Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Voluven

Hydroxyethylstarch + Sodium chloride

inf. [roztw.]
(60 mg+ 9 mg)/ml
10 poj. 500 ml
Iniekcje
Lz
100%
-

Voluven - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Voluven jest wskazany w leczeniu hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, w sytuacjach gdy standardowe leczenie krystaloidami okazuje się niewystarczające. Produkt ten stanowi skuteczną alternatywę w przywracaniu objętości płynów śródnaczyniowych.

Należy pamiętać, że Voluven powinien być stosowany jedynie w początkowym okresie uzupełniania objętości płynów, a maksymalny czas podawania nie powinien przekraczać 24 godzin.

Dawkowanie i sposób podawania

Voluven podaje się dożylnie w postaci infuzji. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta, biorąc pod uwagę następujące czynniki:

  • Objętość utraconej krwi
  • Konieczność przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych
  • Stopień hemodylucji (efekt rozcieńczenia)
Parametr Zalecenia
Maksymalna dawka dobowa 30 ml/kg masy ciała
Początkowe podanie 10-20 ml (powoli, z obserwacją pacjenta)
Czas podawania Do 24 godzin

Tabela 1. Zalecenia dotyczące dawkowania produktu Voluven

Kluczowe jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki oraz ciągłe monitorowanie parametrów hemodynamicznych pacjenta. Infuzję należy przerwać natychmiast po osiągnięciu pożądanych wartości hemodynamicznych.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, nie zaleca się podawania produktów zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Voluven jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Przeciążenie płynami (przewodnienie), szczególnie w przypadku obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności serca
  • Niewydolność nerek z oligurią lub anurią, niezwiązana z hipowolemią
  • Pacjenci poddawani hemodializie
  • Krwawienie wewnątrzczaszkowe
  • Ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia
  • Znana nadwrażliwość na hydroksyetylenoskrobię

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Voluven należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • U pacjentów z niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek - zwiększone ryzyko przewodnienia
  • U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
  • U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krwawienia (np. hemofilia, choroba von Willebranda)

Należy ściśle monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi, bilans płynów oraz czynność nerek. W przypadku ciężkiego odwodnienia, pierwszym wyborem powinny być roztwory krystaloidów.

Warto zapamiętać
  • Voluven stosuje się w leczeniu hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy krystaloidy są niewystarczające
  • Maksymalny czas podawania Voluvenu nie powinien przekraczać 24 godzin

Interakcje

Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji Voluvenu z innymi produktami leczniczymi lub żywnością. Należy jednak pamiętać, że podawanie hydroksyetyloskrobi może zwiększać stężenie amylazy w surowicy, co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Voluvenu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Produkt powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka kobiecego. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub leczenia Voluvenem powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Voluvenu obejmują:

  • Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne (rzadko)
  • Świąd (często, zależnie od dawki)
  • Zwiększenie aktywności amylazy w surowicy (często, zależnie od dawki)
  • Rozcieńczenie składników krwi, w tym czynników krzepnięcia i innych białek osocza (często, przy wysokich dawkach)

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Voluvenu może prowadzić do przeciążenia układu krążenia, w tym obrzęku płuc. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję i rozważyć podanie środka moczopędnego.

Mechanizm działania

Voluven jest syntetycznym koloidem służącym do zastępowania objętości osocza. Jego działanie opiera się na zwiększeniu objętości wewnątrznaczyniowej i hemodylucji. Efekt ten zależy od stopnia podstawienia cząsteczki grupami hydroksyetylowymi (0,4), średniej masy cząsteczkowej (130 000 Da), stężenia (10%), dawki i szybkości infuzji.

Infuzja 500 ml Voluvenu w ciągu 30 minut powoduje względne zwiększenie objętości krwi o 20% oraz zwiększenie wyjściowej objętości osocza o 32%. Efekt hiperwolemiczny utrzymuje się przez 5-6 godzin.

Skład

1000 ml roztworu do infuzji Voluven zawiera 100 g poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi.

Voluven jest roztworem hiperonkotycznym, co oznacza, że zwiększenie objętości osocza w przestrzeni śródnaczyniowej jest większe niż objętość podanego roztworu.



Wskazania

Leczenie hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające,

Do stosowania dożylnego w postaci infuzji. Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maks. okresem podawania do 24 h. Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną. Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji (efekt rozcieńczenia). Maks. dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 30 ml/kg mc. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maks. zalecanej dawki dobowej. Dzieci i młodzież. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.

Przeciążenie płynami (przewodnienie), zwłaszcza w przypadkach obrzęku płucnego i zastoinowej niewydolności serca. Niewydolność nerek z oligurią lub anurią, niezwiązana z hipowolemią. Pacjenci leczeni hemodializą. Krwawienie wewnątrzczaszkowe. Ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia. Znana nadwrażliwość na Hydroksyetylenoskrobię.

Należy bezwzględnie unikać przeciążenia płynami wynikającego z przedawkowania, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek, u których należy uwzględnić zwiększone zagrożenie przewodnieniem. W takich przypadkach należy odpowiednio zmodyfikować dawkowanie. Jeśli roztw. koloidalne stosowane są u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się użyć roztw. izoonkotycznych, takich jak HES 130/0,4, gdyż brak jest danych na temat stosowania u takich pacjentów hiperonkotycznych roztworów koloidowych, takich jak HES 130/0,4 (Voluven 10%).Dializa oraz uszkodzenia nerek z oligurią lub anurią, niezwiązaną z hipowolemią, są przeciwwskazaniami do stosowania. W przypadku ciężkiego odwodnienia jako pierwszy powinien być podany roztw. krystaloidów. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi, bilans płynów i czynność nerek. Ważne jest, aby zapewnić dostateczną ilość płynów. Należy podać odpowiedni płyn w celu uzupełnienia strat, będących konsekwencją przemieszczenia się płynu z przestrzeni międzykomórkowej do śródnaczyniowej. Szczególna ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i ciężkimi zaburzeniami krwawienia, np. hemofilią i zdiagnozowaną lub podejrzewaną chorobą von Willebrand'a. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Dotychczas nie stwierdzono występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi lub żywnością. Odnośnie stężenia amylazy w surowicy, które może być zwiększyć się w czasie podawania hydroksyetyloskrobi, zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki.

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego na ciążę. Jednakże, badania na zwierzętach z użyciem produktu leczniczego nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Nie zaobserwowano objawów działania teratogennego. Produkt leczniczy powinien być użyty podczas ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka kobiecego. Nie ma badań oceniających wydzielanie hydroksyetyloskrobi do mleka u zwierząt. Decyzja dotycząca kontynuowania lub przerwania karmienia piersią, lub kontynuowania, lub przerwania terapii produktem leczniczym, powinna być podjęta po przeprowadzeniu oceny korzyści dla dziecka wynikającego z karmienia piersią i korzyści z zastosowania produktu leczniczego u matki.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) produkty lecznicze zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych (nadwrażliwość, łagodne objawy grypopodobne, bradykardia, tachykardia, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia nie sercowego). Wszyscy pacjenci otrzymujący skrobię w postaci infuzji powinni być ściśle monitorowani celem wykrycia takich reakcji. Jeżeli wystąpią, należy natychmiast przerwać infuzję i jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) (zależnie od dawkowania) długotrwałe podawanie dużych dawek hydroksyetyloskrobi często powoduje świąd (swędzenie), który jest znanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu hydroksyetyloskrobi. Badania diagnostyczne: (często) (zależnie od dawkowania) podczas podawania hydroksyetyloskrobi może zwiększać się aktywność amylazy w surowicy, co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki; podwyższona aktywność amylazy spowodowana jest spowolnioną eliminacją kompleksów typu enzym - substrat powstałych z amylazy oraz hydroksyetyloskrobi i nie ma wartości diagnostycznej w zapaleniu trzustki; (często) (zależnie od dawkowania) w wysokich dawkach może wywołać odpowiednie rozcieńczenie składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i innych białek osocza, oraz zwiększenie hematokrytu.

Tak jak w przypadku wszystkich preparatów osoczozastępczych, przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia układu krążenia (np. obrzęku płuc). W takim wypadku należy natychmiast przerwać inf., i jeśli to konieczne, zastosować środek moczopędny.

Produkt leczniczy jest syntetycznym koloidem służącym do zastępowania objętości osocza, którego wpływ na zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej i hemodylucję zależy od stopnia podstawienia cząsteczki grupami hydroksyetylowymi (0,4), średniej masy cząsteczkowej (130 000 Da), stężenia (10%), jak również od dawki i szybkości inf.. Zawarta w produkcie leczniczym hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) jest otrzymywana ze skrobi kukurydzy woskowej i ma stopień podstawienia (współczynnik C2/C6) około 9:1. Produkt leczniczy jest roztw. hiperonkotycznym, tj. zwiększenie objętości osocza w przestrzeni śródnaczyniowej jest większe niż objętość podanego roztworu. U ochotników, inf. 500 ml produktu leczniczego w ciągu 30 min. powodowała względne zwiększenie objętości krwi o 20% oraz zwiększenie wyjściowej objętości osocza o 32%. Hiperwolemiczny efekt objętościowy utrzymywał się przez 5-6 h. Po izowolemicznej wymianie krwi na Voluven efekt objętościowy utrzymuje się przez co najmniej 6 h.

1000 ml roztw. do inf. zawiera 100 g poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.