Voluven 10% - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Voluven 10% jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu hipowolemii oraz wstrząsu, szczególnie w sytuacjach, gdy pożądany jest większy wzrost objętości osocza niż objętości wstrzykiwanego roztworu. Produkt znajduje również zastosowanie w utrzymaniu odpowiedniej objętości krwi krążącej podczas zabiegów operacyjnych.

Należy podkreślić, że Voluven 10% jest szczególnie skuteczny w sytuacjach, gdy konieczne jest szybkie i efektywne uzupełnienie objętości wewnątrznaczyniowej, co jest kluczowe w przypadku pacjentów w stanie wstrząsu lub zagrożonych jego wystąpieniem.

Dawkowanie i sposób podawania

Stosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES), takich jak Voluven 10%, powinno być ograniczone do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.

Tabela 1. Kluczowe parametry dawkowania Voluven 10%

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do pacjenta, biorąc pod uwagę objętość utraconej krwi, parametry hemodynamiczne oraz efekt hemodylucji. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, prowadząc ciągłe monitorowanie hemodynamiki.

Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu początkowej dawki 10-20 ml, która powinna być podawana powoli, z jednoczesną ścisłą obserwacją pacjenta w celu wykrycia ewentualnej reakcji anafilaktoidalnej lub anafilaktycznej.

U dzieci i młodzieży stosowanie Voluven 10% nie jest zalecane ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Voluven 10% jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Przeciążenie płynami (przewodnienie), szczególnie w przypadkach obrzęku płucnego i zastoinowej niewydolności serca
• Niewydolność nerek z oligurią lub anurią, niezwiązana z hipowolemią
• Pacjenci leczeni hemodializą
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia
• Znana nadwrażliwość na hydroksyetylenoskrobię

Przeciwwskazania te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta i uniknięcie potencjalnych powikłań związanych z zastosowaniem produktu w sytuacjach, gdy może on przynieść więcej szkody niż korzyści.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Voluven 10% należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek - ryzyko przewodnienia
• W przypadku ciężkiego odwodnienia - jako pierwszy powinien być podany roztwór krystaloidów
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krwawienia, np. hemofilią lub chorobą von Willebranda

Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi, bilansu płynów i czynności nerek. Należy zapewnić dostateczną ilość płynów i odpowiednio uzupełniać straty będące konsekwencją przemieszczenia się płynu z przestrzeni międzykomórkowej do śródnaczyniowej.

Voluven 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono występowania interakcji Voluven 10% z innymi produktami leczniczymi lub żywnością. Należy jednak pamiętać, że podawanie hydroksyetyloskrobi może zwiększać stężenie amylazy w surowicy, co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu Voluven 10% na ciążę u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Nie zaobserwowano działania teratogennego.

Voluven 10% powinien być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Brak jest informacji na temat przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka kobiecego.

Decyzja o stosowaniu Voluven 10% podczas karmienia piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Voluven 10% mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (rzadko, przy dużych dawkach): zaburzenia krzepnięcia zależne od dawki
• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (często, zależnie od dawkowania): świąd
• Badania diagnostyczne (często, zależnie od dawkowania): zwiększenie aktywności amylazy w surowicy, rozcieńczenie składników krwi

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Voluven 10% może prowadzić do przeciążenia układu krążenia, w tym obrzęku płuc. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję i, jeśli to konieczne, zastosować środek moczopędny.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Voluven 10% jest syntetycznym koloidem służącym do zastępowania objętości osocza. Jego wpływ na zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej i hemodylucję zależy od stopnia podstawienia cząsteczki grupami hydroksyetylowymi (0,4), średniej masy cząsteczkowej (130 000 Da), stężenia (10%), dawki i szybkości infuzji.

Infuzja 500 ml Voluven 10% w ciągu 30 minut u zdrowych ochotników powodowała względne zwiększenie objętości krwi o 20% oraz zwiększenie wyjściowej objętości osocza o 32%. Hiperwolemiczny efekt objętościowy utrzymywał się przez 5-6 godzin.

Skład produktu

1000 ml roztworu do infuzji Voluven 10% zawiera:

• 100 g poli(O-2-hydroksyetylo)skrobii
• 9 g chlorku sodu

Skład ten zapewnia odpowiednie właściwości osmotyczne i onkotyczne roztworu, co przekłada się na jego skuteczność w uzupełnianiu objętości wewnątrznaczyniowej.