Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Zamur 500 - (IR)

Cefuroxime

tabl. powl.
500 mg
8 szt.
Doustnie
Rx
100%
28,03
50% (1)
14,02
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Zamur 500 - (IR)
tabl. powl.
500 mg
16 szt.
Doustnie
Rx
100%
52,22
50% (1)
26,11
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Zamur 500 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Zamur 500 jest antybiotykiem cefalosporynowym II generacji, wskazanym w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci powyżej 3 miesiąca życia:

  • Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków
  • Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy)

Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące racjonalnego używania antybiotyków.

Zamur 500 ma szerokie spektrum wskazań w zakażeniach bakteryjnych, obejmujących zarówno górne i dolne drogi oddechowe, układ moczowy, skórę oraz wczesną boreliozę. Jest to lek pierwszego wyboru w wielu powszechnych infekcjach.

Dawkowanie i sposób podawania

Standardowy czas terapii wynosi 7 dni, z możliwością modyfikacji w zakresie 5-10 dni w zależności od wskazania i przebiegu leczenia.

Grupa pacjentów Wskazanie Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg 2x/dobę
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg 2x/dobę
Dorośli i dzieci ≥40 kg Choroba z Lyme 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni)
Dzieci <40 kg Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre zapalenie zatok przynosowych 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 125 mg 2x/dobę
Dzieci <40 kg Zapalenie ucha środkowego lub cięższe zakażenia u dzieci ≥2 lat, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę
Dzieci <40 kg Choroba z Lyme 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni)

Uwaga: Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci poniżej 3 miesiąca życia. Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawierające aksetyl cefuroksymu nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia mg/mg.

Dawkowanie Zamuru 500 jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta, masy ciała oraz rodzaju i ciężkości zakażenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na prawidłowe dostosowanie dawki u dzieci oraz w przypadku choroby z Lyme.

Modyfikacja dawkowania w niewydolności nerek

Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania:

  • CrCl ≥30 ml/min/1,73 m2: bez zmian (typowa dawka 125-500 mg 2x/dobę)
  • CrCl 10-29 ml/min/1,73 m2: typowa dawka co 24 h
  • CrCl <10 ml/min/1,73 m2: typowa dawka co 48 h
  • Pacjenci hemodializowani: kolejną dawkę należy podać po zakończeniu każdej dializy

U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest wydłużenie odstępów między dawkami, aby zapobiec kumulacji leku w organizmie. Stopień modyfikacji zależy od wartości klirensu kreatyniny.

Sposób podawania

Tabletki Zamur 500 należy przyjmować po posiłku w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Nie należy ich rozdrabniać, co ogranicza ich stosowanie u pacjentów mających trudności z połykaniem. W takich przypadkach zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej.

Przyjmowanie leku po posiłku zwiększa jego biodostępność. Tabletki muszą być połykane w całości, co może stanowić problem dla niektórych pacjentów.

Przeciwwskazania

Stosowanie Zamuru 500 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na cefuroksym lub jakikolwiek składnik preparatu
  • Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. anafilaktyczna) na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy) w wywiadzie

Główne przeciwwskazania do stosowania Zamuru 500 dotyczą nadwrażliwości na cefalosporyny i inne antybiotyki β-laktamowe. Istotne jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego przed rozpoczęciem terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z alergią na penicyliny lub inne β-laktamy ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Reakcja Jarischa-Herxheimera: Może wystąpić podczas leczenia boreliozy. Pacjenta należy poinformować, że jest to częsta i zwykle samoistnie ustępująca reakcja na leczenie.

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych: Długotrwałe stosowanie może prowadzić do namnażania się Candida, Enterococcus i Clostridium difficile. W przypadku wystąpienia biegunki należy rozważyć rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.

Wpływ na testy diagnostyczne: Cefuroksym może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa oraz fałszywie ujemne wyniki testów na obecność glukozy z użyciem metody z cyjanożelazianami.

Stosowanie Zamuru 500 wymaga monitorowania pod kątem reakcji alergicznych, szczególnie u pacjentów z wywiadem alergicznym. Należy również zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia reakcji Jarischa-Herxheimera w leczeniu boreliozy oraz ryzyko nadkażeń przy długotrwałej terapii.

Warto zapamiętać
  • Zamur 500 należy przyjmować po posiłku w celu zwiększenia wchłaniania.
  • U pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania w oparciu o klirens kreatyniny.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego: Mogą obniżać biodostępność aksetylu cefuroksymu.

Doustne środki antykoncepcyjne: Cefuroksym może zmniejszać ich skuteczność poprzez wpływ na florę jelitową i wchłanianie estrogenów.

Probenecyd: Zwiększa stężenie i czas półtrwania cefuroksymu w surowicy.

Doustne leki przeciwzakrzepowe: Możliwe zwiększenie wartości INR.

Najważniejsze interakcje dotyczą leków wpływających na pH żołądka, doustnej antykoncepcji oraz leków przeciwzakrzepowych. Konieczne jest monitorowanie skuteczności tych leków podczas terapii Zamurem 500.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Ograniczone dane dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu. Lek można stosować w ciąży, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią: Cefuroksym przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych ryzyko działań niepożądanych u dziecka jest niskie, ale nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego. Decyzja o stosowaniu leku powinna być podjęta po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Zamur 500 może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią, ale zawsze po starannej ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Nadmierny wzrost Candida
  • Eozynofilia
  • Ból głowy, zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej występujące, ale potencjalnie poważne działania niepożądane to:

  • Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
  • Niedokrwistość hemolityczna
  • Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
  • Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona)

Profil bezpieczeństwa Zamuru 500 jest typowy dla antybiotyków cefalosporynowych. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, jednak należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych i poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku przedawkowania należy monitorować funkcje życiowe i zastosować leczenie objawowe. Cefuroksym można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.

W przypadku przedawkowania Zamuru 500 kluczowe jest monitorowanie funkcji neurologicznych i nerkowych oraz rozważenie zastosowania technik pozaustrojowego oczyszczania krwi.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Aksetyl cefuroksymu jest prolekiem, który po podaniu doustnym ulega hydrolizie do aktywnej formy - cefuroksymu. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami PBP (penicillin binding proteins). Prowadzi to do lizy i śmierci komórki bakteryjnej.

Zamur 500 działa bakteriobójczo poprzez zaburzenie integralności ściany komórkowej bakterii, co jest typowym mechanizmem działania dla antybiotyków β-laktamowych.

Skład

Jedna tabletka Zamuru 500 zawiera 500 mg cefuroksymu, co odpowiada 601,44 mg aksetylu cefuroksymu.

Znajomość dokładnego składu preparatu jest istotna dla prawidłowego dawkowania i unikania potencjalnych interakcji lub reakcji alergicznych.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Zamur 500 - (IR)

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Lek jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 m-cy. Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków. Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych. Ostre zapalenie ucha środkowego. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. Zapalenie pęcherza moczowego. Odmiedniczkowe zapalenie nerek. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy). Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać 5-10 dni). Dorośli i dzieci ≥40 kg. Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg 2x/dobę. Ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (w przedziale 10-21 dni). Dzieci (<40 kg). Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre zapalenie zatok przynosowych: 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 125 mg 2x/dobę. Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 2 lat, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni). Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 m-cy. Tabl. i granulat do sporz. zaw. doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia mg/mg. Zaburzenia czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Zalecane dawki cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: CrCl ≥30 ml/min/1,73 m2, T0,5 1,4-2,4 h: zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125-500 mg podawana 2x/dobę); CrCl 10-29 ml/min/1,73 m2, T0,5 4,6 h: typowa dawka podawana co 24 h; CrCl <10 ml/min/1,73 m2, T0,5 16,8 h: typowa dawka podawana co 48 h; pacjenci hemodializowani, T0,5 2-4 h: kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy. Zaburzenia czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Produkt leczniczy w postaci tabl. należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabl. powl. produktu nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabl. U dzieci można stosować zawiesinę doustną. Dostępna jest inna moc tego produktu leczniczego do zastosowania w zależności od zalecanego dawkowania.

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Reakcje nadwrażliwości. Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki β -laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków β -laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk β -laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki β-laktamowe. Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme. Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych. Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia. W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Wpływ na testy diagnostyczne. Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombsa, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych. Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy. Ważne informacje o substancjach pomocniczych. Produkt zawiera 0,67 mmol (15,48 mg) sodu na dawkę, co oznacza „wolne od sodu”. Produkt zawiera 1,35 mmol (30,96 mg) sodu na dawkę, co oznacza „wolne od sodu”. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może podrażniać żołądek i powodować biegunkę. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność aksetylu cefuroksymu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku. Aksetyl cefuroksymu może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów i do zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR).

Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Lek można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie przypuszcza się, aby podczas stosowania dawek terapeutycznych wystąpiły działania niepożądane, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia uczulenia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) nadmierny wzrost Candida; (nieznana) nadmierny wzrost Clostridium difficile. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia; (niezbyt często) dodatni odczyn Coombs’a, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona); (nieznana) niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (nieznana) żółtaczka (głównie zastoinowa, zapalenie wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypki skórne; (nieznana) pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy. Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko produktowi leczniczemu, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Dzieci i młodzież. Profil bezpieczeństwa dla aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.

Aksetyl cefuroksymu jest hydrolizowany przez enzymy – esterazy, do aktywnego antybiotyku, cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins - PBP). Następuje przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.

1 tabl. leku zawiera 500 mg cefuroksymu, co stanowi równowartość 601,44 mg aksetylu cefuroksymu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.