Xifaxan® (Alfasigma) - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Xifaxan® jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia w leczeniu chorób przewodu pokarmowego wywołanych lub związanych z bakteriami wrażliwymi na rifaksyminę. Wskazania obejmują:

• Zakażenia jelitowe
• Biegunkę podróżnych
• Encefalopatię wątrobową
• Objawową, niepowikłaną chorobę uchyłkową jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową

Rifaksymina wykazuje skuteczność w leczeniu wymienionych schorzeń dzięki swoim właściwościom przeciwbakteryjnym i minimalnej absorpcji ogólnoustrojowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Xifaxan® dostępny jest w postaci tabletek powlekanych 200 mg oraz granulatu do przygotowania zawiesiny. Dawkowanie zależy od wskazania i postaci leku:

Dawkowanie dla pacjentów >12 lat. W chorobie uchyłkowej można powtarzać 7-dniowe cykle co miesiąc przez 12 miesięcy.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. Brak danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością nerek oraz osób w wieku >65 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci <12 lat nie zostały ustalone.

Przeciwwskazania

Stosowanie Xifaxanu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na rifaksyminę, inne rifamycyny lub którykolwiek składnik preparatu
• Niedrożność jelit, nawet częściowa
• Ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xifaxan® w następujących sytuacjach:

• Biegunka z gorączką lub krwią w stolcu - lek może być nieskuteczny
• Przedłużająca się biegunka zakaźna >24-48h lub pogorszenie objawów - należy rozważyć zmianę leczenia
• Ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelit - możliwe po stosowaniu antybiotyków
• Długotrwałe leczenie wysokimi dawkami lub uszkodzenie błony śluzowej jelita - możliwe niewielkie wchłanianie leku (<1%)
• Nietolerancja cukrów - lek zawiera sacharozę

Nie prowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Badania kliniczne nie wykazały istotnych interakcji rifaksyminy z lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450, w tym z midazolamem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i norgestymat. Mimo potencjalnej indukcji CYP3A4 w warunkach in vitro, nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na metabolizm innych leków u ludzi.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rifaksyminy u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy rifaksymina przenika do mleka kobiecego, ale prawdopodobnie stężenie jest nieznaczne ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe. W przypadku konieczności stosowania leku u kobiet karmiących piersią, należy rozważyć przerwanie karmienia lub odstawienie leku.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty (często)
• Zaburzenia ogólne: gorączka (często)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (często)

Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępuje samoistnie. Rzadko obserwowano ciężkie działania niepożądane.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania przy dawkach do 2400 mg dziennie przez 5 dni. W razie przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz leczenie objawowe i wspomagające.

Właściwości farmakodynamiczne

Rifaksymina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, należącym do grupy rifamycyn. Mechanizm działania polega na nieodwracalnym wiązaniu się z podjednostką beta bakteryjnej DNA-zależnej polimerazy RNA, co hamuje syntezę bakteryjnego RNA i białek. Dzięki nieodwracalnemu wiązaniu z enzymem, rifaksymina wykazuje działanie bakteriobójcze wobec wrażliwych szczepów bakterii.

Skład

Jedna tabletka powlekana Xifaxanu® zawiera 200 mg rifaksyminy jako substancję czynną.

Xifaxan® jest skutecznym i bezpiecznym lekiem w leczeniu wybranych schorzeń przewodu pokarmowego, charakteryzującym się minimalnym wchłanianiem ogólnoustrojowym i dobrą tolerancją.