lekami przeciwdrgawkowymi.

Zawartość laktozy: Tabletki zawierają laktozę, co należy uwzględnić u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Barwnik żółcień pomarańczowa: Tabletki zawierają ten barwnik, który może powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.

Kwas benzoesowy: Zawiesina doustna zawiera kwas benzoesowy, który może działać drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje lekowe

Albendazol wchodzi w istotne interakcje z innymi lekami, co może wpływać na jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania:

  • Zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu albendazolu: Obserwowane przy jednoczesnym stosowaniu prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu.
  • Zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu albendazolu: Może wystąpić przy stosowaniu rytonawiru, fenytoiny, karbamazepiny oraz fenobarbitalu. Może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia, szczególnie w przypadku zarażeń układowych.

W przypadku konieczności stosowania wyżej wymienionych leków, należy rozważyć modyfikację dawkowania albendazolu i ściśle monitorować skuteczność terapii.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Stosowanie Zentelu® jest przeciwwskazane w czasie ciąży i u kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży. U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się rozpoczynanie terapii w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.

Karmienie piersią: Ze względu na brak danych dotyczących przenikania albendazolu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego, nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Jeżeli zastosowanie leku jest konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Zentelu® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka)
  • Zaburzenia układu nerwowego (niezbyt często): ból głowy, zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądka i jelit (niezbyt często): objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (ból w nadbrzuszu, bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (rzadko): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (bardzo rzadko): rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zalecić kontakt z lekarzem w przypadku ich pojawienia się lub nasilenia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Zentelu®, postępowanie powinno być dostosowane do stanu klinicznego pacjenta. Zaleca się kontakt z lokalnym ośrodkiem toksykologicznym w celu uzyskania szczegółowych wytycznych dotyczących postępowania.

Warto zapamiętać
  • Zentel® (albendazol) wykazuje szerokie spektrum działania przeciw różnym pasożytom jelitowym, w tym nicieniom i tasiemcom.
  • Lek jest przeciwwskazany w ciąży, a u kobiet w wieku rozrodczym należy zachować szczególną ostrożność przy jego stosowaniu.

Zentel® stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu różnorodnych infekcji pasożytniczych przewodu pokarmowego. Jego szerokie spektrum działania, wygodne dawkowanie i dostępność w różnych postaciach farmaceutycznych czynią go cennym narzędziem w praktyce klinicznej. Należy jednak pamiętać o potencjalnych interakcjach lekowych oraz konieczności monitorowania pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol: owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis); ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale); nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus); strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis); glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides); trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura); tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia).

Tabl. do rozgr. i żucia. Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza: 400 mg albendazolu (1 tabl.), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca: w przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się u dorosłych 400 mg albendazolu (1 tabl.) raz/dobę przez 3 kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po 3 tyg. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. U pacjentów w podeszłym wieku ze stwierdzoną zaburzoną czynnością wątroby albendazol należy stosować ze szczególną ostrożnością. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Klirens albendazolu i jego głównego metabolitu (sulfotlenku) nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerkowa eliminacja tych związków jest znikoma. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę głównego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany w wątrobie do tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz). Zaw. doustna. Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza: zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat stosuje się zazwyczaj 20 ml zawiesiny ( 400 mg albendazolu), podane 1 raz. Strongyloidoza, tasiemczyca: w przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat, 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu) raz/dobę, przez 3 kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po upływie 3 tyg. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Albendazol u pacjentów w podeszłym wieku z udowodnioną zaburzoną czynnością wątroby należy stosować ze szczególną ostrożnością. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Ponieważ eliminacja albendazolu i jego pierwotnego metabolitu (sulfotlenku) jest znikoma, klirens tych związków nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany do pierwotnego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Tabl. do rozgr. i żucia. Zalecaną dawkę leku należy połknąć popijając wodą. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całych tabl., może je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody. U dzieci i pacjentów mających trudności z połykaniem tabl. zalecane jest stosowanie leku w postaci zawiesiny.

Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.

W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu 1-szych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę OUN wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych. Tabl. do rozgr. i żucia. Lek zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Zaw. doustna. Produkt leczniczy w postaci zawiesiny doustnej zawiera kwas benzoesowy, który jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy, dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie się stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży. W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu 1-szych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona.

W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.

Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i postaci dorosłe pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, co uniemożliwia wchłanianie glukozy przez pasożyta i powoduje jego śmierć.

1 tabl. zawiera 400 mg albendazolu. 20 ml zaw. zawiera 400 mg albendazolu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Posiłki bogatotłuszczowe mogą powodować wzrost lub spadek stężenia leku lub/i jego metabolitów we krwi. Wzrost stężenia występuje przez zwiększenie wchchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku rozpuszczania leku w tłuszczach emulgowalnych przez kwasy żółciowe. Konsekwencjami klinicznymi mogą być: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, ponudzenie psychoruchowe, napady drgawek, hipotonia, bradykardia, zburzenia przewodzenia serca, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, łysienie, kaszel, wysypki skórne, świąd skóry oraz wzrost transaminaz we krwi. Zmniejszenie wchłaniania leku (chinapryl): tworzą się słabowchłanialne kompleksy leku z kwasami tłuszczowymi, czego konsekwencją kliniczną może być brak lub osłabienie efektów terapeutycznych.

Przyspieszony metabolizm leku w wątrobie (o 42%) poprzez pobudzenie enzymów mikrosomalnych przez związki powstałe podczas smażenia lub grillowania mięsa. Zmniejszenie stężenia leku we krwi prowadzi do braku lub osłabienia efektu terapeutycznego.