Xigduo - złożony lek przeciwcukrzycowy

Xigduo to złożony produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne o działaniu przeciwhiperglikemicznym: dapagliflozynę (inhibitor SGLT2) oraz metforminę (lek z grupy biguanidów). Połączenie tych substancji ma na celu poprawę kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez uzupełniające się mechanizmy działania.

Skład

Jedna tabletka produktu Xigduo zawiera:

• 5 mg dapagliflpropanodiolu dapagliflozyny)
• 850 mg chlorowodorku metforminy

Wskazania

Xigduo jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych jako leczenie uzupełniające do diety i wysiłku fizycznego w następujących przypadkach:

• U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii
• W terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, gdy metformina w skojarzeniu z tymi lekami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii
• U pacjentów już leczonych dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą podawanymi w postaci osobnych tabletek

Szczegółowe informacje dotyczące wpływu na kontrolę glikemii oraz możliwości leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwcukrzycowymi znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Dawkowanie

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od skuteczności i tolerancji leczenia, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki dobowej dapagliflozyny wynoszącej 10 mg.

W przypadku stosowania produktu Xigduo w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny (np. pochodne sulfonylomocznika) należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków w celu redukcji ryzyka hipoglikemii.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Xigduo należy regularnie oceniać czynność nerek:

• Co najmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
• Co 3-6 miesięcy u pacjentów z GFR na granicy normy oraz u osób w podeszłym wieku

Dawkowanie należy dostosować w zależności od wartości GFR:

• GFR 60-89 ml/min: maksymalna dawka dobowa metforminy 3000 mg, dapagliflozyny 10 mg
• GFR 45-59 ml/min: maksymalna dawka dobowa metforminy 2000 mg, nie należy rozpoczynać leczenia dapagliflozyną
• GFR 30-44 ml/min: maksymalna dawka dobowa metforminy 1000 mg, dapagliflozyna nie jest zalecana
• GFR <30 ml/min: metformina przeciwwskazana, dapagliflozyna nie jest zalecana

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek lub osobnych preparatów dapagliflozyny i metforminy.

Sposób podawania

Xigduo należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę, podczas posiłków. Podawanie leku z jedzeniem zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego związanych ze stosowaniem metforminy.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Xigduo jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy stan przedśpiączkowy
• Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <60 ml/min)
• Ostre stany mogące zaburzać czynność nerek (odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs)
• Choroby mogące powodować niedotlenienie tkanek (niewydolność serca lub oddechowa, niedawno przebyty zawał serca, wstrząs)
• Zaburzenia czynności wątroby
• Ostre zatrucie alkoholowe, choroba alkoholowa

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ryzykiem niedoboru płynów, hipotensji i zaburzeń elektrolitowych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Xigduo należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

• Nie stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej
• Zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem odwodnienia i hipotensji
• Monitorować ryzyko zakażeń układu moczowego
• Zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (większe ryzyko zaburzeń czynności nerek)
• Nie zaleca się stosowania u pacjentów leczonych pioglitazonem
• Monitorować hematokryt (możliwy wzrost podczas leczenia)
• Przerwać leczenie 48h przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym
• Ostrzec pacjenta o ryzyku hipoglikemii przy jednoczesnym stosowaniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika

Należy regularnie monitorować czynność nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i przy stosowaniu leków mogących zaburzać funkcję nerek.

Interakcje

Najważniejsze interakcje produktu Xigduo:

• Nasilenie działania moczopędnego tiazydów i diuretyków pętlowych
• Zwiększone ryzyko hipoglikemii przy jednoczesnym stosowaniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika
• Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej przy ostrym zatruciu alkoholowym
• Ryzyko nefropatii pokontrastowej przy stosowaniu jodowych środków cieniujących
• Diuretyki pętlowe mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej

Może być konieczne dostosowanie dawek jednocześnie stosowanych leków przeciwcukrzycowych w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu Xigduo w czasie ciąży i karmienia piersią. W przypadku planowania ciąży lub w trakcie ciąży zaleca się zmianę leczenia na insulinę. Metformina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xigduo:

• Zakażenia układu moczowo-płciowego
• Hipoglikemia (przy stosowaniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Zwiększenie hematokrytu
• Zaburzenia czynności nerek
• Zawroty głowy, bóle głowy

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Xigduo łączy dwa leki przeciwcukrzycowe o uzupełniających się mechanizmach działania:

• Dapagliflozyna - inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2), zwiększa wydalanie glukozy z moczem
• Metformina - lek z grupy biguanidów, zmniejsza wątrobową produkcję glukozy, zwiększa wrażliwość tkanek na insulinę i opóźnia wchłanianie glukozy w jelitach

Połączenie tych substancji pozwala na skuteczniejszą kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 bez zwiększania ryzyka hipoglikemii.

Xigduo jest skutecznym lekiem złożonym w terapii cukrzycy typu 2, łączącym dwa mechanizmy działania przeciwhiperglikemicznego. Wymaga jednak ścisłego monitorowania czynności nerek i indywidualnego dostosowania dawki. Właściwe stosowanie leku pozwala na poprawę kontroli glikemii przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.