Zelefion - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Zelefion jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry wywołanych przez dermatofity, takich jak:

• Grzybica tułowia
• Grzybica pachwin
• Grzybica stóp
• Grzybica skóry owłosionej głowy
• Grzybica paznokci

Leczenie doustne terbinafiną w przypadku grzybicy tułowia, pachwin i stóp zależy od umiejscowienia, ciężkości i rozległości zakażenia. Należy pamiętać, że w przeciwieństwie do preparatów miejscowych, tabletki doustne zawierające terbinafinę nie są skuteczne w leczeniu łupieżu pstrego i zakażeń drożdżakowych.

Zelefion jest skutecznym lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania, przeznaczonym do leczenia różnych postaci grzybic skóry i paznokci wywołanych przez dermatofity. Jego zastosowanie powinno być dostosowane do indywidualnego przypadku pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Zalecany czas leczenia w zależności od rodzaju grzybicy:

• Grzybica stóp (międzypalcowa, typ podeszwowy/mokasynowy): 2-6 tygodni
• Grzybica tułowia: 4 tygodnie
• Grzybica pachwin: 2-4 tygodnie
• Grzybica owłosionej skóry głowy: 4 tygodnie
• Grzybica paznokci rąk: 6 tygodni
• Grzybica paznokci stóp: 12 tygodni

Uwaga: Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach od wyleczenia mikologicznego. W przypadku grzybicy paznokci niektórzy pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia.

Dawkowanie Zelefionu jest dostosowane do wieku i masy ciała pacjenta, a czas leczenia zależy od rodzaju i lokalizacji grzybicy. Kluczowe jest przestrzeganie zaleconego okresu terapii, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej, aby zapewnić pełne wyleczenie mikologiczne.

Przeciwwskazania

Stosowanie Zelefionu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na terbinafinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia czynności wątroby

Nie zaleca się stosowania terbinafiny u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie czynności wątroby. Zaleca się okresowe monitorowanie funkcji wątroby (po 4-6 tygodniach terapii). W przypadku podwyższonych wyników testów wątrobowych, leczenie należy natychmiast przerwać.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (niektóre ze skutkiem śmiertelnym lub wymagające przeszczepu wątroby) u pacjentów przyjmujących doustnie terbinafinę.

Zaburzenia dermatologiczne

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) u pacjentów stosujących terbinafinę w postaci tabletek. W przypadku wystąpienia postępującej wysypki skórnej leczenie należy przerwać.

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń krwi (neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia). W przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy ustalić ich etiologię oraz rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie terbinafiny nie zostało dostatecznie przebadane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ClCr <50 ml/min lub stężenie kreatyniny >300 µmol/l), dlatego nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Zelefionu wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Konieczne jest regularne monitorowanie funkcji wątroby oraz obserwacja pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji skórnych lub hematologicznych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Terbinafina może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na ich metabolizm lub podlegając wpływowi innych substancji:

Leki zwiększające stężenie terbinafiny we krwi:

• Cymetydyna (zmniejsza klirens terbinafiny o 33%)
• Flukonazol (zwiększa Cmax o 52% i AUC o 69%)
• Ketokonazol i amiodaron (podobny efekt jak flukonazol)

Leki zmniejszające stężenie terbinafiny we krwi:

• Ryfampicyna (zwiększa klirens terbinafiny o 100%)

Wpływ terbinafiny na inne leki:

• Kofeina (zmniejszenie klirensu o 19%)
• Leki metabolizowane przez CYP2D6 (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki β-adrenolityczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwarytmiczne klasy 1A, 1B i 1C, inhibitory MAO typu B)
• Dezypramina (zmniejszenie klirensu o 82%)
• Cyklosporyna (zwiększenie klirensu o 15%)

Przy stosowaniu Zelefionu należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących inne leki, szczególnie te metabolizowane przez CYP2D6. Może być konieczne dostosowanie dawkowania zarówno terbinafiny, jak i innych leków stosowanych jednocześnie.

Ciąża i laktacja

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania terbinafiny w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki stosujące Zelefion nie powinny karmić piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zaburzenia żołądka i jelit: uczucie pełności, utrata apetytu, niestrawność, nudności, bóle brzucha, biegunka
• Zaburzenia skóry: wysypka, pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów i mięśni
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zaburzenia smaku

Rzadziej występują poważne działania niepożądane, takie jak zaburzenia czynności wątroby, ciężkie reakcje skórne czy zaburzenia hematologiczne.

Mimo że Zelefion jest generalnie dobrze tolerowany, pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów lekarzowi.

Mechanizm działania

Terbinafina, substancja czynna Zelefionu, jest alliloaminą o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Wykazuje skuteczność wobec dermatofitów z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum (np. M. canis) oraz Epidermophyton floccosum.

Zelefion, dzięki zawartości terbinafiny, jest skutecznym lekiem w terapii szerokiego spektrum grzybic skóry, włosów i paznokci wywołanych przez dermatofity.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Zelefion

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia