X-Systo - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
X-Systo jest produktem leczniczym wskazanym do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, które jest podatne na terapię mecylinamem. Przy przepisywaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Lek wykazuje skuteczność głównie wobec bakterii Gram-ujemnych poprzez zaburzanie biosyntezy ściany komórkowej bakterii. Mechanizm działania opiera się na właściwościach β-laktamu o wąskim spektrum aktywności przeciwbakteryjnej.
Dawkowanie i sposób podawania
| Grupa pacjentów | Dawkowanie | Czas trwania terapii |
|---|---|---|
| Dorośli | 400 mg, 3 razy na dobę | 3 dni |
| Osoby w podeszłym wieku | 400 mg, 3 razy na dobę | 3 dni |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | 400 mg, 3 razy na dobę | 3 dni |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | 400 mg, 3 razy na dobę | 3 dni |
Tabela przedstawia zalecane dawkowanie X-Systo dla różnych grup pacjentów.
X-Systo należy przyjmować doustnie, popijając co najmniej połową szklanki płynu. Lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Produkt leczniczy X-Systo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
Przeciwwskazania
Stosowanie X-Systo jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na substancję czynną (piwmecylinam) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Nadwrażliwość na penicyliny lub cefalosporyny
- Schorzenia prowadzące do upośledzenia pasażu przełykowego
- Genetyczne nieprawidłowości metaboliczne prowadzące do poważnego niedoboru karnityny, takie jak defekt transportera karnityny, acyduria metylomalonowa czy kwasica propionowa
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania X-Systo należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:
- Ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile
- Pacjenci z porfirią - piwmecylinam może wywoływać ostre ataki choroby
- Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym, walproinianem lub innymi lekami uwalniającymi kwas piwalinowy - zwiększone ryzyko utraty karnityny
- Długotrwałe lub często powtarzane terapie - ryzyko utraty karnityny
- Stosowanie krótko przed porodem - ryzyko fałszywie dodatniego wyniku badania przesiewowego noworodków w kierunku kwasicy izowalerianowej
Lek należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (co najmniej pół szklanki) ze względu na ryzyko owrzodzeń przełyku.
X-Systo nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Warto zapamiętać
- X-Systo jest skuteczny w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u dorosłych
- Lek należy przyjmować 3 razy dziennie po 400 mg przez 3 dni, popijając co najmniej połową szklanki płynu
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu X-Systo z następującymi lekami:
- Probenecyd - hamuje wydalanie mecylinamu, zwiększając jego stężenie we krwi
- Metotreksat - penicyliny mogą obniżać eliminację metotreksatu z organizmu
- Kwas walproinowy, walproinian i inne leki uwalniające kwas piwalinowy - zwiększone ryzyko utraty karnityny
- Antybiotyki bakteriostatyczne (np. erytromycyna, tetracykliny) - mogą hamować bakteriobójcze działanie mecylinamu
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
Ciąża: X-Systo może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny pacjentki. Dane z dużej liczby (ponad 1000) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują na ryzyko wad rozwojowych lub szkodliwego działania na płód/noworodka.
Karmienie piersią: Mecylinam przenika do mleka ludzkiego, jednak w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na organizm karmionego piersią dziecka. X-Systo może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu X-Systo krótko przed porodem ze względu na ryzyko fałszywie dodatniego wyniku badania przesiewowego noworodków w kierunku kwasicy izowalerianowej.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nudności i biegunka. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
- Zakażenia: grzybicze zakażenie sromu i pochwy, zapalenie jelita grubego wywołane przez C. difficile
- Zaburzenia krwi: małopłytkowość
- Reakcje alergiczne: reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
- Zaburzenia metaboliczne: spadek poziomu karnityny
- Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, zawroty głowy
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty, ból brzucha, niestrawność, owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku, owrzodzenie jamy ustnej
- Zaburzenia wątroby: zaburzenia czynności wątroby
- Reakcje skórne: wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
Mogą również wystąpić typowe dla antybiotyków β-laktamowych przemijające zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, neutropenia czy eozynofilia.
Przedawkowanie
Brak udokumentowanych przypadków przedawkowania X-Systo. Potencjalne objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunkę. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspomagające.
Właściwości farmakologiczne
X-Systo zawiera piwmecylinam, który jest prekursorem aktywnego antybiotyku mecylinamu. Po podaniu doustnym piwmecylinam jest dobrze wchłaniany i hydrolizowany do mecylinamu przez nieswoiste esterazy obecne we krwi, błonie śluzowej przewodu pokarmowego i innych tkankach. Mecylinam wykazuje działanie bakteriobójcze, głównie wobec bakterii Gram-ujemnych, poprzez zakłócanie biosyntezy ściany komórkowej bakterii.
Skład
Jedna tabletka powlekana X-Systo zawiera 400 mg chlorowodorku piwmecylinamu jako substancję czynną.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B