Xifaxan (rifaksymina) - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Xifaxan (rifaksymina) jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia w leczołanych lub związanych z obecnością bakterii wrażliwych na rifaksyminę, takich jak:
- Zakażenia jelitowe
- Biegunka podróżnych <ątrobowa
- Objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową
Rifaksymina wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące większość szczepów bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, zarówno tlenowych jak i beztlenowych, odpowiedzialnych za infekcje przewodu pokarmowego.
Dawkowanie i sposób podawania
| Wskazanie | Dawkowanie | Czas trwania terapii |
|---|---|---|
| Zakażenia jelitowe | 200-400 mg co 8-12 h | Według zaleceń lekarza |
| Biegunka podróżnych | 200 mg co 8 h | 3 dni |
| Encefalopatia wątrobowa | 400 mg co 8 h | Maks. 7 dni |
| Choroba uchyłkowa jelita grubego | 400 mg co 12 h | 7 dni, maks. 12 cykli |
Dawkowanie dotyczy pacjentów powyżej 12 roku życia. Szczegółowe informacje w charakterystyce produktu leczniczego.
W przypadku biegunki podróżnych nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni ani powtarzać terapii, jeśli objawy powrócą po krótkim okresie remisji. Przy chorobie uchyłkowej leczenie można powtarzać co miesiąc przez kolejne 11 miesięcy, ale należy je przerwać po całkowitym ustąpieniu objawów.
Przeciwwskazania
Stosowanie rifaksyminy jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na rifaksyminę, inne rifamycyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Niedrożność jelit, nawet częściowa
- Ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując rifaksyminę u pacjentów z biegunką powikłaną gorączką lub obecnością krwi w stolcu, gdyż lek może być nieskuteczny w tych przypadkach. Jeśli objawy biegunki zakaźnej utrzymują się ponad 24-48 godzin lub nastąpi pogorszenie, należy przerwać leczenie i wdrożyć inną terapię.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek rifaksyminy lub jej podawanie u pacjentów z uszkodzeniami błony śluzowej jelita może prowadzić do niewielkiego wchłaniania leku (poniżej 1%), co może skutkować czerwonawym zabarwieniem moczu.
Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit u pacjentów z biegunką po antybiotykoterapii.
Warto zapamiętać
- Rifaksymina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, stosowanym głównie w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego
- Lek charakteryzuje się minimalnym wchłanianiem z przewodu pokarmowego, co ogranicza ryzyko działań ogólnoustrojowych
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Badania kliniczne wykazały, że rifaksymina nie wpływa znacząco na farmakokinetykę midazolamu ani doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i norgestymat. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P450 u ludzi.
Rifaksymina charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji lekowych, co zwiększa bezpieczeństwo jej stosowania u pacjentów przyjmujących inne leki.
Wpływ na ciążę i laktację
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, rifaksyminy nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, ale jego stężenie prawdopodobnie jest nieznaczne z powodu małego wchłaniania ustrojowego. W przypadku konieczności stosowania rifaksyminy u kobiet karmiących piersią, należy rozważyć przerwanie karmienia lub odstawienie leku.
Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem rifaksyminy ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle ustępuje samoistnie. Do najczęściej zgłaszanych należą:
- Zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
- Zaburzenia ogólne: gorączka, astenia
- Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy
- Zaburzenia skóry: wysypka, świąd
Profil bezpieczeństwa rifaksyminy jest korzystny, a większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy i nie wymaga przerwania leczenia.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania przy dawkach do 2400 mg/dobę przez 5 dni. W razie przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz leczenie objawowe i wspomagające.
Mechanizm działania
Rifaksymina jest półsyntetyczną pochodną rifamycyny SV. Jej mechanizm działania polega na nieodwracalnym wiązaniu się z podjednostką beta bakteryjnej DNA-zależnej polimerazy RNA, co prowadzi do zahamowania syntezy bakteryjnego RNA i białek. Dzięki temu rifaksymina wykazuje działanie bakteriobójcze wobec wrażliwych szczepów bakterii.
Unikalny mechanizm działania rifaksyminy zapewnia jej skuteczność przeciwko szerokiemu spektrum patogenów jelitowych, przy jednoczesnym minimalnym wpływie na fizjologiczną florę bakteryjną.
Skład
Jedna tabletka powlekana Xifaxan zawiera 200 mg rifaksyminy jako substancję czynną.
Podsumowując, rifaksymina (Xifaxan) jest skutecznym i bezpiecznym antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego, charakteryzującym się minimalnym wchłanianiem ogólnoustrojowym i niskim ryzykiem interakcji lekowych. Jej stosowanie powinno być jednak zawsze zgodne z zaleceniami lekarza i uwzględniać indywidualną sytuację kliniczną pacjenta.
Alkohol
Antykoncepcja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B