Xiltess
Rivaroxaban
Xiltess - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Xiltess jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w następujących przypadkach:
Dawka 15 mg:
Dorośli:
- Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka (np. zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzyca, przebyty udar lub TIA)
- Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotów
Dzieci i młodzież:
- Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów u pacjentów <18 lat o masie ciała 30-50 kg, po co najmniej 5 dniach początkowego leczenia przeciwzakrzepowego pozajelitowego
Dawka 20 mg:
Dorośli:
- Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka
- Leczenie ZŻG i ZP oraz profilaktyka nawrotów
Dzieci i młodzież:
- Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów u pacjentów <18 lat o masie ciała >50 kg, po co najmniej 5 dniach początkowego leczenia przeciwzakrzepowego pozajelitowego
Xiltess wykazuje skuteczność w profilaktyce powikłań zakrzepowo-zatorowych u szerokiej grupy pacjentów, zarówno dorosłych jak i pediatrycznych. Kluczowe jest dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta oraz indywidualnej sytuacji klinicznej.
Dawkowanie i sposób podawania
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych:
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. Jest to również maksymalna zalecana dawka dobowa. Leczenie należy kontynuować długotrwale, jeśli korzyści przewyższają ryzyko krwawienia.
W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć lek niezwłocznie i kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki następnego dnia zgodnie ze schematem. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.
Leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotów u dorosłych:
| Okres leczenia | Dawkowanie |
|---|---|
| Dzień 1-21 | 15 mg dwa razy na dobę |
| Od 22 dnia | 20 mg raz na dobę |
| Profilaktyka długoterminowa (po min. 6 miesiącach leczenia) | 10 mg raz na dobę lub 20 mg raz na dobę |
Schemat dawkowania w leczeniu i profilaktyce ZŻG i ZP u dorosłych
Krótkotrwałe leczenie (min. 3 miesiące) należy rozważyć u pacjentów z przejściowymi czynnikami ryzyka. Dłuższe leczenie zaleca się w przypadku idiopatycznej ZŻG/ZP lub przy obecności czynników ryzyka nawrotu.
Przy przedłużonej profilaktyce nawrotów po co najmniej 6 miesiącach leczenia, zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. U pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu należy rozważyć dawkę 20 mg raz na dobę.
Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów u dzieci i młodzieży:
Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała:
- 30-50 kg: 15 mg raz na dobę
- ≥50 kg: 20 mg raz na dobę
Leczenie należy kontynuować przez minimum 3 miesiące, maksymalnie do 12 miesięcy. Po 3 miesiącach należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka dalszego leczenia.
Xiltess wykazuje skuteczność w różnych schematach dawkowania, dostosowanych do wskazania oraz wieku i masy ciała pacjenta. Kluczowe jest przestrzeganie zaleconego schematu oraz regularna ocena stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.
Warto zapamiętać
- Xiltess jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu powikłań zakrzepowo-zatorowych zarówno u dorosłych, jak i u dzieci
- Dawkowanie leku należy dostosować do masy ciała pacjenta oraz indywidualnej sytuacji klinicznej
Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na Xiltess:
Należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć podawanie Xiltess, gdy:
- INR ≤3,0 dla profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej
- INR ≤2,5 dla leczenia ZŻG, ZP i profilaktyki nawrotów u dorosłych oraz leczenia ŻChZZ u dzieci i młodzieży
Wartości INR mogą być fałszywie podwyższone po przyjęciu Xiltess. INR nie jest odpowiednim wskaźnikiem działania przeciwzakrzepowego Xiltess.
Zmiana z Xiltess na VKA:
Należy równocześnie podawać Xiltess i VKA do czasu osiągnięcia INR ≥2,0. Przez pierwsze 2 dni stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, następnie dostosować dawkę VKA na podstawie wyników INR. Nie należy wykonywać badania INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce Xiltess, ale przed kolejną dawką.
U dzieci zmieniających leczenie z Xiltess na VKA, należy kontynuować podawanie Xiltess przez 48 godzin po pierwszej dawce VKA. Po 2 dniach jednoczesnego podawania wykonać badanie INR przed następną planowaną dawką Xiltess.
Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Xiltess:
Należy przerwać podawanie leku pozajelitowego i rozpocząć stosowanie Xiltess od 0 do 2 godzin przed planowanym czasem podania kolejnej dawki leku pozajelitowego lub w momencie przerwania podawania leku pozajelitowego podawanego w sposób ciągły.
Zmiana z Xiltess na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe:
Należy przerwać stosowanie Xiltess i podać pierwszą dawkę leku pozajelitowego w czasie, gdy powinna być przyjęta kolejna dawka Xiltess.
Właściwe przeprowadzenie zmiany leczenia przeciwzakrzepowego jest kluczowe dla utrzymania ciągłej i odpowiedniej antykoagulacji. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących monitorowania INR i czasu podawania leków podczas zmiany terapii.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Dorośli:
- Łagodne zaburzenia (ClCr 50-80 ml/min): bez konieczności modyfikacji dawki
- Umiarkowane (ClCr 30-49 ml/min) i ciężkie (ClCr 15-29 ml/min) zaburzenia:
- Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej: 15 mg raz na dobę
- Leczenie ZŻG/ZP: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie rozważyć zmniejszenie dawki z 20 mg do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG/ZP
- Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ClCr <15 ml/min
Dzieci i młodzież:
- Łagodne zaburzenia (GFR 50-80 ml/min/1,73 m2): bez konieczności modyfikacji dawki
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia (GFR <50 ml/min/1,73 m2): nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych klinicznych
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Xiltess jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby przebiegającą z koagulopatią i istotnym klinicznie ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child-Pugh. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Masa ciała:
U dorosłych nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U dzieci i młodzieży dawkę ustala się na podstawie masy ciała.
Płeć:
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Indywidualizacja leczenia Xiltess w szczególnych grupach pacjentów jest kluczowa dla zapewnienia optymalnej skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, dostosowując dawkowanie lub rozważając alternatywne metody leczenia w przypadku przeciwwskazań.
Sposób podawania
Xiltess należy przyjmować doustnie, razem z posiłkiem. Dla pacjentów mających trudności z połykaniem całych tabletek, można je rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed podaniem. Po przyjęciu rozgniecionej tabletki 15 mg lub 20 mg należy niezwłocznie spożyć posiłek.
Rozgniecione tabletki można również podawać przez zgłębnik żołądkowy, upewniając się, że zostały umieszczone w żołądku. Następnie zgłębnik należy przepłukać wodą, a pacjentowi podać posiłek.
Skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu jako substancji czynnej.
Xiltess to nowoczesny lek przeciwzakrzepowy o szerokim spektrum zastosowań w profilaktyce i leczeniu powikłań zakrzepowo-zatorowych. Jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone w licznych badaniach klinicznych, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Kluczowe znaczenie ma indywidualizacja terapii, uwzględniająca specyfikę pacjenta, w tym wiek, masę ciała oraz funkcję nerek i wątroby.
Profilaktyka udarów i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny, wiek ?75 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Upośledza !
Brukselka, brokuły
B