Xiltess
Rivaroxaban
Xiltess - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Xiltess jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w następujących przypadkach:
Dawka 15 mg:
Dorośli:
- Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka (np. zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzyca, przebyty udar lub TIA)
- Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotów
Dzieci i młodzież:
- Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów u pacjentów <18 lat o masie ciała 30-50 kg, po co najmniej 5 dniach początkowego leczenia przeciwzakrzepowego pozajelitowego
Dawka 20 mg:
Dorośli:
- Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka
- Leczenie ZŻG i ZP oraz profilaktyka nawrotów
Dzieci i młodzież:
- Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów u pacjentów <18 lat o masie ciała >50 kg, po co najmniej 5 dniach początkowego leczenia przeciwzakrzepowego pozajelitowego
Xiltess wykazuje skuteczność w profilaktyce powikłań zakrzepowo-zatorowych u szerokiej grupy pacjentów, zarówno dorosłych jak i pediatrycznych. Dobór odpowiedniej dawki zależy od wskazania, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Dawkowanie i sposób podawania
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. Jest to również maksymalna zalecana dawka dobowa. Leczenie należy kontynuować długotrwale, jeśli korzyści przewyższają ryzyko krwawienia.
W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć lek niezwłocznie i kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki następnego dnia zgodnie ze schematem. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.
Leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotów u dorosłych
| Okres leczenia | Dawkowanie |
|---|---|
| Dzień 1-21 | 15 mg dwa razy na dobę |
| Od 22 dnia | 20 mg raz na dobę |
Schemat dawkowania w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych
Krótkotrwałe leczenie (min. 3 miesiące) należy rozważyć u pacjentów z przejściowymi czynnikami ryzyka. Dłuższe leczenie zaleca się u pacjentów z idiopatyczną ZŻG/ZP lub nawrotami w wywiadzie.
W przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotów (po min. 6 miesiącach leczenia) zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. U pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu należy rozważyć dawkę 20 mg raz na dobę.
Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów u dzieci i młodzieży
Leczenie należy rozpocząć po min. 5 dniach początkowego leczenia przeciwzakrzepowego pozajelitowego. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała:
- 30-50 kg: 15 mg raz na dobę
- ≥50 kg: 20 mg raz na dobę
Leczenie należy kontynuować przez min. 3 miesiące, maksymalnie do 12 miesięcy. Po 3 miesiącach należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka dalszego leczenia.
Warto zapamiętać
- Xiltess stosuje się raz na dobę, co ułatwia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
- Dawkowanie u dzieci i młodzieży ustala się indywidualnie na podstawie masy ciała
Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Z antagonistów witaminy K (VKA) na Xiltess
Należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć podawanie Xiltess, gdy INR wynosi:
- ≤3,0 dla profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej
- ≤2,5 dla leczenia ZŻG, ZP i profilaktyki nawrotów u dorosłych oraz leczenia ŻChZZ u dzieci i młodzieży
INR nie jest właściwym parametrem do oceny działania przeciwzakrzepowego Xiltess.
Z Xiltess na VKA
Należy podawać jednocześnie Xiltess i VKA do czasu uzyskania INR ≥2,0. Przez pierwsze 2 dni stosować standardowe dawki początkowe VKA, następnie dostosować dawkę w oparciu o wyniki INR. W okresie jednoczesnego stosowania obu leków, INR należy oznaczać nie wcześniej niż 24h po poprzedniej dawce Xiltess, a przed kolejną dawką.
U dzieci i młodzieży zmieniających leczenie z Xiltess na VKA należy kontynuować podawanie Xiltess przez 48h po pierwszej dawce VKA. Po 2 dniach jednoczesnego stosowania oznaczyć INR przed kolejną planowaną dawką Xiltess. Jednoczesne podawanie kontynuować do uzyskania INR ≥2,0.
Z leków przeciwzakrzepowych pozajelitowych na Xiltess
Należy przerwać stosowanie leku pozajelitowego i rozpocząć podawanie Xiltess 0-2h przed planowanym czasem następnej dawki leku pozajelitowego lub w momencie przerwania podawania ciągłego.
Z Xiltess na leki przeciwzakrzepowe pozajelitowe
Należy przerwać stosowanie Xiltess i podać pierwszą dawkę leku pozajelitowego w czasie planowanej kolejnej dawki Xiltess.
Właściwe przeprowadzenie zmiany leczenia przeciwzakrzepowego jest kluczowe dla zapewnienia ciągłości antykoagulacji i zminimalizowania ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Dorośli:
- Łagodne (ClCr 50-80 ml/min): bez modyfikacji dawki
- Umiarkowane (ClCr 30-49 ml/min) i ciężkie (ClCr 15-29 ml/min):
- Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej: 15 mg raz na dobę
- Leczenie ZŻG/ZP: 15 mg 2x/dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie rozważyć zmniejszenie dawki z 20 mg do 15 mg raz na dobę
- ClCr <15 ml/min: nie zaleca się stosowania
Dzieci i młodzież:
- Łagodne zaburzenia (GFR 50-80 ml/min/1,73 m2): bez modyfikacji dawki
- Umiarkowane i ciężkie zaburzenia (GFR <50 ml/min/1,73 m2): nie zaleca się stosowania
Zaburzenia czynności wątroby
Xiltess jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby przebiegającą z koagulopatią i istotnym klinicznie ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością w stopniu B i C wg klasyfikacji Child-Pugh. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Masa ciała
U dorosłych nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U dzieci i młodzieży dawkę ustala się na podstawie masy ciała.
Płeć
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Indywidualizacja dawkowania Xiltess w szczególnych grupach pacjentów pozwala na optymalizację skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przeciwzakrzepowego.
Sposób podawania
Xiltess należy przyjmować doustnie, podczas posiłku. Dla pacjentów mających trudności z połykaniem, tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed podaniem. Po przyjęciu rozgniecionej tabletki 15 mg lub 20 mg należy niezwłocznie spożyć posiłek. Rozgniecioną tabletkę można również podać przez zgłębnik żołądkowy.
Właściwy sposób podawania Xiltess ma istotne znaczenie dla zapewnienia odpowiedniej biodostępności i skuteczności leku.
Skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu jako substancji czynnej.
Xiltess jest nowoczesnym, doustnym lekiem przeciwzakrzepowym o szerokim spektrum zastosowań w profilaktyce i leczeniu powikłań zakrzepowo-zatorowych. Jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone w licznych badaniach klinicznych, zarówno u dorosłych, jak i w populacji pediatrycznej. Właściwe stosowanie leku, zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, pozwala na osiągnięcie optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.
Profilaktyka udarów i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny, wiek ?75 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Upośledza !
Brukselka, brokuły
B