Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Zamur 250; -500

Cefuroxime

tabl. powl.
250 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
20,05
50% (1)
10,89
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Zamur 250
tabl. powl.
250 mg
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
27,41
50% (1)
14,59
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Zamur 500
tabl. powl.
500 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
37,67
50% (1)
19,35
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Zamur 500
tabl. powl.
500 mg
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
51,29
50% (1)
25,65
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Zamur 250; -500 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Zamur 250; -500 jest antybiotykiem cefalosporynowym wskazanym w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci powyżej 3 miesiąca życia:

  • Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków
  • Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy)

Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące racjonalnego użycia antybiotyków.

Zamur wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego i może być stosowany w leczeniu różnorodnych zakażeń, zarówno u dorosłych jak i u dzieci powyżej 3 miesiąca życia. Kluczowe jest przestrzeganie oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania antybiotyków.

Dawkowanie i sposób podawania

Standardowy czas trwania terapii wynosi 7 dni, z możliwością modyfikacji w zakresie 5-10 dni w zależności od wskazania i stanu klinicznego pacjenta.

Grupa pacjentów Wskazanie Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg 2 razy na dobę
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg 2 razy na dobę
Dorośli i dzieci ≥40 kg Choroba z Lyme 500 mg 2 razy na dobę przez 14 dni (10-21 dni)
Dzieci <40 kg Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre zapalenie zatok przynosowych 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maks. 125 mg 2 razy na dobę
Dzieci <40 kg Zapalenie ucha środkowego lub cięższe zakażenia u dzieci ≥2 lat, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maks. 250 mg 2 razy na dobę
Dzieci <40 kg Choroba z Lyme 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maks. 250 mg 2 razy na dobę przez 14 dni (10-21 dni)

Uwaga: Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci poniżej 3 miesiąca życia. Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawierające aksetyl cefuroksymu nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia mg/mg.

Dawkowanie Zamuru jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta, masy ciała oraz rodzaju i ciężkości zakażenia. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego schematu dawkowania oraz czasu trwania terapii dla osiągnięcia optymalnej skuteczności leczenia.

Modyfikacja dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się modyfikację dawkowania w zależności od klirensu kreatyniny:

  • CrCl ≥30 ml/min/1,73 m2: bez zmian dawkowania
  • CrCl 10-29 ml/min/1,73 m2: typowa dawka podawana co 24 godziny
  • CrCl <10 ml/min/1,73 m2: typowa dawka podawana co 48 godzin
  • Pacjenci hemodializowani: kolejną dawkę należy podać po zakończeniu każdej dializy
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na głównie nerkową drogę eliminacji cefuroksymu, nie przewiduje się istotnego wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę leku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania Zamuru w celu uniknięcia kumulacji leku i potencjalnych działań toksycznych. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawkowania prawdopodobnie nie jest konieczna, jednak należy zachować ostrożność ze względu na brak szczegółowych danych.

Sposób podawania

Zamur w postaci tabletek należy przyjmować po posiłku w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabletek powlekanych nie należy rozdrabniać, dlatego nie są one odpowiednie dla pacjentów mających trudności z połykaniem. U dzieci można stosować zawiesinę doustną.

Prawidłowy sposób podawania Zamuru jest kluczowy dla osiągnięcia optymalnej biodostępności leku. Przyjmowanie tabletek po posiłku oraz w całości zapewnia najlepsze wchłanianie substancji czynnej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Zamuru jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na cefuroksym lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe
  • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie

Przeciwwskazania do stosowania Zamuru dotyczą głównie reakcji nadwrażliwości na składniki leku lub inne antybiotyki β-laktamowe. Dokładny wywiad alergologiczny przed rozpoczęciem terapii jest niezbędny dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe w wywiadzie ze względu na ryzyko wrażliwości krzyżowej. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Podczas leczenia choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Jest to częsta i zazwyczaj samoograniczająca się reakcja wynikająca z działania cefuroksymu na bakterie Borrelia burgdorferi.

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych

Długotrwałe stosowanie Zamuru może prowadzić do nadmiernego wzrostu Candida oraz innych drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile). W razie wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego należy rozważyć przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.

Wpływ na testy diagnostyczne

Stosowanie cefuroksymu może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku testu Coombsa oraz fałszywie ujemnych wyników testów na obecność glukozy z użyciem metody cyjanożelazianowej.

Warto zapamiętać
  • Zamur należy stosować ostrożnie u pacjentów z historią reakcji alergicznych na antybiotyki β-laktamowe
  • Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych, w tym Candida

Stosowanie Zamuru wymaga szczególnej uwagi w zakresie monitorowania potencjalnych reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów z historią alergii na antybiotyki β-laktamowe. Istotne jest również monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych powikłań związanych z długotrwałą antybiotykoterapią.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zamur może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego - mogą zmniejszać biodostępność aksetylu cefuroksymu
  • Doustne środki antykoncepcyjne - możliwe zmniejszenie ich skuteczności
  • Probenecyd - zwiększa stężenie cefuroksymu w surowicy
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe - możliwe zwiększenie wartości INR

Przy stosowaniu Zamuru należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami, szczególnie w kontekście zmian biodostępności antybiotyku oraz wpływu na skuteczność innych terapii, takich jak antykoncepcja hormonalna czy leczenie przeciwzakrzepowe.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią: Cefuroksym przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Podczas stosowania leku może wystąpić ryzyko biegunki i zakażenia grzybiczego u niemowlęcia. Decyzję o stosowaniu leku podczas karmienia piersią należy podjąć po konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Zamuru w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Konieczna jest ścisła kontrola lekarska w przypadku decyzji o zastosowaniu leku w tych okresach.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Zamuru to:

  • Nadmierny wzrost Candida
  • Eozynofilia
  • Ból głowy, zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, ból brzucha)
  • Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, czy zaburzenia hematologiczne.

Profil bezpieczeństwa Zamuru jest generalnie korzystny, jednak pacjenci powinni być monitorowani pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy reakcji alergicznych i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Zamuru może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki. W przypadku przedawkowania należy monitorować funkcje życiowe pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe. Hemodializa lub dializa otrzewnowa mogą być skuteczne w obniżaniu stężenia cefuroksymu w surowicy.

W przypadku podejrzenia przedawkowania Zamuru kluczowe jest szybkie wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego, w tym monitorowania funkcji życiowych i ewentualnego zastosowania technik dializacyjnych.

Właściwości farmakologiczne

Zamur zawiera aksetyl cefuroksymu, który jest prolekiem cefuroksymu - antybiotyku cefalosporynowego II generacji. Cefuroksym działa bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Wiąże się z białkami PBP (ang. penicillin binding proteins), co prowadzi do przerwania biosyntezy peptydoglikanu, a w konsekwencji do lizy i śmierci komórki bakteryjnej.

Mechanizm działania Zamuru opiera się na zaburzeniu integralności ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich eliminacji. Ta właściwość farmakologiczna determinuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego leku.

Skład

Substancją czynną leku Zamur jest cefuroksym w postaci aksetylu cefuroksymu. Jedna tabletka zawiera:

  • 250 mg cefuroksymu (co odpowiada 300,72 mg aksetylu cefuroksymu) lub
  • 500 mg cefuroksymu (co odpowiada 601,44 mg aksetylu cefuroksymu)

Zamur dostępny jest w dwóch dawkach, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i specyfiki leczonego zakażenia.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Zamur 250; -500

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Lek jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 m-cy. Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków. Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych. Ostre zapalenie ucha środkowego. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. Zapalenie pęcherza moczowego. Odmiedniczkowe zapalenie nerek. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy). Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać 5-10 dni). Dorośli i dzieci ≥40 kg. Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg 2x/dobę. Ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (w przedziale 10-21 dni). Dzieci (<40 kg). Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre zapalenie zatok przynosowych: 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 125 mg 2x/dobę. Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 2 lat, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni). Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 m-cy. Tabl. i granulat do sporz. zaw. doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia mg/mg. Zaburzenia czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Zalecane dawki cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: CrCl ≥30 ml/min/1,73 m2, T0,5 1,4-2,4 h: zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125-500 mg podawana 2x/dobę); CrCl 10-29 ml/min/1,73 m2, T0,5 4,6 h: typowa dawka podawana co 24 h; CrCl <10 ml/min/1,73 m2, T0,5 16,8 h: typowa dawka podawana co 48 h; pacjenci hemodializowani, T0,5 2-4 h: kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy. Zaburzenia czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Produkt leczniczy w postaci tabl. należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabl. powl. produktu nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabl. U dzieci można stosować zawiesinę doustną. Dostępna jest inna moc tego produktu leczniczego do zastosowania w zależności od zalecanego dawkowania.

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Reakcje nadwrażliwości. Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki β -laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków β -laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk β -laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki β-laktamowe. Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme. Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych. Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia. W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Wpływ na testy diagnostyczne. Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombsa, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych. Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy. Ważne informacje o substancjach pomocniczych. Produkt zawiera 0,67 mmol (15,48 mg) sodu na dawkę, co oznacza „wolne od sodu”. Produkt zawiera 1,35 mmol (30,96 mg) sodu na dawkę, co oznacza „wolne od sodu”. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może podrażniać żołądek i powodować biegunkę. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność aksetylu cefuroksymu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku. Aksetyl cefuroksymu może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów i do zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR).

Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Lek można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie przypuszcza się, aby podczas stosowania dawek terapeutycznych wystąpiły działania niepożądane, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia uczulenia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) nadmierny wzrost Candida; (nieznana) nadmierny wzrost Clostridium difficile. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia; (niezbyt często) dodatni odczyn Coombs’a, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona); (nieznana) niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (nieznana) żółtaczka (głównie zastoinowa, zapalenie wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypki skórne; (nieznana) pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy. Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko produktowi leczniczemu, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Dzieci i młodzież. Profil bezpieczeństwa dla aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.

Aksetyl cefuroksymu jest hydrolizowany przez enzymy – esterazy, do aktywnego antybiotyku, cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins - PBP). Następuje przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.

1 tabl. leku zawiera 250 lub 500 mg cefuroksymu, co stanowi równowartość 300,72 mg lub 601,44 mg aksetylu cefuroksymu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.