Xifaxan® (Alfasigma) - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Xifaxan® jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia w leczeniu chorób przewodu pokarmowego wywołanych lub związanych z bakteriami wrażliwymi na rifaksyminę. Obejmuje to następujące stany:

• Zakażenia jelitowe
• Biegunka podróżnych
• Encefalopatia wątrobowa
• Objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową

Rifaksymina wykazuje skuteczność w leczeniu wymienionych schorzeń dzięki swojemu szerokiemu spektrum działania przeciwbakteryjnego.

Dawkowanie i sposób podawania

Xifaxan® dostępny jest w dwóch postaciach: tabletek powlekanych oraz granulatu do przygotowania zawiesiny. Dawkowanie zależy od leczonego schorzenia oraz postaci leku:

Dawkowanie dla pacjentów powyżej 12 roku życia. W chorobie uchyłkowej leczenie można powtarzać co miesiąc przez 11 miesięcy (maks. 12 cykli).

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. Brak danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością nerek oraz osób w wieku powyżej 65 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12 lat nie zostały ustalone.

Przeciwwskazania

Stosowanie Xifaxanu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na rifaksyminę, inne rifamycyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedrożność jelit, nawet częściowa
• Ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Xifaxanu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Biegunka powikłana gorączką lub obecnością krwi w stolcu - lek może być nieskuteczny
• Przedłużające się objawy biegunki zakaźnej powyżej 24-48h lub pogorszenie przebiegu choroby - należy rozważyć zmianę leczenia
• Ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelit - możliwe po stosowaniu prawie wszystkich antybiotyków
• Długotrwałe leczenie wysokimi dawkami lub uszkodzenie błony śluzowej jelita - możliwe niewielkie wchłanianie leku (<1%)
• Nietolerancja niektórych cukrów - lek zawiera sacharozę

Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą ze względu na zawartość sacharozy w zawiesinie (około 5,8g na dawkę 20 ml).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Badania kliniczne wykazały, że rifaksymina nie wpływa znacząco na farmakokinetykę leków metabolizowanych przez cytochrom P450, w tym:

• Midazolam - brak istotnego wpływu na farmakokinetykę
• Doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol i norgestymat - brak wpływu na metabolizm

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P450 u ludzi.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rifaksyminy u kobiet w ciąży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy rifaksymina przenika do mleka kobiecego, ale ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe, stężenie w mleku prawdopodobnie jest nieznaczne. W przypadku konieczności stosowania leku u kobiet karmiących piersią, należy rozważyć przerwanie karmienia lub odstawienie leku.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Xifaxanu® są zwykle łagodne lub umiarkowane i często ustępują samoistnie. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
• Zaburzenia ogólne: gorączka, zmęczenie
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia skóry: wysypka, świąd

Większość działań niepożądanych występowała z podobną częstotliwością w grupach przyjmujących placebo, co sugeruje, że mogą być one związane z chorobą podstawową lub schorzeniami towarzyszącymi.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania przy dawkach do 2400 mg dziennie przez 5 dni. W razie przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz leczenie objawowe i wspomagające.

Mechanizm działania

Rifaksymina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, należącym do grupy rifamycyn. Mechanizm działania polega na nieodwracalnym wiązaniu się z podjednostką beta bakteryjnej DNA-zależnej polimerazy RNA, co prowadzi do zahamowania syntezy bakteryjnego RNA i białek. Dzięki nieodwracalnemu wiązaniu z enzymem, rifaksymina wykazuje działanie bakteriobójcze wobec wrażliwych szczepów bakterii.

Skład

Jedna tabletka powlekana Xifaxanu® zawiera 200 mg substancji czynnej - rifaksyminy.

Xifaxan® jest skutecznym antybiotykiem o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym, co ogranicza ryzyko działań niepożądanych i interakcji z innymi lekami. Jego szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego sprawia, że jest cennym narzędziem w leczeniu różnych schorzeń przewodu pokarmowego.