Zelefion - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Zelefion jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry wywołanych przez dermatofity, takich jak:

• Grzybica tułowia
• Grzybica pachwin
• Grzybica stóp
• Grzybica skóry owłosionej głowy
• Grzybica paznokci

Leczenie doustne terbinafiną w przypadku grzybicy tułowia, pachwin i stóp zależy od umiejscowienia, ciężkości i rozległości zakażenia. Należy pamiętać, że w przeciwieństwie do preparatów miejscowych, tabletki doustne zawierające terbinafinę nie są skuteczne w leczeniu łupieżu pstrego i zakażeń drożdżakowych.

Zelefion jest lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania, skutecznym w leczeniu różnych postaci grzybic skóry i paznokci wywoływanych przez dermatofity. Jego zastosowanie powinno być dostosowane do indywidualnego przypadku pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie Zefelionu w zależności od grupy wiekowej i masy ciała pacjenta

Czas trwania leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia:

• Grzybica stóp (międzypalcowa, typ podeszwowy/mokasynowy): 2-6 tygodni
• Grzybica tułowia: 4 tygodnie
• Grzybica pachwin: 2-4 tygodnie
• Grzybica owłosionej skóry głowy: 4 tygodnie
• Grzybica paznokci rąk: około 6 tygodni
• Grzybica paznokci stóp: około 12 tygodni

Należy pamiętać, że całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach od wyleczenia mikologicznego. W przypadku grzybicy paznokci, niektórzy pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia.

Dawkowanie Zefelionu jest dostosowane do wieku i masy ciała pacjenta, a czas trwania terapii zależy od rodzaju i lokalizacji zakażenia grzybiczego. Kluczowe jest kontynuowanie leczenia przez zalecany okres, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Zefelionu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na terbinafinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia czynności wątroby

Nie zaleca się stosowania terbinafiny u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie czynności wątroby. Zaleca się okresowe monitorowanie funkcji wątroby (po 4-6 tygodniach terapii). W przypadku podwyższonych wyników testów wątrobowych, leczenie należy natychmiast przerwać.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (niektóre ze skutkiem śmiertelnym lub wymagające przeszczepu wątroby) u pacjentów przyjmujących doustnie terbinafinę.

Zaburzenia dermatologiczne

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) u pacjentów stosujących terbinafinę w postaci tabletek. W przypadku wystąpienia postępującej wysypki skórnej leczenie należy przerwać.

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń krwi (neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia). W przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy ustalić ich etiologię oraz rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie terbinafiny nie zostało dostatecznie przebadane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ClCr < 50 ml/min lub stężenie kreatyniny > 300 µmol/l), dlatego nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Zefelionu wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów wątrobowych oraz obserwacja pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji skórnych lub hematologicznych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Terbinafina może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na ich metabolizm lub ulegając wpływowi innych substancji:

Leki zwiększające stężenie terbinafiny we krwi:

• Cymetydyna (zmniejsza klirens terbinafiny o 33%)
• Flukonazol (zwiększa Cmax o 52% i AUC o 69%)
• Ketokonazol i amiodaron (podobny efekt jak flukonazol)

Leki zmniejszające stężenie terbinafiny we krwi:

• Ryfampicyna (zwiększa klirens terbinafiny o 100%)

Wpływ terbinafiny na inne leki:

• Kofeina (zmniejszenie klirensu o 19%)
• Leki metabolizowane przez CYP2D6 (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-blokery, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwarytmiczne grupy 1A, 1B i 1C, inhibitory MAO typu B)
• Dezypramina (zmniejszenie klirensu o 82%)
• Cyklosporyna (zwiększenie klirensu o 15%)

Stosowanie Zefelionu może wymagać dostosowania dawkowania zarówno samej terbinafiny, jak i innych jednocześnie stosowanych leków. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki metabolizowane przez CYP2D6 oraz na potencjalne interakcje z lekami wpływającymi na funkcje wątroby.

Wpływ na ciążę i laktację

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania terbinafiny w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki stosujące lek nie powinny karmić piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (uczucie pełności, utrata apetytu, niestrawność, nudności, bóle brzucha, biegunka)
• Zaburzenia skórne (wysypka, pokrzywka)
• Bóle stawów i mięśni
• Zaburzenia smaku

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia czynności wątroby, ciężkie reakcje skórne czy zaburzenia hematologiczne.

Mimo że Zelefion jest generalnie dobrze tolerowany, pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności natychmiastowego zgłaszania niepokojących objawów, szczególnie tych związanych z funkcjonowaniem wątroby lub reakcjami skórnymi.

Mechanizm działania

Terbinafina jest alliloaminą o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Wykazuje skuteczność wobec dermatofitów z rodzajów Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum (np. M. canis) oraz Epidermophyton floccosum.

Szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego Zefelionu czyni go skutecznym lekiem w terapii różnych rodzajów grzybic skóry i paznokci wywoływanych przez dermatofity.

Skład

Jedna tabletka Zefelionu zawiera 250 mg terbinafiny jako substancję czynną.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Zelefion

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia