Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Xorimax® 250; -500

Cefuroxime

tabl. draż.
250 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
20,50
Xorimax® 250
tabl. draż.
250 mg
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
26,39
50% (1)
13,57
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Xorimax® 500
tabl. draż.
500 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
38,70
50% (1)
20,38
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Xorimax® 500
tabl. draż.
500 mg
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
49,46
50% (1)
24,73
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Xorimax® 250; -500 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Xorimax® jest antybiotykiem cefalosporynowym II generacji, wskazanym do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych oraz dzieci powyżej 3 miesiąca życia:

  • Ostre paciorkowcowepalenie gardła
  • Ostre bakteryjne zapalenie zatok
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy)

Przy stosowaniu leku należy uwzględnić aktualne krajowe wytyczne dotyczące racjonalnego stosowania antybiotyków.

Xorimax® wykazuje skuteczność wobec szerokiego spektrum patogenów bakteryjnych, w tym szczepów wytwarzających beta-laktamazy. Dzięki stabilności wobec beta-laktamaz, lek zachowuje aktywność przeciwbakteryjną również wobec szczepów opornych na penicyliny i niektóre cefalosporyny I generacji.

Dawkowanie i sposób podawania

Standardowy czas trwania terapii Xorimaxem wynosi 7 dni, z możliwością modyfikacji w zakresie 5-10 dni, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Wskazanie Dorośli i dzieci ≥40 kg Dzieci <40 kg
Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg 2x/dobę 10 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 125 mg 2x/dobę)
Ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg 2x/dobę 15 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 250 mg 2x/dobę)
Choroba z Lyme 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni) 15 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 250 mg 2x/dobę) przez 14 dni (10-21 dni)

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować do stopnia niewydolności, zgodnie z wartościami klirensu kreatyniny.

W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania, tabletki Xorimax® należy przyjmować po posiłku.

Dawkowanie Xorimaxu jest zróżnicowane w zależności od rodzaju zakażenia, masy ciała pacjenta oraz funkcji nerek. Lek należy przyjmować po posiłku, co zwiększa jego biodostępność.

Przeciwwskazania

Stosowanie Xorimaxu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na cefuroksym lub jakikolwiek inny składnik preparatu
  • Rozpoznana nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy)

Głównym przeciwwskazaniem do stosowania Xorimaxu jest nadwrażliwość na cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego przed włączeniem leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Xorimaxu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • U pacjentów z wywiadem alergicznym, zwłaszcza na antybiotyki beta-laktamowe, ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych
  • W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie
  • Możliwość wystąpienia reakcji Jarischa-Herxheimera w leczeniu boreliozy
  • Ryzyko nadmiernego wzrostu drobnoustrojów opornych, w tym Candida spp. i Clostridium difficile, szczególnie przy długotrwałej terapii
  • Możliwość wpływu na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (np. fałszywie dodatni test Coombsa, fałszywie ujemne wyniki oznaczania glukozy metodą z błękitem pruskim)

Stosowanie Xorimaxu wymaga monitorowania pacjenta pod kątem reakcji alergicznych, superinfekcji oraz potencjalnych interakcji z badaniami laboratoryjnymi. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wywiadem alergicznym.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Xorimax może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego - mogą obniżać biodostępność cefuroksymu
  • Probenecyd - nie zaleca się jednoczesnego stosowania, gdyż zwiększa stężenie cefuroksymu w surowicy
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe - możliwe zwiększenie wartości INR

Najistotniejsze interakcje Xorimaxu dotyczą leków wpływających na pH żołądka, probenecydu oraz doustnych antykoagulantów. W przypadku konieczności łącznego stosowania tych leków, należy rozważyć modyfikację dawkowania i monitorowanie parametrów klinicznych.

Wpływ na ciążę i laktację

Dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Lek należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Stosowanie podczas karmienia piersią wymaga rozważenia stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Xorimax może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią, ale wymaga to indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Brak danych wskazujących na szkodliwy wpływ na płód, jednak zaleca się ostrożność.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Xorimaxu to:

  • Nadmierny wzrost drożdżaków
  • Eozynofilia
  • Ból głowy i zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, ból brzucha)
  • Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę, a w pojedynczych przypadkach ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Profil bezpieczeństwa Xorimaxu jest korzystny, a większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Najczęściej dotyczą one układu pokarmowego i skóry. Istotne jest monitorowanie pacjenta pod kątem rzadkich, ale potencjalnie ciężkich reakcji nadwrażliwości.

Warto zapamiętać

1. Xorimax® jest cefalosporyną II generacji o szerokim spektrum działania, skuteczną wobec wielu patogenów, w tym szczepów wytwarzających beta-laktamazy.

2. Lek należy przyjmować po posiłku w celu zwiększenia biodostępności, a standardowy czas terapii wynosi 7 dni (5-10 dni).

Mechanizm działania

Xorimax® (aksetyl cefuroksymu) jest prolekiem, który po podaniu doustnym ulega hydrolizie do aktywnej formy - cefuroksymu. Cefuroksym działa bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Mechanizm ten polega na wiązaniu się z białkami PBP (Penicillin Binding Proteins), co prowadzi do zaburzenia biosyntezy peptydoglikanu, a w konsekwencji do lizy i śmierci komórki bakteryjnej.

Bakteriobójcze działanie Xorimaxu wynika z jego zdolności do hamowania syntezy ściany komórkowej bakterii. Ta cecha, w połączeniu z odpornością na działanie beta-laktamaz, zapewnia skuteczność wobec szerokiego spektrum patogenów.

Właściwości farmakokinetyczne

Aksetyl cefuroksymu jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i hydrolizowany do aktywnej formy - cefuroksymu. Biodostępność leku zwiększa się po podaniu z pokarmem. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki na drodze przesączania kłębuszkowego i sekrecji kanalikowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawkowania.

Farmakokinetyka Xorimaxu charakteryzuje się dobrym wchłanianiem po podaniu doustnym, zwłaszcza gdy lek jest przyjmowany z posiłkiem. Wydalanie nerkowe jest główną drogą eliminacji leku, co ma znaczenie przy dawkowaniu u pacjentów z niewydolnością nerek.

Podsumowanie

Xorimax® jest skutecznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, stosowanym w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych. Jego stosowanie wymaga uwzględnienia indywidualnych cech pacjenta, w tym funkcji nerek, historii alergii oraz potencjalnych interakcji lekowych. Właściwe dawkowanie i monitorowanie pacjenta pozwala na osiągnięcie optymalnej skuteczności terapeutycznej przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Xorimax® 250; -500

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt wskazany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dorosłych i u dzieci powyżej 3 m-cy: ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy). Należy uwzględnić krajowe zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Czas trwania cyklu leczenia wynosi zwykle 7 dni (może trwać 5-10 dni). Dorośli i dzieci (≥40 kg). Ostre zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg 2x/dobę. Ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (w zakresie 10-21 dni). Dzieci (<40 kg). Ostre zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok: 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. do 125 mg 2x/dobę. Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli to właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. do 250 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. do 250 mg 2x/dobę, przez 14 dni (10-21 dni). Brak doświadczenia w stosowaniu produktu u dzieci poniżej 3 m-cy. Aksetyl cefuroksymu w postaci tabl. i aksetyl cefuroksymu w postaci granulatu do sporz. zaw. doustnej nie są biorównoważne i nie można ich stosować zamiennie w przeliczeniu mg/mg. Zaburzenia czynności nerek. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefuroksym wydalany jest głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania jego wolniejszego wydalania. Cefuroksym można skutecznie usunąć z organizmu metodą dializy. Zalecone dawki produktu dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: CrCl ≥30 ml/min/1,73 m2, T0,5 1,4-2,4 h: modyfikacja dawki nie jest konieczna (standardowa dawka 125-500 mg podawana 2x/dobę); CrCl 10-29 ml/min/1,73 m2, T0,5 4,6 h: standardowa dawka podawana co 24 h; CrCl <10 ml/min/1,73 m2, T0,5 16,8 h: standardowa dawka podawana co 48 h; pacjenci hemodializowani, T0,5 2-4 h: dodatkowa pojedyncza dawka standardowa podana pod koniec każdej dializy. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym wydalany jest głównie przez nerki, dlatego zaburzenia czynności wątroby nie powinny mieć wpływu na jego farmakokinetykę.

W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania tabl. należy podawać po posiłku.

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rozpoznana nadwrażliwość na cefalosporyny. Ciężka reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. reakcja anafilaktyczna) na którykolwiek antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Reakcje nadwrażliwości. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki β -laktamowe, ze względu na ryzyko nadwrażliwości krzyżowej. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków β -laktamowych, istnieją doniesienia o ciężkich i sporadycznie zakończonych zgonem reakcjach nadwrażliwości. Jeśli po przyjęciu aksetylu cefuroksymu wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości, stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie w nagłych przypadkach. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na cefuroksym, inne cefalosporyny lub na którykolwiek inny antybiotyk β -laktamowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefuroksymu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła umiarkowana reakcja alergiczna na inne antybiotyki β -laktamowe. Reakcja Jarischa-Herxheimera. Obserwowano wystąpienie odczynu Jarischa-Herxheimera po zastosowaniu aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy). Odczyn ten wynika bezpośrednio z bakteriobójczego działania aksetylu cefuroksymu na patogen wywołujący chorobę - krętki Borrelia burgdorferi. Należy poinformować pacjenta o tej częstej i zazwyczaj samoistnie ustępującej reakcji, która jest wynikiem leczenia choroby z Lyme antybiotykami. Nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost drożdżaków. Długotrwałe leczenie może być również przyczyną nadmiernego wzrostu innych niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoków i Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia. Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym cefuroksymu) opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Takie rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów, u których w trakcie lub po zakończeniu leczenia cefuroksymem wystąpi biegunka. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem i zastosowanie szczególnego leczenia zakażenia Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Wpływ na wyniki testów diagnostycznych. Dodatni odczyn Coombsa związany ze stosowaniem cefuroksymu może zaburzać wyniki prób krzyżowych krwi. Ponieważ możliwe jest uzyskanie fałszywie ujemnych wyników badania z błękitem pruskim (sześciocyjanożelazianem żelaza), u pacjentów otrzymujących aksetyl cefuroksymu zaleca się stosowanie metody z glukooksydazą lub z heksokinazą do oznaczenia stężenia glukozy we krwi lub w osoczu. Ważna informacja o substancjach pomocniczych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z fenyloketonurią ze względu na zawartość aspartamu w otoczce tabl. Produkt zawiera 0,3 mg lub 0,4 mg aspartamu w tabl. Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak produkt leczniczy może spowodować zawroty głowy, dlatego pacjenta należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności podczas wykonywania tych czynności.

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą spowodować, że biodostępność aksetylu cefuroksymu będzie mniejsza niż po podaniu na czczo i zniwelować efekt nasilonego przez pokarm wchłaniania leku. Cefuroksym jest wydalany na drodze przesączania kłębuszkowego i sekrecji kanalikowej. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane, gdyż zwiększa on znacznie maks. stężenie cefuroksymu, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu oraz wydłuża T0,5 cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może spowodować zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR).

Liczba danych dotyczących stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Lek należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem. Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu dawek leczniczych nie jest spodziewane, ale nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Działania te mogą spowodować konieczność przerwania karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Cefuroksym należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po rozważeniu przez lekarza prowadzącego stosunku korzyści do ryzyka. Nie ma danych dotyczących wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Działania takiego nie wykazano u zwierząt podczas badań dotyczących reprodukcji.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost drożdżaków, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Podane niżej kategorie częstości przypisane do działań niepożądanych są jedynie szacunkowe, gdyż dla większości reakcji odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) będące podstawą określenia częstości nie są dostępne. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może się różnić w zależności od wskazania do stosowania. Do określenia częstości działań niepożądanych od bardzo częstych do rzadkich wykorzystano dane z obszernych badań klinicznych. Częstości przypisane wszystkim pozostałym działaniom (tzn. występującym z częstością <1/10 000) ustalano głównie na podstawie danych po wprowadzeniu aksetylu cefuroksymu do obrotu i przedstawiają one raczej częstość zgłaszaną niż rzeczywistą. Dane z badań kontrolowanych placebo były niedostępne. Jeśli częstości obliczano na podstawie badań klinicznych, ich podstawą były dane uznane przez badacza za związane ze stosowanym lekiem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) nadmierny wzrost drożdżaków; (nieznana) nadmierny wzrost Clostridium difficile. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia; (niezbyt często) dodatni odczyn Coombsa, małopłytkowość, leukopenia (czasami znaczna); (nieznana) niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) gorączka polekowa, choroba posurowicza, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (nieznana) żółtaczka (głównie cholestatyczna), zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypki skórne; (nieznana) pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (nekroliza wysypkowa), obrzęk naczynioruchowy. Cefalosporyny jako klasa leków mają skłonność do przylegania do powierzchni błon erytrocytów i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując dodatni odczyn Coombsa (co może zakłócać próby krzyżowe krwi) oraz bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Obserwowano przemijające, zazwyczaj odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy. Dzieci i młodzież. Profil bezpieczeństwa aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, łącznie z encefalopatią, drgawkami i śpiączką. Objawy przedawkowania mogą wystąpić w przypadku, gdy dawka nie została odpowiednio zmniejszona dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.

Aksetyl cefuroksymu hydrolizowany jest przez esterazy do czynnego antybiotyku, cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórki bakteryjnej po przyłączeniu do białek wiążących penicyliny (ang. PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), a w konsekwencji lizę komórki bakteryjnej i jej śmierć.

1 tabl. draż. zawiera 300,72 mg lub 601,44 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 250 mg lub 500 mg cefuroksymu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.