Xevudy - sotrowimab w leczeniu COVID-19

Wskazania do stosowania

Xevudy (sotrowimab) jest wskazany w leczeniu COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg), którzy nie wymagają tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci choroby. Podczas stosowania leku należy uwzględnić aktualną aktywność sotrowimabu wobec krążących wariantów wirusa SARS-CoV-2.

Lek powinien być stosowany w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów COVID-19, co ma kluczowe znaczenie dla jego skuteczności.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

Xevudy należy podawać w placówkach opieki medycznej umożliwiających monitorowanie pacjentów podczas infuzji i przez co najmniej 1 godzinę po jej zakończeniu. Lek musi zostać rozcieńczony przed podaniem. Zaleca się podawanie roztworu przez filtr przepływowy 0,2 µm przez 30 minut. Produktu nie wolno podawać w postaci wstrzyknięcia ani bolusa dożylnego.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania leku Xevudy jest nadwrażliwość na sotrowimab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Po podaniu sotrowimabu obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję.
• W przypadku wystąpienia klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.
• Możliwe jest wystąpienie reakcji związanych z infuzją (IRR), które mogą być ciężkie lub zagrażać życiu.
• W przypadku wystąpienia IRR można zmniejszyć szybkość podawania infuzji lub ją przerwać.

Xevudy nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje lekowe

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji sotrowimabu. Ze względu na mechanizm eliminacji leku (sotrowimab nie jest wydalany przez nerki ani metabolizowany przez enzymy cytochromu P450), ryzyko interakcji z innymi lekami jest niskie. Badania in vitro nie wykazały antagonizmu między sotrowimabem a remdesiwirem lub bamlaniwimabem.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak danych dotyczących stosowania sotrowimabu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Sotrowimab, jako ludzka immunoglobulina G, może przenikać przez łożysko. Potencjalne korzyści z leczenia lub zagrożenia związane z przeniknięciem leku do płodu są nieznane.

Nie wiadomo, czy sotrowimab przenika do mleka ludzkiego. Podawanie leku podczas karmienia piersią można rozważyć, gdy jest to klinicznie uzasadnione.

Brak danych na temat wpływu sotrowimabu na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to:

• Reakcje nadwrażliwości (2%) - obejmujące wysypkę i skurcz oskrzeli
• Reakcje związane z infuzją (1%)

Najcięższe działanie niepożądane to anafilaksja (0,05%).

Inne obserwowane działania niepożądane to:

• Duszność (niezbyt często)
• Reakcje związane z infuzją (niezbyt często) - mogą obejmować: gorączkę, trudności w oddychaniu, zmniejszone nasycenie tlenem, dreszcze, nudności, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmiany stanu psychicznego, ból głowy, skurcz oskrzeli, zmiany ciśnienia tętniczego, obrzęk naczynioruchowy, podrażnienie gardła, wysypkę, świąd, ból mięśni, zawroty głowy, zmęczenie i pocenie się

Przedawkowanie

Nie ma swoistego leczenia w przypadku przedawkowania sotrowimabu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i odpowiednie monitorowanie pacjenta.

Mechanizm działania

Sotrowimab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które wiąże się z wysoce konserwatywnym epitopem domeny wiążącej receptor białka kolca wirusa SARS-CoV-2. Lek neutralizuje wirusa SARS-CoV-2 typu dzikiego in vitro przy wartości EC50 wynoszącej 100,1 ng/ml.

Skład

Jedna fiolka zawiera 500 mg sotrowimabu w 8 ml roztworu (62,5 mg/ml). Sotrowimab jest przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, kappa) wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) w technologii rekombinacji DNA.

Xevudy stanowi istotną opcję terapeutyczną w leczeniu COVID-19 u pacjentów z grupy ryzyka ciężkiego przebiegu choroby. Jego skuteczność i profil bezpieczeństwa czynią go cennym narzędziem w walce z pandemią, szczególnie u pacjentów, którzy nie wymagają tlenoterapii, ale są zagrożeni progresją do ciężkiej postaci COVID-19.