Wyszukaj produkt

Zavedos®

Idarubicin hydrochloride

inj. [roztw.]
1 mg/ml
1 fiol. 10 ml
Iniekcje
Lz
100%
X
Zavedos®
inj. [roztw.]
1 mg/ml
1 fiol. 5 ml
Iniekcje
Lz
100%
X

Zavedos® (idarubic

Wskazania do stosowania

Idarubicyny chlorowodorek jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu antymitotycznym i cytotoksycznym, stosowanym w chemioterapii, zazwyczaj w połączeniu z innymi cytostatykami. Wskazania obejmują:

Dorośli:

  • Ostra białaczka nielimfoblastyczna (ANLL) / ostra białaczka szpikowa (AML) - indukcja remisji, zarówno w pierwszej linii leczenia, jak i u pacjentów z nawrotem lub opornych na leczenie
  • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) - w drugiej linii leczenia

Dzieci:

  • Ostra białaczka szpikowa (AML) - w skojarzeniu z cytarabiną jako leczenie pierwszego rzutu w celu indukcji remisji
  • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) - w drugiej linii leczenia

Idarubicyna wykazuje skuteczność w leczeniu białaczek i chłoniaków, z mniejszą opornością krzyżową w porównaniu do innych antracyklin.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dorośli Dzieci
Ostra białaczka nielimfoblastyczna (ANLL) / ostra białaczka szpikowa (AML) 12 mg/m² pc./dobę, dożylnie, przez 3 dni (w skojarzeniu z cytarabiną)
lub
8 mg/m² pc./dobę, dożylnie, przez 5 dni (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym)
10-12 mg/m² pc./dobę, dożylnie, przez 3 dni (w skojarzeniu z cytarabiną)
Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) 12 mg/m² pc./dobę, dożylnie, przez 3 dni (w monoterapii) 10 mg/m² pc./dobę, dożylnie, przez 3 dni (w monoterapii)

Dawkę należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę stan hematologiczny pacjenta oraz dawki innych leków cytotoksycznych stosowanych w terapii skojarzonej. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.

Sposób podawania: Idarubicynę należy podawać wyłącznie dożylnie, w powolnym wlewie trwającym 5-10 minut, przez wcześniej założony cewnik dożylny. Nie zaleca się szybkiego wstrzyknięcia ze względu na ryzyko wynaczynienia.

Przeciwwskazania

Stosowanie idarubicyny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne antracykliny lub antracenodiony
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Ciężka kardiomiopatia lub niewydolność mięśnia sercowego
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Ciężkie zaburzenia rytmu serca
  • Utrzymująca się supresja szpiku kostnego
  • Wcześniejsze leczenie maksymalnymi skumulowanymi dawkami idarubicyny i/lub innych antracyklin/antracenodionów
  • Okres karmienia piersią

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Kardiotoksyczność: Leczenie antracyklinami, w tym idarubicyną, wiąże się z ryzykiem kardiotoksyczności, która może objawiać się wczesnymi (ostrymi) lub późnymi (opóźnionymi) powikłaniami. Ryzyko to wzrasta przy stosowaniu dużych dawek skumulowanych. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy monitorować czynność serca, szczególnie u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka.

Mielosupresja: Idarubicyna powoduje silne zahamowanie czynności szpiku kostnego. U wszystkich pacjentów dochodzi do ciężkiej mielosupresji po podaniu dawki terapeutycznej. Należy monitorować parametry hematologiczne przed każdym cyklem leczenia i w jego trakcie.

Zespół lizy guza: Idarubicyna może powodować hiperurykemię w wyniku nasilonego katabolizmu puryn. Należy monitorować stężenie kwasu moczowego, potasu, wapnia i kreatyniny we krwi oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie profilaktyczne.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek: Mogą one wpływać na metabolizm i wydalanie idarubicyny. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy oceniać czynność tych narządów.

Wynaczynienie: Wynaczynienie idarubicyny podczas wlewu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia tkanek. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących podawania leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu idarubicyny z:

  • Innymi lekami hamującymi czynność szpiku kostnego - możliwe nasilenie mielosupresji
  • Lekami kardiotoksycznymi - zwiększone ryzyko kardiotoksyczności
  • Żywymi szczepionkami - zwiększone ryzyko infekcji
  • Cyklosporyną A - może zwiększać ekspozycję na idarubicynę
  • Doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi - może być konieczne dostosowanie dawki

Ciąża i karmienie piersią

Idarubicyna wykazuje działanie embriotoksyczne. Nie należy stosować w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Podczas leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie terapii idarubicyną.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia hematologiczne: leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka
  • Kardiotoksyczność: niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca
  • Łysienie
  • Zakażenia
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko kardiotoksyczności oraz ciężkiej mielosupresji.

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie idarubicyny może prowadzić do ciężkiej kardiotoksyczności w ciągu 24 godzin oraz głębokiego zahamowania czynności szpiku kostnego w ciągu 1-2 tygodni. Leczenie jest objawowe, z intensywnym monitorowaniem czynności serca i parametrów hematologicznych.

Właściwości farmakologiczne

Idarubicyna jest antracykliną o działaniu przeciwnowotworowym. Mechanizm działania polega na wbudowywaniu się w DNA, hamowaniu syntezy kwasów nukleinowych oraz interakcji z topoizomerazą II. Charakteryzuje się wysoką lipofilnością, co zwiększa jej penetrację do komórek nowotworowych. Wykazuje mniejszą oporność krzyżową w porównaniu do innych antracyklin.

Główny metabolit, idarubicynol, również wykazuje działanie przeciwnowotworowe, przy mniejszej kardiotoksyczności niż związek macierzysty.

Idarubicyna jest skutecznym lekiem w terapii ostrych białaczek, wymagającym jednak ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane, szczególnie kardiotoksyczność i mielosupresję.



Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.