Xorimax 250; 500 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Xorimax jest antybiotykiem cefalosporynowym II generacji, wskazanym do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych oraz dzieci powyżej 3 miesiąca życia:

• Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
• Ostre bakteryjne zapalenie zatok
• Ostre zapalenie ucha środkowego
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• Zapalenie pęcherza moczowego
• Odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy)

Przy stosowaniu leku należy uwzględnić aktualne krajowe wytyczne dotyczące racjonalnej antybiotykoterapii.

Xorimax wykazuje skuteczność wobec szerokiego spektrum patogenów bakteryjnych, w tym bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami PBP, co prowadzi do lizy i śmierci komórki bakteryjnej.

Dawkowanie i sposób podawania

Standardowy czas trwania terapii Xorimaxem wynosi 7 dni, jednak w zależności od wskazania i ciężkości zakażenia może wahać się od 5 do 10 dni. W przypadku choroby z Lyme leczenie trwa zwykle 14 dni (zakres 10-21 dni).

Dawkowanie u dzieci poniżej 2 lat należy dostosować do masy ciała, nie przekraczając maksymalnych dawek dla danego wskazania. Brak doświadczenia w stosowaniu leku u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia.

W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania, tabletki Xorimax należy przyjmować po posiłku. Istotne jest, aby pacjent przyjmował lek regularnie o stałych porach dnia, zachowując równe odstępy czasowe między dawkami.

Należy pamiętać, że aksetyl cefuroksymu w postaci tabletek i w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej nie są biorównoważne i nie można ich stosować zamiennie w przeliczeniu mg/mg.

Modyfikacja dawkowania w niewydolności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania Xorimaxu, ze względu na wydalanie cefuroksymu głównie przez nerki. Zalecane dostosowanie dawki w zależności od klirensu kreatyniny:

• CrCl ≥30 ml/min/1,73 m²: standardowe dawkowanie
• CrCl 10-29 ml/min/1,73 m²: standardowa dawka co 24 godziny
• CrCl <10 ml/min/1,73 m²: standardowa dawka co 48 godzin
• Pacjenci hemodializowani: dodatkowa pojedyncza dawka standardowa po każdej dializie

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna, gdyż cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki.

Przeciwwskazania

Stosowanie Xorimaxu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na cefuroksym lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• Rozpoznana nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe
• Ciężka reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Xorimaxu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z wywiadem alergicznym, zwłaszcza na antybiotyki β-laktamowe, ze względu na ryzyko nadwrażliwości krzyżowej
• W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie
• Możliwość wystąpienia reakcji Jarischa-Herxheimera w leczeniu boreliozy
• Ryzyko nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów, w tym Candida spp. i Clostridium difficile, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu
• Możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych (fałszywie dodatni odczyn Coombsa, fałszywie ujemne wyniki oznaczania glukozy)

Pacjentów z fenyloketonurią należy poinformować o zawartości aspartamu w otoczce tabletek (0,3 mg lub 0,4 mg/tabletkę).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Istotne klinicznie interakcje Xorimaxu obejmują:

• Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego - mogą obniżać biodostępność cefuroksymu
• Probenecyd - zwiększa stężenie i wydłuża okres półtrwania cefuroksymu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania
• Doustne leki przeciwzakrzepowe - możliwe zwiększenie wartości INR

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Xorimaxu w ciąży możliwe jest tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Podczas karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Xorimaxu obejmują:

• Nadmierny wzrost drożdżaków
• Eozynofilię
• Ból głowy i zawroty głowy
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, ból brzucha)
• Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej występują reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki skórne, pokrzywka, świąd oraz ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Profil bezpieczeństwa Xorimaxu u dzieci jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Xorimaxu może prowadzić do powikłań neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki. Ryzyko objawów przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których nie zmodyfikowano odpowiednio dawki. W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe. Cefuroksym można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.

Właściwości farmakologiczne

Xorimax zawiera aksetyl cefuroksymu, który jest prolekiem cefuroksymu. Po podaniu doustnym aksetyl cefuroksymu ulega hydrolizie w błonie śluzowej jelita i wątrobie, uwalniając aktywny cefuroksym. Cefuroksym jest cefalosporyną II generacji o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmującym zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne.

Mechanizm działania cefuroksymu polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami PBP (penicillin-binding proteins). Prowadzi to do zaburzenia integralności ściany komórkowej, a w konsekwencji do lizy i śmierci komórki bakteryjnej.

Skład

Substancją czynną leku Xorimax jest aksetyl cefuroksymu. Jedna tabletka powlekana zawiera:

• 300,72 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 250 mg cefuroksymu (Xorimax 250)
• 601,44 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 500 mg cefuroksymu (Xorimax 500)

Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym aspartam w otoczce tabletki.