Zavedos®
Idarubicin hydrochloride
Zavedos® (idarubicyny chlorowodorek)
Wskazania do stosowania
Idarubicyny chlorowodorek jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu antymitotycznym i cytotoksycznym, stosowanym w chemioterapii, zazwyczaj w połączeniu z innymi cytostatykami. Wskazania obejmują:
Dorośli:
- Ostra białaczka nielimfoblastyczna (ANLL) / ostra białaczka szpikowa (AML) - w indukcji remisji, zarówno w pierwszej linii leczenia, jak i u pacjentów z nawrotem lub opornych na terapię
- Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) - w drugiej linii leczenia
Dzieci:
- Ostra białaczka szpikowa (AML) - w skojarzeniu z cytarabiną w pierwszej linii leczenia w celu indukcji remisji
- Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) - w drugiej linii leczenia
Idarubicyna wykazuje skuteczność w leczeniu białaczek i chłoniaków, z potencjalnie mniejszą kardiotoksycznością w porównaniu do innych antracyklin.
Dawkowanie i sposób podawania
Wskazanie | Grupa pacjentów | Zalecana dawka | Schemat podawania |
---|---|---|---|
ANLL/AML | Dorośli | 12 mg/m² pc./dobę lub 8 mg/m² pc./dobę | Dożylnie przez 3 dni lub 5 dni |
Dzieci | 10-12 mg/m² pc./dobę | Dożylnie przez 3 dni | |
ALL | Dorośli | 12 mg/m² pc./dobę | Dożylnie przez 3 dni |
Dzieci | 10 mg/m² pc./dobę | Dożylnie przez 3 dni |
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę stan hematologiczny pacjenta oraz dawki innych leków cytotoksycznych stosowanych w terapii skojarzonej.
Idarubicynę podaje się wyłącznie drogą dożylną, w powolnym wlewie trwającym 5-10 minut, przez uprzednio założony cewnik dożylny. Należy unikać szybkiego wstrzyknięcia ze względu na ryzyko wynaczynienia.
Modyfikacja dawkowania w szczególnych przypadkach
Zaburzenia czynności wątroby i nerek: Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów ze stężeniem bilirubiny i/lub kreatyniny w surowicy >2 mg/dl. Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek.
Konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów hematologicznych, czynności serca, wątroby i nerek podczas terapii idarubicyną.
Przeciwwskazania
Główne przeciwwskazania do stosowania idarubicyny obejmują:
- Nadwrażliwość na idarubicynę, inne antracykliny lub antracenodiony
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Ciężka kardiomiopatia lub niewydolność mięśnia sercowego
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- Ciężkie zaburzenia rytmu serca
- Utrzymująca się supresja szpiku kostnego
- Wcześniejsze leczenie maksymalnymi skumulowanymi dawkami idarubicyny i/lub innych antracyklin
- Okres karmienia piersią
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Kardiotoksyczność: Idarubicyna może powodować wczesne (ostre) i późne (opóźnione) powikłania kardiologiczne. Ryzyko wzrasta przy większych dawkach skumulowanych. Konieczne jest monitorowanie czynności serca przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Mielosupresja: Lek powoduje silne zahamowanie czynności szpiku kostnego. Należy regularnie kontrolować parametry hematologiczne.
Zespół lizy guza: Może wystąpić hiperurykemia. Zaleca się odpowiednie nawodnienie, alkalizację moczu i profilaktyczne podawanie allopurynolu.
Wynaczynienie: Może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia tkanek. Należy ściśle przestrzegać zasad podawania dożylnego.
Szczepienia: Należy unikać stosowania żywych szczepionek u pacjentów leczonych idarubicyną.
Płodność: Lek może powodować niepłodność. Należy rozważyć krioprezerwację nasienia u mężczyzn przed rozpoczęciem leczenia.
Interakcje z innymi lekami
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:
- Innych leków mielosupresyjnych - może nasilać się hamowanie czynności szpiku
- Leków kardiotoksycznych - zwiększone ryzyko kardiotoksyczności
- Cyklosporyny A - może zwiększać ekspozycję na idarubicynę
- Żywych szczepionek - zwiększone ryzyko infekcji
- Doustnych antykoagulantów - może być konieczne dostosowanie dawki
Ciąża i karmienie piersią
Idarubicyna wykazuje działanie embriotoksyczne. Nie należy stosować w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Podczas leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie terapii idarubicyną.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane obejmują:
- Zaburzenia hematologiczne: leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka
- Kardiotoksyczność: niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca
- Łysienie
- Zakażenia
- Zaburzenia czynności wątroby
Możliwe są również inne, rzadsze działania niepożądane. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie idarubicyny może prowadzić do ciężkiej kardiotoksyczności w ciągu 24 godzin oraz głębokiej mielosupresji w ciągu 1-2 tygodni. Leczenie jest objawowe, z intensywnym monitorowaniem czynności serca i parametrów hematologicznych.
Właściwości farmakologiczne
Idarubicyna jest antracykliną o działaniu przeciwnowotworowym. Mechanizm działania obejmuje wbudowywanie się w DNA, hamowanie syntezy kwasów nukleinowych oraz interakcję z topoizomerazą II. Charakteryzuje się wysoką lipofilnością, co zwiększa jej penetrację do komórek nowotworowych. Wykazuje potencjalnie mniejszą kardiotoksyczność w porównaniu do innych antracyklin.
Skład
Substancja czynna: idarubicyny chlorowodorek. Dostępne są fiolki zawierające 5 mg lub 10 mg substancji czynnej w 5 ml lub 10 ml roztworu (stężenie 1 mg/ml).
Idarubicyna jest skutecznym lekiem przeciwbiałaczkowym, wymagającym jednak ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne działania niepożądane, szczególnie w zakresie układu krwiotwórczego i sercowo-naczyniowego.