Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ximluci

Ranibizumab

inj. [roztw.]
10 mg/ml
1 fiol. 0,23 ml + igła z filtrem
Iniekcje
Rx-z
CHB
1946,16
B (1)
bezpł.

Ximluci - informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Ximluci jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu:

  • Neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD)
  • Zaburzeń widzeniarzękiem plamki (DME)
  • Retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (PDR)
  • Zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO), w tym:
    • Zakrzepie żyły środkowej siatkówki (CRVO)
    • Zakrzepie gałęzi żyły środkowej siatkówki (BRVO)
  • Zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV)

Lek Ximluci wykazuje skuteczność w leczeniu wymienionych chorób siatkówki poprzez hamowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który odgrywa kluczową rolę w patogenezie tych schorzeń.

Dawkowanie i sposób podawania

Ximluci musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego. Zalecana dawka u dorosłych wynosi 0,5 mg (0,05 ml roztworu) podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego.

Schemat dawkowania Częstotliwość podawania
Faza nasycająca 1 iniekcja miesięcznie przez 3 miesiące lub dłużej
Faza podtrzymująca Odstępy ustalane indywidualnie, nie krótsze niż 4 tygodnie

Odstępy między wstrzyknięciami należy ustalać na podstawie aktywności choroby ocenianej za pomocą ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych. Leczenie należy kontynuować do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku cech aktywności choroby.

Indywidualizacja schematu dawkowania jest kluczowa dla optymalizacji efektów terapeutycznych i minimalizacji liczby iniekcji.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Ximluci jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na ranibizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Czynne zakażenie oka lub jego okolic
  • Czynne ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność aktywnych infekcji oka oraz ciężkich stanów zapalnych wewnątrzgałkowych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Ximluci należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

  • Ryzyko zapalenia wnętrza gałki, przedarciowego odwarstwienia siatkówki i jatrogennej zaćmy urazowej
  • Możliwość przejściowego wzrostu ciśnienia śródgałkowego w ciągu 60 minut po iniekcji
  • Potencjalne ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Konieczność monitorowania pacjentów pod kątem objawów zapalenia wnętrza gałki
  • Ostrożność u pacjentów z wywiadem udaru lub przemijających napadów niedokrwiennych

Ścisłe monitorowanie pacjentów oraz szybka reakcja na potencjalne działania niepożądane są kluczowe dla bezpieczeństwa terapii.

Interakcje

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji leku Ximluci. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z:

  • Terapią fotodynamiczną z werteporfiną u pacjentów z wysiękowym AMD i patologiczną krótkowzrocznością
  • Fotokoagulacją laserową w DME i BRVO

Brak jest istotnych klinicznie interakcji lekowych, jednak należy zachować ostrożność przy łączeniu z innymi terapiami okulistycznymi.

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku Ximluci w ciąży i podczas karmienia piersią:

  • Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w ciąży
  • Potencjalne ryzyko teratogenne - nie stosować w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję
  • Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu

Należy unikać stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ximluci obejmują:

  • Reakcje związane z procedurą wstrzyknięcia (np. ból oka, przekrwienie oka)
  • Zwiększone ciśnienie śródgałkowe
  • Zapalenie ciała szklistego
  • Odłączenie ciała szklistego
  • Krwotok w obrębie siatkówki
  • Zaburzenia widzenia
  • Ból głowy
  • Zapalenie noso-gardła

Rzadsze, ale poważniejsze działania niepożądane to:

  • Zapalenie wnętrza gałki
  • Ślepota
  • Odwarstwienie siatkówki
  • Przedarcie siatkówki
  • Jatrogenna zaćma pourazowa

Większość działań niepożądanych związana jest z procedurą iniekcji. Kluczowe jest monitorowanie pacjentów pod kątem rzadkich, ale poważnych powikłań, takich jak zapalenie wnętrza gałki czy odwarstwienie siatkówki.

Warto zapamiętać
  • Ximluci (ranibizumab) jest skuteczny w leczeniu szerokiego spektrum chorób siatkówki, w tym AMD, DME, PDR, RVO i CNV.
  • Indywidualizacja schematu dawkowania oraz ścisłe monitorowanie pacjentów są kluczowe dla optymalizacji efektów terapeutycznych i bezpieczeństwa leczenia.

Mechanizm działania

Ranibizumab, substancja czynna leku Ximluci, jest fragmentem rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, które:

  • Wiąże się z wysokim powinowactwem z izoformami VEGF-A
  • Zapobiega wiązaniu VEGF-A z receptorami VEGFR-1 i VEGFR-2
  • Hamuje proliferację komórek śródbłonka i powstawanie nowych naczyń
  • Zmniejsza przeciek naczyniowy

Mechanizm działania ranibizumabu opiera się na hamowaniu szlaku VEGF, co prowadzi do zahamowania patologicznej angiogenezy i zmniejszenia przepuszczalności naczyń w chorobach siatkówki.

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu do ciała szklistego ranibizumab charakteryzuje się:

  • Powolnym wchłanianiem do krążenia ogólnego
  • Niskim stężeniem ogólnoustrojowym
  • Okresem półtrwania w osoczu wynoszącym około 2 godzin

Miejscowe podanie do ciała szklistego zapewnia wysokie stężenie leku w oku przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej, co przekłada się na korzystny profil bezpieczeństwa.

Podsumowanie

Ximluci (ranibizumab) jest skutecznym lekiem w terapii chorób siatkówki związanych z patologiczną angiogenezą i zwiększoną przepuszczalnością naczyń. Kluczowe dla powodzenia terapii są:

  • Właściwa kwalifikacja pacjentów
  • Indywidualizacja schematu dawkowania
  • Ścisłe monitorowanie pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa
  • Szybka reakcja na potencjalne działania niepożądane

Stosowanie leku Ximluci wymaga doświadczenia w wykonywaniu iniekcji doszklistkowych oraz znajomości potencjalnych powikłań związanych z tą procedurą.


1) Program lekowy: leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD)


Wskazania

Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych w: leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (ang. AMD); leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (ang. DME); leczeniu retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (ang. PDR); leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (ang. RVO) tj. zakrzepie żyły środkowej siatkówki (ang. CRVO) lub jej gałęzi (ang. BRVO); leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją naczyniówkową (ang. CNV).

Produkt musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego. Dorośli. Zalecana dawka produktu u dorosłych wynosi 0,5 mg, podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego. Dawka ta odpowiada objętości 0,05 ml wstrzykiwanego leku. Odstęp między wstrzyknięciem dwóch dawek do tego samego oka powinien wynosić co najmniej 4 tyg. Leczenie u dorosłych rozpoczyna się od 1 iniekcji/m-c, do czasu uzyskania maks. ostrości wzroku i/lub braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia. U pacjentów z wysiękową postacią AMD, DME, PDR i RVO, początkowo mogą być potrzebne 3 lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje. Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych. Jeśli lekarz stwierdzi na podstawie ocenianej ostrości wzroku oraz parametrów anatomicznych, że kontynuacja leczenia nie przynosi poprawy stanu pacjenta, leczenie produktem powinno być przerwane. Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową). U pacjentów leczonych wg schematu „treat-and-extend” („lecz i wydłużaj odstępy między dawkami”), po osiągnięciu maks. ostrości wzroku i/lub braku cech aktywności choroby, odstępy między dawkami można stopniowo wydłużać, aż do wystąpienia cech aktywności choroby lub pogorszenia widzenia. Odstępy między dawkami należy jednorazowo wydłużać o nie więcej niż 2 tyg. u pacjentów z wysiękowym AMD, a u pacjentów z DME odstępy te mogą być jednorazowo wydłużane maksymalnie o jeden miesiąc. U pacjentów z PDR i RVO, odstępy między iniekcjami mogą być również stopniowo wydłużane, jednak brak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów. Jeśli aktywność choroby nawróci, odstępy między dawkami należy odpowiednio skracać. Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko 1 inj. w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet comiesięcznych inj. W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (ang. PM), wielu pacjentów może wymagać tylko 1-2 wstrzyk. w 1-szym roku leczenia. Produkt a fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO. Istnieje pewne doświadczenie z podawaniem ranibizumabu jednocześnie z wykonywaniem fotokoagulacji laserowej. W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i podawania leku tego samego dnia, podanie produktu należy wykonać co najmniej 30 minut po wykonaniu fotokoagulacji laserowej. Produkt leczniczy może być stosowany u pacjentów, u których wcześniej wykonano fotokoagulację laserową. Produkt leczniczy Ximluci i terapia fotodynamiczna z werteporfiną w CNV wtórnej do PM. Brak jest doświadczenia w jednoczesnym podawaniu ranibizumabu i werteporfiny. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 75 lat z DME jest ograniczone. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Ranibizumabu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jednak w tej populacji nie ma konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci i młodzieży <18 lat - nie ma zaleceń dotyczących dawkowania (szczegóły, patrz ChPL).

Fiolka jednorazowego użytku wyłącznie do podania do ciała szklistego. Objętość roztw. w fiol. (0,23 ml) jest większa niż zalecana dawka (0,05 ml dla pacjentów dorosłych), dlatego część roztw. zawartego w fiol. należy odrzucić przed podaniem leku. Należy obejrzeć produkt przed podaniem, sprawdzając czy nie doszło do wytrącenia osadu i przebarwienia. Zabieg wstrzyknięcia leku należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozw. powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności). Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie przeprowadzić wywiad medyczny z pacjentem, aby stwierdzić czy nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem leku należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej, zgodnie z lokalną praktyką. Dorośli. U dorosłych igłę iniekcyjną należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem do ciała szklistego, unikając południka poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej. Następnie należy wstrzyknąć lek w objętości 0,05 ml. Należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce podczas kolejnych wstrzyknięć. Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z czynnymi zakażeniami oka lub jego okolic, lub pacjenci, u których podejrzewane jest zakażenie. Pacjenci z czynnym ciężkim zapaleniem wnętrza gałki.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym wstrzyknięcia ranibizumabu, były związane z występowaniem zapalenia wnętrza gałki, przedarciowego odwarstwienia siatkówki, rozerwania siatkówki i jatrogennej zaćmy urazowej. Podczas każdego podania produktu Ximluci należy stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań. Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia. Należy poinformować pacjentów, by bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki lub wszelkie wymienione wyżej zdarzenia. U dorosłych w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu ranibizumabu obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (ang. IOP). Zaobserwowano również trwałe zwiększenie IOP. Należy monitorować i wdrożyć odpowiednie postępowanie dotyczące zarówno ciśnienia śródgałkowego jak i ukrwienia nerwu wzrokowego. Należy poinformować pacjentów o objawach tych potencjalnych zdarzeń niepożądanych i poinstruować ich o konieczności informowania lekarza w razie wystąpienia takich objawów jak ból oka lub narastające uczucie dyskomfortu, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło. Ograniczone dane dotyczące leczenia ranibizumabem jednocześnie obu oczu (w tym podanie leku tego samego dnia) nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia układowych działań niepożądanych w porównaniu z leczeniem jednego oka. Ranibizumab ma właściwości potencjalnie immunogenne. Z uwagi na ryzyko zwiększenia układowej ekspozycji u pacjentów z DME, nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia nadwrażliwości w tej populacji pacjentów. Ponadto należy pouczyć pacjentów, że powinni oni zgłaszać nasilenie stanu zapalnego wewnątrz oka, co może być objawem klinicznym związanym z powstawaniem przeciwciał wewnątrz oka. Produktu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi anty-VEGF (o działaniu układowym lub do oka). Dawkowanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed kolejną wyznaczoną wizytą, jeśli wystąpi: pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o ≥30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku; ciśnienie śródgałkowe ≥30 mmHg; rozerwanie siatkówki; wylew podsiatkówkowy obejmujący centrum dołka siatkówki, lub jeśli wielkość wylewu wynosi ≥50% całkowitej powierzchni zmiany; przeprowadzenie lub planowanie operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni poprzedzających zabieg operacyjny lub 28 dni po zabiegu. Czynniki ryzyka związane z rozwojem przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki po iniekcji preparatu anty-VEGF u pacjentów z wysiękową postacią AMD, a potencjalnie także z innymi postaciami CNV, obejmują duże i/lub wysokie odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki. W momencie rozpoczęcia terapii ranibizumabem, powinno się zachować ostrożność u pacjentów z tymi czynnikami ryzyka odnośnie wystąpienia przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki. Leczenie należy przerwać u pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki lub otworami w plamce 3. lub 4. stopnia. Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I. Stosowanie ranibizumabu nie było badane u pacjentów, u których wcześniej zastosowano wstrzyknięcia do ciała szklistego, u pacjentów z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi, ani u pacjentów ze współistniejącymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce. Doświadczenie w leczeniu ranibizumabem pacjentów z cukrzycą i HbA1c powyżej 108 mmol/mol (12%) jest ograniczone i brak doświadczenia w leczeniu pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem. Lekarz w czasie leczenia takich pacjentów, powinien wziąć pod uwagę ten brak doświadczenia. Brak wystarczających danych, by jednoznacznie ocenić wpływ ranibizumabu na pacjentów z niedokrwienną postacią RVO i nieodwracalną utratą funkcji wzrokowych. W przypadku pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością istnieją ograniczone dane dotyczące działania ranibizumabu u pacjentów, u których terapia fotodynamiczna z werteporfiną (ang. vPDT) okazała się nieskuteczna. Pomimo powtarzalnego działania leku obserwowanego u pacjentów ze zmianami poddołkowymi i okołodołkowymi, dane są niewystarczające, by wysnuć wniosek o działaniu ranibizumabu u pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością i zmianami pozadołkowymi. Po iniekcji doszklistkowej inhibitorów VEGF do ciała szklistego opisywano ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym krwotoki poza okiem oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z DME, obrzękiem plamki spowodowanym RVO i CNV wtórną do PM, u których w wywiadzie odnotowano udar lub przemijające napady niedokrwienne. Należy zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów. Zabieg może wywołać przemijające zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Pacjenci, u których wystąpią te objawy nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia tych czasowych zaburzeń widzenia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W przypadku leczenia skojarzonego terapią fotodynamiczną (PDT) z werteporfiną i produktem u pacjentów z wysiękową postacią AMD i PM, szczegóły patrz ChPL. Łączne stosowanie fotokoagulacji laserowej i produktu leczniczego Ximluci w DME i BRVO, szczegóły patrz ChPL. W badaniach klinicznych oceniających leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych DME, wynik leczenia w zakresie ostrości widzenia lub grubości centralnej części siatkówki (CSFT) u pacjentów leczonych ranibizumabem nie zmieniał się pod wpływem jednoczesnego podawania tiazolidinedionów.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania ranibizumabu u kobiet w ciąży. Badania na małpach cynomolgus nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka/płodu. Ogólnoustrojowy wpływ ranibizumabu na organizm po podaniu do oka jest niewielki, jednak ze względu na mechanizm działania, ranibizumab należy uważać za lek potencjalnie teratogenny oraz o szkodliwym działaniu na zarodek i płód. Dlatego ranibizumabu nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety leczone ranibizumabem, chcące zajść w ciążę powinny odczekać co najmniej 3 m-ce od ostatniej dawki ranibizumabu. Nie wiadomo, czy ranibizumab przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu. Brak danych dotyczących płodności.

Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po podaniu ranibizumabu związanych jest z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu występującymi po wstrzyknięciu ranibizumabu są: ból oka, przekrwienie oka, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, zapalenie ciała szklistego, odłączenie ciała szklistego, krwotok w obrębie siatkówki, zaburzenia widzenia, męty w ciele szklistym, krwotok spojówkowy, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, zapalenie powiek, suchość oka i świąd oka. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi niedotyczącymi oczu są ból głowy, zapalenie noso-gardła i ból stawów. Rzadziej zgłaszane, ale cięższe zdarzenia niepożądane obejmują zapalenie wnętrza gałki, ślepotę, odwarstwienie siatkówki, przedarcie siatkówki i jatrogenną zaćmę pourazową. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zapalenie noso-gardła; (często) zakażenia układu moczowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) niedokrwistość. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (często) lęk. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) zapalenie ciała szklistego, odłączenie ciała szklistego, krwotok w obrębie siatkówki, zaburzenia widzenia, ból oka, męty w ciele szklistym, krwotok spojówkowy, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, zapalenie powiek, suchość oka, przekrwienie oka, świąd oka; (często) zwyrodnienie siatkówki, zaburzenia siatkówki, odwarstwienie siatkówki, przedarcie siatkówki, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, spadek ostrości wzroku, krwotok do ciała szklistego, zaburzenia ciała szklistego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zaćma, zaćma podtorebkowa, zmętnienie torebki tylnej soczewki, punktowate zapalenie rogówki, otarcie nabłonka rogówki, odczyn zapalny w komorze przedniej, zamazane widzenie, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w obrębie oka, zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, wydzielina z oka, fotopsja, światłowstręt, uczucie dyskomfortu w oku, obrzęk powieki, ból powieki, przekrwienie spojówek; (niezbyt często) ślepota, zapalenie wnętrza gałki ocznej, wysięk ropny w komorze przedniej oka, wylew krwi do przedniej komory oka, keratopatia, zrosty tęczówki, złogi w rogówce, obrzęk rogówki, fałdy rogówki, ból w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowe odczucia wewnątrz oka, podrażnienie powieki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, rumień). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból stawów. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększone ciśnienie śródgałkowe; szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. W badaniach III fazy dotyczących wysiękowej postaci AMD, całkowita częstość występowania krwotoków poza okiem, zdarzenia niepożądanego prawdopodobnie związanego z układowym hamowaniem VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego), była nieznacznie zwiększona u pacjentów leczonych ranibizumabem. Jednakże, nie stwierdzono stałej zależności między poszczególnymi krwotokami. Istnieje ryzyko występowania tętniczych zdarzeń zatorowozakrzepowych, w tym udaru i zawału mięśnia sercowego, po zastosowaniu inhibitorów VEGF w postaci wstrzyknięć doszklistkowych. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z AMD, DME, PDR, RVO i CNV z zastosowaniem ranibizumabu obserwowano małą częstość występowania zdarzeń zatorowo-zakrzepowych i nie wykazano znaczących różnic między grupami poddanymi leczeniu ranibizumabem a grupami kontrolnymi.

W czasie badań klinicznych obejmujących pacjentów z wysiękową postacią AMD i po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki niezamierzonego przedawkowania. Działaniami niepożądanymi związanymi ze zgłoszonymi przypadkami były zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, przemijająca ślepota, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk rogówki, ból rogówki i ból oka. W razie przedawkowania należy kontrolować i leczyć ciśnienie śródgałkowe, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Ranibizumab jest fragmentem rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, skierowanym przeciwko ludzkiemu śródbłonkowemu czynnikowi wzrostu naczyń typu A (VGEF-A). Ranibizumab wiąże się z dużym powinowactwem z izoformami VEGF-A (np. VEGF110, VEGF112 i VEGF165) zapobiegając w ten sposób wiązaniu VEGF-A ze swoimi receptorami VEGFR-1 i VEGFR-2. Wiązanie VEGF-A z receptorami prowadzi do proliferacji komórek śródbłonka i powstawania nowych naczyń, jak również do przecieku naczyniowego, czynniki uznawane za sprzyjające progresji wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, patologicznej krótkowzroczności i CNV lub zaburzeń widzenia, spowodowanych albo cukrzycowym obrzękiem plamki albo obrzękiem plamki wtórnym do RVO u dorosłych.

1 ml zawiera 10 mg ranibizumabu. 1 fiol. zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztw.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.