Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Zamur 500 - (IR)

Cefuroxime

tabl. powl.
500 mg
8 szt.
Doustnie
Rx
100%
28,08
50% (1)
14,04
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Zamur 500 - (IR)
tabl. powl.
500 mg
16 szt.
Doustnie
Rx
100%
52,34
50% (1)
26,17
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Zamur 500 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Zamur 500 jest antybiotykiem cefalosporynowym II generacji, wskazanym w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci powyżej 3 miesiąca życia:

  • Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków
  • Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy)

Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące racjonalnego użycia antybiotyków.

Zamur 500 wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące najczęstsze patogeny odpowiedzialne za zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, układu moczowego oraz skóry i tkanek miękkich. Jest również skuteczny w leczeniu wczesnej postaci boreliozy.

Dawkowanie i sposób podawania

Standardowy czas leczenia wynosi 7 dni, z możliwością modyfikacji w zakresie 5-10 dni w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia.

Grupa pacjentów Wskazanie Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg 2x/dobę
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg 2x/dobę
Dorośli i dzieci ≥40 kg Choroba z Lyme 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni)
Dzieci <40 kg Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre zapalenie zatok przynosowych 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 125 mg 2x/dobę
Dzieci <40 kg Zapalenie ucha środkowego lub cięższe zakażenia u dzieci ≥2 lat, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę
Dzieci <40 kg Choroba z Lyme 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni)

Uwaga: Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci poniżej 3 miesiąca życia. Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawierające aksetyl cefuroksymu nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia mg/mg.

Dawkowanie Zamuru 500 jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta, masy ciała oraz rodzaju zakażenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na odpowiednie dostosowanie dawki u dzieci oraz w przypadku leczenia choroby z Lyme, gdzie terapia jest dłuższa.

Modyfikacja dawkowania w zaburzeniach czynności nerek

Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania:

  • CrCl ≥30 ml/min/1,73 m2: bez zmian (typowa dawka 125-500 mg 2x/dobę)
  • CrCl 10-29 ml/min/1,73 m2: typowa dawka co 24 h
  • CrCl <10 ml/min/1,73 m2: typowa dawka co 48 h
  • Pacjenci hemodializowani: kolejną dawkę należy podać po zakończeniu każdej dializy

U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest wydłużenie odstępów między dawkami, aby zapobiec kumulacji leku w organizmie i potencjalnym działaniom niepożądanym.

Przeciwwskazania

Stosowanie Zamuru 500 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na cefuroksym lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe
  • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie

Przed zastosowaniem Zamuru 500 kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na antybiotyki β-laktamowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem alergicznym, zwłaszcza na antybiotyki β-laktamowe. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.

Reakcja Jarischa-Herxheimera: Może wystąpić podczas leczenia boreliozy. Pacjent powinien być poinformowany, że jest to częsta i zazwyczaj samoograniczająca się reakcja na antybiotykoterapię w chorobie z Lyme.

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych: Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadmiernego wzrostu Candida, Enterococcus i Clostridium difficile. W przypadku wystąpienia biegunki należy rozważyć diagnozę rzekomobłoniastego zapalenia jelit.

Wpływ na testy diagnostyczne: Cefuroksym może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa oraz fałszywie ujemne wyniki testów na obecność glukozy z użyciem metody cyjanożelazianowej.

Warto zapamiętać
  • Zamur 500 należy przyjmować po posiłku w celu optymalizacji wchłaniania.
  • U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania.

Stosowanie Zamuru 500 wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych reakcji nadwrażliwości oraz rozwoju zakażeń oportunistycznych. Istotne jest również uwzględnienie możliwego wpływu leku na wyniki badań laboratoryjnych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego: Mogą obniżać biodostępność aksetylu cefuroksymu.

Doustne środki antykoncepcyjne: Cefuroksym może zmniejszać ich skuteczność poprzez wpływ na florę jelitową i wchłanianie estrogenów.

Probenecyd: Zwiększa stężenie i wydłuża okres półtrwania cefuroksymu w surowicy.

Doustne leki przeciwzakrzepowe: Możliwe zwiększenie wartości INR.

Przy stosowaniu Zamuru 500 należy uwzględnić potencjalne interakcje, szczególnie u pacjentów przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne lub leki przeciwzakrzepowe.

Ciąża i laktacja

Ograniczone dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży. Lek można stosować w ciąży, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Cefuroksym przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Podczas karmienia piersią należy rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego u dziecka.

Decyzja o stosowaniu Zamuru 500 u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinna być podjęta po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Nadmierny wzrost Candida
  • Eozynofilia
  • Ból głowy, zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej występują: reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja), zaburzenia hematologiczne, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, reakcje skórne (w tym zespół Stevens-Johnsona).

Profil bezpieczeństwa Zamuru 500 jest typowy dla antybiotyków cefalosporynowych. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, jednak należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.

Właściwości farmakologiczne

Aksetyl cefuroksymu jest prolekiem, który po podaniu doustnym ulega hydrolizie do aktywnej formy - cefuroksymu. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami PBP (penicillin binding proteins). Prowadzi to do zaburzenia biosyntezy peptydoglikanu, lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci.

Zamur 500 wykazuje typowy dla cefalosporyn mechanizm działania bakteriobójczego, co zapewnia jego skuteczność w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Zamur 500 - (IR)

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Lek jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 m-cy. Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków. Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych. Ostre zapalenie ucha środkowego. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. Zapalenie pęcherza moczowego. Odmiedniczkowe zapalenie nerek. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy). Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać 5-10 dni). Dorośli i dzieci ≥40 kg. Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg 2x/dobę. Ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (w przedziale 10-21 dni). Dzieci (<40 kg). Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre zapalenie zatok przynosowych: 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 125 mg 2x/dobę. Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 2 lat, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni). Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 m-cy. Tabl. i granulat do sporz. zaw. doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia mg/mg. Zaburzenia czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Zalecane dawki cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: CrCl ≥30 ml/min/1,73 m2, T0,5 1,4-2,4 h: zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125-500 mg podawana 2x/dobę); CrCl 10-29 ml/min/1,73 m2, T0,5 4,6 h: typowa dawka podawana co 24 h; CrCl <10 ml/min/1,73 m2, T0,5 16,8 h: typowa dawka podawana co 48 h; pacjenci hemodializowani, T0,5 2-4 h: kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy. Zaburzenia czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Produkt leczniczy w postaci tabl. należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabl. powl. produktu nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabl. U dzieci można stosować zawiesinę doustną. Dostępna jest inna moc tego produktu leczniczego do zastosowania w zależności od zalecanego dawkowania.

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Reakcje nadwrażliwości. Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki β -laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków β -laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk β -laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki β-laktamowe. Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme. Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych. Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia. W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Wpływ na testy diagnostyczne. Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombsa, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych. Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy. Ważne informacje o substancjach pomocniczych. Produkt zawiera 0,67 mmol (15,48 mg) sodu na dawkę, co oznacza „wolne od sodu”. Produkt zawiera 1,35 mmol (30,96 mg) sodu na dawkę, co oznacza „wolne od sodu”. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może podrażniać żołądek i powodować biegunkę. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność aksetylu cefuroksymu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku. Aksetyl cefuroksymu może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów i do zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR).

Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Lek można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie przypuszcza się, aby podczas stosowania dawek terapeutycznych wystąpiły działania niepożądane, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia uczulenia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) nadmierny wzrost Candida; (nieznana) nadmierny wzrost Clostridium difficile. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia; (niezbyt często) dodatni odczyn Coombs’a, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona); (nieznana) niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (nieznana) żółtaczka (głównie zastoinowa, zapalenie wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypki skórne; (nieznana) pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy. Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko produktowi leczniczemu, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Dzieci i młodzież. Profil bezpieczeństwa dla aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.

Aksetyl cefuroksymu jest hydrolizowany przez enzymy – esterazy, do aktywnego antybiotyku, cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins - PBP). Następuje przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.

1 tabl. leku zawiera 500 mg cefuroksymu, co stanowi równowartość 601,44 mg aksetylu cefuroksymu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.