Zaldiar® Effervescent - 37,5/325 mg tabl. powl. 30 szt. - zawiera Tramadol hydrochloride + Paracetamol

Wyszukaj produkt

Substancję czynną zawierają również leki:

Poltram^® Combo

tabl. powl.

37,5/325 mg

30 szt.

Doustnie

100%

8,43

30%

3,11

1,18

bezpł.

Zaldiar^® Effervescent

Tramadol hydrochloride + Paracetamol

tabl. mus.

37,5/325 mg

30 szt.

Doustnie

100%

26,71

Zaldiar® Effervescent

tabl. mus.

37,5/325 mg

20 szt.

Doustnie

100%

18,89

Zaldiar® Effervescent

tabl. mus.

37,5/325 mg

50 szt.

Doustnie

100%

37,15

Zaldiar® Effervescent

tabl. mus.

37,5/325 mg

20 szt.

Doustnie

100%

Poltram® Combo - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Poltram® Combo jest wskazany do objawowego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Stosowanie tego produktu należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.

Lek przeznaczony jest do leczenia bólu o znacznym nasileniu, gdy konieczne jest jednoczesne zastosowanie dwóch substancji przeciwbólowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Poltram® Combo przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Dawkę należy dostosować indywidualnie do nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 2 tabletek produktu.

Grupa pacjentów	Dawkowanie
Dorośli i młodzież ≥12 lat	Początkowo 2 tabletki Maksymalnie 8 tabletek na dobę Odstęp między dawkami co najmniej 6 godzin
Pacjenci w wieku >75 lat	Wydłużyć odstęp między dawkami w zależności od potrzeb
Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby	Rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami

Tabletki musujące należy przyjmować po rozpuszczeniu w szklance wody.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od 2 tabletek i nie przekraczając 8 tabletek na dobę. U osób starszych i z zaburzeniami czynności nerek/wątroby może być konieczna modyfikacja schematu dawkowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie Poltram® Combo jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, opioidami lub lekami psychotropowymi
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO lub w ciągu 14 dni od ich odstawienia
Ciężka niewydolność wątroby
Padaczka oporna na leczenie

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z wymienionymi schorzeniami lub przyjmujących określone leki ze względu na ryzyko poważnych interakcji i działań niepożądanych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Poltram® Combo należy zachować szczególną ostrożność:

Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 8 tabletek
Unikać jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol lub tramadol
Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, dróg żółciowych
Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami oddychania
Monitorować pacjentów pod kątem ryzyka wystąpienia drgawek
Uważnie obserwować pacjentów pod kątem rozwoju tolerancji i uzależnienia

Stosowanie leku wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania oraz monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie u osób z grup ryzyka.

Warto zapamiętać

Poltram® Combo zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym: tramadol i paracetamol
Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek, przyjmowane w odstępach co najmniej 6-godzinnych

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Poltram® Combo wchodzi w istotne interakcje z następującymi lekami:

Inhibitory MAO - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
Karbamazepina i inne aktywatory enzymatyczne - mogą osłabiać działanie tramadolu
Leki serotoninergiczne (SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) - ryzyko zespołu serotoninowego
Leki hamujące CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna) - mogą nasilać działanie tramadolu
Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn - konieczne monitorowanie INR

Przed zastosowaniem Poltram® Combo należy dokładnie przeanalizować wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta w celu uniknięcia potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Poltram® Combo w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na zawartość tramadolu. Tramadol przenika przez łożysko i do mleka matki, co może powodować ryzyko dla płodu/noworodka.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Poltram® Combo to:

Nudności (bardzo często)
Zawroty głowy (bardzo często)
Senność (bardzo często)
Bóle głowy (często)
Zaparcia (często)
Suchość w jamie ustnej (często)

Rzadziej mogą wystąpić: zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, drgawki, depresja, omamy, zaburzenia widzenia, duszność, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi, szczególnie jeśli są nasilone lub utrzymują się długo.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Poltram® Combo mogą wystąpić objawy charakterystyczne dla przedawkowania tramadolu i paracetamolu:

Zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości, drgawki, zahamowanie oddychania (tramadol)
Uszkodzenie wątroby, które może ujawnić się po 12-48 godzinach (paracetamol)

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

Natychmiastowe umieszczenie pacjenta w oddziale specjalistycznym
Monitorowanie i podtrzymywanie czynności życiowych
Wykonanie badań laboratoryjnych (stężenie paracetamolu i tramadolu, próby wątrobowe)
Zastosowanie odpowiednich odtrutek (nalokson dla tramadolu, N-acetylocysteina dla paracetamolu)

Przedawkowanie Poltram® Combo może stanowić zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej specjalistycznej pomocy medycznej.

Właściwości farmakologiczne

Poltram® Combo zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym:

Tramadol - opioidowy lek przeciwbólowy działający ośrodkowo, agonista receptorów opioidowych
Paracetamol - nieopioidowy lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy o nieznanym dokładnie mechanizmie działania

Połączenie tych substancji zapewnia synergistyczne działanie przeciwbólowe przy mniejszym ryzyku działań niepożądanych niż w przypadku stosowania wyższych dawek pojedynczych składników.

Poltram® Combo łączy działanie dwóch różnych mechanizmów przeciwbólowych, co pozwala na skuteczne leczenie bólu przy zoptymalizowanym profilu bezpieczeństwa.

Skład

Jedna tabletka musująca Poltram® Combo zawiera:

37,5 mg tramadolu chlorowodorku
325 mg paracetamolu

Proporcje substancji czynnych w preparacie zostały dobrane w celu zapewnienia optymalnego działania przeciwbólowego przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.

Wskazania

Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Stosowanie produktu należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej). Stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie tramadolu chlorowodorku i paracetamolu. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zaleca się rozpocząć leczenie od 2 tabl. produktu (co odpowiada 75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu). W razie konieczności dalszego stosowania produktu dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabl. (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Produkt należy przyjmować nie częściej niż co 6 h. Produktu leczniczego w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest jego długotrwałe stosowanie, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu, jeżeli jest to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania. Dzieci. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu u dzieci <12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku. Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby. Nie stosować produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.

Uwagi

Stosowanie doustne. Tabletki musujące należy przyjmować po rozpuszczeniu w szklance wody.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie produktem zażywali inhibitory MAO. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie należy stosować dawki większej niż 8 tabl. produktu na dobę. W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania należy poinstruować pacjentów, aby nie przekraczali oni maksymalnej zalecanej dawki i nie przyjmowali jednocześnie leków (w tym wydawanych bez recepty) zawierających paracetamol lub tramadol bez konsultacji z lekarzem. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów uszkodzenie toksyczne wątroby. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr < 10 ml/min). Przeciwwskazane jest stosowanie produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami dróg żółciowych. W przypadkach umiarkowanego uszkodzenia wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi. Produktu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż mimo, że tramadol wchodzący w skład produktu jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi ich objawów odstawiennych. Opisywano wystąpienie drgawek po zastosowaniu tramadolu w zalecanych dawkach u podatnych pacjentów lub pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo i miejscowo działające leki przeciwbólowe. Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego mogą być leczone produktem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Opisywano wystąpienie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanym zakresie dawek. Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u pacjentów stosujących tramadol w dawce większej niż maksymalna. Nie zaleca się stosowania łącznie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno - antagonistycznym, np. buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną. Produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów po urazach głowy, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów we wstrząsie. Tolerancja oraz zależność fizyczna i/lub psychiczna od leku może pojawić się nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Należy regularnie monitorować kliniczną konieczność stosowania leczenia przeciwbólowego. U pacjentów uzależnionych od opioidów i u pacjentów nadużywających leki lub uzależnionych od nich w wywiadzie, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod kontrolą lekarza. Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego. Reakcji odstawiennych można uniknąć poprzez stosowanie mniejszych dawek podczas kończenia terapii, zwłaszcza po stosowaniu leku przez długi czas. Rzadko opisywano przypadki uzależnienia i nadużywania. W pojedynczej pracy opisano, że zastosowanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy. Barwnik żółcień pomarańczowa E 110 może powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 7,8 mmol (179,4 mg) sodu w 1 tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Jedna tabl. zawiera 2,9 mg potasu, czyli mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę. Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych inhibitorów OUN (ośrodkowego układu nerwowego). W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z: nieselektywnymi Inhibitorami MAO. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunki, szybkiego bicia serca, nadmiernego pocenia, drżeń, stanów splątania, nawet śpiączki. Selektywnymi Inhibitorami MAO typu A. Podobnie jak wyżej, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunki, szybkiego bicia serca, nadmiernego pocenia, drżeń, stanów splątania, nawet śpiączki. Selektywnymi Inhibitorami MAO typu B. Ze względu na ryzyko wystąpienia pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego będącego objawem zespołu serotoninowego: biegunki, szybkiego bicia serca, nadmiernego pocenia, drżeń, stanów splątania, nawet śpiączki. Należy zachować odstęp 2 tyg. po zastosowaniu inhibitorów MAO, a przed wdrożeniem tramadolu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z: alkoholem. Alkohol nasila działanie uspokajające opioidowych analgetyków. Wpływ alkoholu na zdolność koncentracji może być niebezpieczny w przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol. Karbamazepiną i innymi aktywatorami enzymatycznymi. Ryzyko zmniejszenia skuteczności i skrócenia czasu działania przeciwbólowego tramadolu, spowodowane zmniejszeniem jego stężenia w surowicy krwi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno - antagonistycznym, np. buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Terapeutyczne zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapina, może spowodować serotoninową toksyczność. Rozpoznanie zespołu serotoninowego jest prawdopodobne, jeżeli zaobserwowano u pacjenta jeden z poniższych zespołów objawów: spontaniczny klonus indukowany lub oczny klonus, z pobudzeniem lub obfitym poceniem się drżenie i wzmożenie odruchów wzmożone napięcie mięśniowe i temperatura ciała >38°C oraz indukowany lub oczny klonus. Zaprzestanie stosowania leków serotoninergicznych zazwyczaj przynosi szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów. Innych opioidów (w tym produktów hamujących kaszel i stosowanych w leczeniu substytucyjnym), benzodiazepin, barbituranów. Zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, zagrażającej życiu w przypadku przedawkowania. Innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne opioidy (w tym produkty lecznicze hamujące kaszel i stosowane w leczeniu substytucyjnym), barbiturany, benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe, nasenne, przeciwdepresyjne wykazujące działanie sedatywne, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, talidomid i baklofen. Leki te mogą spowodować nadmierne hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Ich wpływ na zdolność koncentracji może być niebezpieczny w przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na opisywane zwiększenie wskaźnika INR podczas jednoczesnego stosowania produktu i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn uzasadnione jest okresowe oznaczanie czasu protrombinowego. Innych leków hamujących CYP3A4, jak ketokonazol i erytromycyna mogą one hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) i prawdopodobnie jego czynnej O-demetylopochodnej. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest zbadane. Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez stosowanie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi i innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (takimi jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). W ograniczonej liczbie badań opisano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym, u których przed lub po zabiegu operacyjnym zastosowano, jako lek przeciwwymiotny, antagonistę receptorów serotoninowych 5-HT3 - ondansetron.

Ciąża i laktacja

Ponieważ lek zawiera stałe dawki 2 substancji czynnych włącznie z tramadolem, jego stosowanie w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane. Dane dotyczące paracetamolu: W badaniach epidemiologicznych dotyczących stosowania paracetamolu u kobiet ciężarnych nie wykazano szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w dawkach terapeutycznych. Dane dotyczące tramadolu: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu w okresie ciąży nie powinien on być stosowany u ciężarnych kobiet. Tramadol stosowany w okresie przedporodowym i w czasie porodu nie wpływa na kurczliwość mięśnia macicy. Może spowodować zmianę częstości oddechów u noworodka, zwykle klinicznie nieistotną. Długotrwałe stosowanie podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu z odstawienia u noworodka po urodzeniu, jako wyraz uzależnienia. Ponieważ Zaldiar Effervescent jest produktem złożonym zawierającym 2 substancje czynne, w tym tramadol, jego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Dane dotyczące paracetamolu: Paracetamol przenika do mleka kobiecego w ilościach nieistotnych klinicznie. W dostępnych dotąd publikacjach nie stwierdza się przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie stosowania przez kobiety karmiące produktów zawierających wyłącznie paracetamol. Dane dotyczące tramadolu: Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku kobiecym. Oznacza to, że w okresie bezpośrednio po porodzie, po doustnym zażyciu przez matkę dawki do 400 mg w ciągu doby, średnia dawka tramadolu przyjęta przez karmione piersią niemowlęta, wynosi 3% dawki przeliczonej na mc matki. Z tego powodu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Alternatywą jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia tramadolem. Przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle koniecznie po przyjęciu jednej dawki tramadolu.

Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas badań klinicznych produktu leczniczego zawierającego tramadolu chlorowodorek i paracetamol były: nudności, zawroty głowy i senność, obserwowane u ponad 10% pacjentów. Zaburzenia serca : (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często): zawroty głowy, senność, (często) bóle głowy, drżenie, (niezbyt często): mimowolne kurcze mięśni, parestezje, niepamięć, (rzadko) ataksja, drgawki, zaburzenia mowy, omdlenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często): szumy uszne. Zaburzenia psychiczne: (często): stan splątania, zmienność nastroju, lęk, nerwowość, euforia, zaburzenia snu, (niezbyt często): depresja, omamy, koszmary senne, (rzadko): majaczenie, uzależnienie od leku. Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu: (bardzo rzadko): nadużywanie. Zaburzenia oka: (rzadko) nieostre widzenie, mioza (zwężenie źrenic), rozszerzenie źrenic (mydriasis). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często): duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, (często): wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia, (niezbyt często): zaburzenia połykania, smoliste stolce. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często): zwiększenie aktywności aminotransferaz. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często): nadmierne pocenie, świąd, (niezbyt często): reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często): albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często): dreszcze, ból w klatce piersiowej. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hipoglikemia. Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania innych produktów zawierających pojedynczo tramadol lub paracetamol, nie można jednak wykluczyć możliwości ich wystąpienia. Tramadol. Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść. Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano rzadkie przypadki wystąpienia działania podobnego do występującego po przyjęciu warfaryny, włącznie z wydłużeniem czasu protrombinowego. Rzadkie przypadki (≥ l/10 000 do <1/1 000) reakcji nadwrażliwości ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksji.Rzadkie przypadki (≥1/10 000 do < 1/1 000) zmian apetytu, osłabienia mięśni szkieletowych oraz zahamowania oddychania. Różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju, zależne od czasu leczenia zaburzenia psychiczne, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie), oraz zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów. Nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego. Objawy zespołu z odstawienia, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Do innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych występujących po nagłym odstawieniu tramadolu chlorowodorku należą: napady paniki, nasilony niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Paracetamol. Działania niepożądane po zastosowaniu paracetamolu są rzadkie, lecz może wystąpić nadwrażliwość włącznie z wysypka skórną. Opisywano zaburzenia składu krwi obwodowej włącznie z trombocytopenią i agranulocytozą, lecz bez udowodnionego związku przyczynowego ze stosowaniem paracetamolu. W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z warfaryną lub produktami z grupy kumaryn. W innych badaniach nie obserwowano zmiany czasu protrombinowego. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Przedawkowanie

Lek jest produktem leczniczym złożonym. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jego poszczególnych substancji czynnych: tramadolu, paracetamolu lub obu składników równocześnie. Objawy przedawkowania tramadolu. W zasadzie należy oczekiwać objawów przedawkowania tramadolu podobnych do występujących po innych ośrodkowo działających lekach przeciwbólowych (opioidach). Należą do nich szczególnie: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki oraz zahamowanie oddychania aż do zatrzymania oddechu. Objawy przedawkowania paracetamolu: Przedawkowanie jest przedmiotem szczególnej troski u małych dzieci. Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 h są: bladość, nudności, wymioty, brak apetytu i bóle brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się od 12 do 48 h po spożyciu leku. Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą brodawek nerkowych może rozwinąć się nawet bez obecności ciężkiego uszkodzenia wątroby. Opisywano przypadki zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki. Uszkodzenie wątroby możliwe jest u dorosłych po przyjęciu 7,5-10 g lub więcej paracetamolu. Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle, po dawkach terapeutycznych paracetamolu, odpowiednio wiązany przez glutation) zostają nieodwracalnie związane z tkanką wątroby. Postępowanie po przedawkowaniu: - Należy natychmiast umieścić pacjenta w oddziale specjalistycznym. - Należy podtrzymywać czynność układu krążenia i oddychania. - Przed rozpoczęciem leczenia, należy możliwie szybko pobrać krew w celu oznaczenia stężeń paracetamolu i tramadolu w surowicy krwi i wykonania prób wątrobowych. - Testy wątrobowe należy wykonać na początku leczenia i powtarzać oznaczanie co 24 godziny. Zazwyczaj obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), a wartości powracają do prawidłowych po jednym lub dwóch tygodniach. - Należy zastosować opróżnienie żołądka poprzez wywołanie wymiotów (u pacjenta przytomnego) poprzez podrażnienie lub płukanie żołądka. - Należy podtrzymywać podstawowe czynności życiowe, jak utrzymywanie drożności dróg oddechowych i czynności układu krążenia. W przypadku zahamowania oddychania należy zastosować nalokson. W przypadku wystąpienia drgawek należy podać dożylnie diazepam. - Tramadol w minimalnym stopniu jest eliminowany z surowicy metodą hemodializy i hemofiltracji. Dlatego zabiegi te nie są odpowiednim postępowaniem w leczeniu przedawkowania produktu. Wdrożenie natychmiastowego leczenia jest podstawowym elementem w leczeniu przedawkowania paracetamolu. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów, pacjenta należy bezzwłocznie umieścić w szpitalu. Każdej osobie dorosłej lub dorastającej młodzieży, która przyjęła około 7,5 g paracetamolu w ciągu poprzedzających 4 h i każdemu dziecku, które przyjęło ≥ 150 mg/kg mc. paracetamolu w ciągu poprzedzających 4 h należy wykonać opróżnienie (płukanie) żołądka. Stężenia paracetamolu w surowicy należy oznaczyć po 4 godzinach po spożyciu w celu możliwości oceny ryzyka uszkodzenia wątroby (poprzez nomogram przedawkowania paracetamolu). Może być konieczne zastosowanie doustnie metioniny lub dożylnie N-acetylocysteiny, które mogą działać korzystnie w ciągu 48 h od przedawkowania. Dożylnie stosowana N-acetylocysteina jest najbardziej skuteczna w przypadku rozpoczęcia leczenia nią w ciągu 8 h od spożycia paracetamolu, chociaż należy ją również podać, jeżeli upłynęło więcej niż 8 h od przedawkowania i kontynuować przez cały cykl leczenia. N-acetylocysteinę należy podać natychmiast po podejrzeniu masywnego przedawkowania. Muszą być dostępne ogólne środki podtrzymujące czynności życiowe. Niezależnie od ilości spożytego paracetamolu, odtrutka, czyli N-acetylocysteina powinna być podana doustnie lub dożylnie tak szybko jak tylko możliwe, najlepiej w ciągu 8 h po przedawkowaniu.

Działanie

Tramadol należy do opioidowych leków przeciwbólowych o działaniu ośrodkowym. Określa się go jako czystego, nieselektywnego agonistę receptorów opioidowych µ, δ i κ , ze szczególnym powinowactwem do receptora µ. Inne mechanizmy składające się na jego działanie przeciwbólowe, to hamowanie neuronalnego wychwytu noradrenaliny oraz zwiększenie uwalniania serotoniny. Tramadol działa przeciwkaszlowo. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol stosowany w szerokim zakresie zalecanych dawek terapeutycznych nie hamuje czynności układu oddechowego. Podobnie, nie zaburza motoryki przewodu pokarmowego. Wpływ tramadolu na układ krążenia jest zazwyczaj niewielki. Siła działania tramadolu jest określana na 1/10 do 1/6 siły działania morfiny. Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu jest nieznany, może to być działanie zarówno ośrodkowe jak i obwodowe. Zaldiar Effervescent jest produktem leczniczym umiejscowionym na drugim stopniu drabiny analgetycznej według podziału WHO i zgodnie z tym należy go stosować pod nadzorem lekarza.