Wyszukaj produkt

Zavedos®

Idarubicin hydrochloride

inj. [roztw.]
1 mg/ml
1 fiol. 5 ml
Iniekcje
Lz
100%
X
Zavedos®
inj. [roztw.]
1 mg/ml
1 fiol. 10 ml
Iniekcje
Lz
100%
X

Zavedos® (idarubicyny chlorowodorek)

Wskazania do stosowania

Idarubicyny chlorowodorek jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu antymitotycznym i cytotoksycznym, stosowanym w chemioterapii, zazwyczaj w połączeniu z innymi cytostatykami. Wskazania obejmują:

Dorośli:

  • Ostra białaczka nielimfoblastyczna (ANLL) / ostra białaczka szpikowa (AML) - w indukcji remisji, zarówno w pierwszej linii leczenia, jak i u pacjentów z nawrotem lub opornych na terapię
  • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) - w drugiej linii leczenia

Dzieci:

  • Ostra białaczka szpikowa (AML) - w skojarzeniu z cytarabiną w pierwszej linii leczenia w celu indukcji remisji
  • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) - w drugiej linii leczenia

Idarubicyna wykazuje skuteczność w leczeniu białaczek i chłoniaków, z potencjalnie mniejszą kardiotoksycznością w porównaniu do innych antracyklin.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Grupa pacjentów Zalecana dawka Schemat podawania
ANLL/AML Dorośli 12 mg/m² pc./dobę lub 8 mg/m² pc./dobę Dożylnie przez 3 dni lub 5 dni
Dzieci 10-12 mg/m² pc./dobę Dożylnie przez 3 dni
ALL Dorośli 12 mg/m² pc./dobę Dożylnie przez 3 dni
Dzieci 10 mg/m² pc./dobę Dożylnie przez 3 dni

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę stan hematologiczny pacjenta oraz dawki innych leków cytotoksycznych stosowanych w terapii skojarzonej.

Idarubicynę podaje się wyłącznie drogą dożylną, w powolnym wlewie trwającym 5-10 minut, przez uprzednio założony cewnik dożylny. Należy unikać szybkiego wstrzyknięcia ze względu na ryzyko wynaczynienia.

Modyfikacja dawkowania w szczególnych przypadkach

Zaburzenia czynności wątroby i nerek: Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów ze stężeniem bilirubiny i/lub kreatyniny w surowicy >2 mg/dl. Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek.

Konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów hematologicznych, czynności serca, wątroby i nerek podczas terapii idarubicyną.

Przeciwwskazania

Główne przeciwwskazania do stosowania idarubicyny obejmują:

  • Nadwrażliwość na idarubicynę, inne antracykliny lub antracenodiony
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Ciężka kardiomiopatia lub niewydolność mięśnia sercowego
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Ciężkie zaburzenia rytmu serca
  • Utrzymująca się supresja szpiku kostnego
  • Wcześniejsze leczenie maksymalnymi skumulowanymi dawkami idarubicyny i/lub innych antracyklin
  • Okres karmienia piersią

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Kardiotoksyczność: Idarubicyna może powodować wczesne (ostre) i późne (opóźnione) powikłania kardiologiczne. Ryzyko wzrasta przy większych dawkach skumulowanych. Konieczne jest monitorowanie czynności serca przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Mielosupresja: Lek powoduje silne zahamowanie czynności szpiku kostnego. Należy regularnie kontrolować parametry hematologiczne.

Zespół lizy guza: Może wystąpić hiperurykemia. Zaleca się odpowiednie nawodnienie, alkalizację moczu i profilaktyczne podawanie allopurynolu.

Wynaczynienie: Może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia tkanek. Należy ściśle przestrzegać zasad podawania dożylnego.

Szczepienia: Należy unikać stosowania żywych szczepionek u pacjentów leczonych idarubicyną.

Płodność: Lek może powodować niepłodność. Należy rozważyć krioprezerwację nasienia u mężczyzn przed rozpoczęciem leczenia.

Interakcje z innymi lekami

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

  • Innych leków mielosupresyjnych - może nasilać się hamowanie czynności szpiku
  • Leków kardiotoksycznych - zwiększone ryzyko kardiotoksyczności
  • Cyklosporyny A - może zwiększać ekspozycję na idarubicynę
  • Żywych szczepionek - zwiększone ryzyko infekcji
  • Doustnych antykoagulantów - może być konieczne dostosowanie dawki

Ciąża i karmienie piersią

Idarubicyna wykazuje działanie embriotoksyczne. Nie należy stosować w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Podczas leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie terapii idarubicyną.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia hematologiczne: leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka
  • Kardiotoksyczność: niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca
  • Łysienie
  • Zakażenia
  • Zaburzenia czynności wątroby

Możliwe są również inne, rzadsze działania niepożądane. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie idarubicyny może prowadzić do ciężkiej kardiotoksyczności w ciągu 24 godzin oraz głębokiej mielosupresji w ciągu 1-2 tygodni. Leczenie jest objawowe, z intensywnym monitorowaniem czynności serca i parametrów hematologicznych.

Właściwości farmakologiczne

Idarubicyna jest antracykliną o działaniu przeciwnowotworowym. Mechanizm działania obejmuje wbudowywanie się w DNA, hamowanie syntezy kwasów nukleinowych oraz interakcję z topoizomerazą II. Charakteryzuje się wysoką lipofilnością, co zwiększa jej penetrację do komórek nowotworowych. Wykazuje potencjalnie mniejszą kardiotoksyczność w porównaniu do innych antracyklin.

Skład

Substancja czynna: idarubicyny chlorowodorek. Dostępne są fiolki zawierające 5 mg lub 10 mg substancji czynnej w 5 ml lub 10 ml roztworu (stężenie 1 mg/ml).

Idarubicyna jest skutecznym lekiem przeciwbiałaczkowym, wymagającym jednak ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne działania niepożądane, szczególnie w zakresie układu krwiotwórczego i sercowo-naczyniowego.



Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.