Voltaren® MAX - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Voltaren® MAX jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat. Produkt wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwobrzękowe. Znajduje zastosowanie w miejscowym leczeniu następujących schorzeń:

• Pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałe wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń)
• Ból pleców
• Ograniczone stany zapalne tkanek miękkich, takie jak:
  • Zapalenie ścięgien
  • Łokieć tenisisty
  • Zapalenie torebki stawowej
  • Zapalenie okołostawowe
• Ograniczone i łagodne postacie choroby zwyrodnieniowej stawów (tylko u dorosłych powyżej 18 lat)

Voltaren® MAX charakteryzuje się szerokim spektrum działania w leczeniu stanów zapalnych i bólowych układu mięśniowo-szkieletowego, co czyni go cennym narzędziem w terapii ambulatoryjnej.

Dawkowanie i sposób podawania

Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów leczonego obszaru: 2-4 g (wielkość od owocu wiśni do orzecha włoskiego) jest odpowiednia do leczenia powierzchni 400-800 cm².

Voltaren® MAX działa przeciwbólowo do 12 godzin, co umożliwia wygodne stosowanie dwa razy na dobę. Precyzyjne dawkowanie w zależności od wielkości leczonego obszaru pozwala na optymalizację terapii.

Czas trwania leczenia

• Pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej: nie dłużej niż 14 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej
• Zwyrodnienie stawów (>18 lat): do 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów po 7 dniach stosowania, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. U młodzieży >14 lat, jeśli konieczne jest stosowanie produktu dłużej niż 7 dni lub nastąpi pogorszenie objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Przeciwwskazania

Stosowanie Voltaren® MAX jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
• Pacjenci, u których ASA lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostre nieżyty błony śluzowej nosa
• Ostatni trymestr ciąży
• Dzieci i młodzież poniżej 14 lat

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania produktu i uniknięcia potencjalnych powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Voltaren® MAX należy zachować szczególną ostrożność:

• Stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry
• Unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi
• Nie połykać
• Zaprzestać stosowania w przypadku pojawienia się wysypki skórnej
• Można stosować z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie pod opatrunkami uniemożliwiającymi dostęp powietrza

Produkt zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry u niektórych osób, oraz butylohydroksytoluen, mogący wywoływać miejscowe reakcje skórne lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Voltaren® MAX nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co jest ważną informacją dla pacjentów aktywnych zawodowo.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku do krążenia ogólnego po zastosowaniu na skórę, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest minimalne. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Voltaren® MAX w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• I i II trymestr ciąży: stosować tylko w razie wyraźnej konieczności, w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy możliwy czas
• III trymestr ciąży: stosowanie jest przeciwwskazane
• Karmienie piersią: stosować tylko na zalecenie lekarza, unikać aplikacji na piersi i duże powierzchnie skóry

Diklofenak może wpływać na płód i noworodka, dlatego decyzja o zastosowaniu leku w okresie ciąży i laktacji powinna być podjęta po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

• Często: wysypka, wyprysk, rumień, świąd, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry)
• Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry
• Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, astma, reakcje nadwrażliwości na światło

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Voltaren® MAX jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. W przypadku przypadkowego połknięcia produktu mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci doustnej.

W razie przypadkowego połknięcia należy:

• Zastosować leczenie objawowe typowe dla zatruć NLPZ
• Rozważyć wykonanie płukania żołądka lub podanie węgla aktywowanego, szczególnie w początkowym okresie po spożyciu

Szybka interwencja medyczna w przypadku przedawkowania jest kluczowa dla minimalizacji potencjalnych powikłań.

Mechanizm działania i skuteczność kliniczna

Voltaren® MAX zawiera diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Podstawowy mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Skuteczność kliniczna Voltaren® MAX została potwierdzona w badaniach klinicznych, m.in. w badaniu VOPO-P-307 u pacjentów ze skręceniami kostki:

• Po 4 dniach terapii ból odczuwalny podczas ruchu zmniejszył się o prawie 50 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu do 25,4 mm w grupie placebo (p<0,0001)
• Już po 2 dniach leczenia zaobserwowano zmniejszenie bólu o 32 mm vs 18 mm w grupie placebo (p<0,0001)
• Skutecznie zmniejszał obrzęk - po 7 dniach różnica w opuchliźnie między uszkodzoną a zdrową kostką wynosiła 0,3 cm vs 0,9 cm w grupie placebo (p<0,0001)
• Skrócił czas osiągnięcia 50% redukcji bólu do 4 dni vs 8 dni w grupie placebo (p<0,0001)
• 84% pacjentów oceniło terapię jako dobrą, bardzo dobrą lub doskonałą w 5 dniu leczenia

Voltaren® MAX wykazuje wysoką skuteczność zarówno u pacjentów z silnym bólem początkowym (≥80 mm VAS), jak i u pacjentów z umiarkowanym bólem (<80 mm VAS). Wodno-alkoholowe podłoże preparatu zapewnia dodatkowo działanie kojące i chłodzące.

Skład

1 gram produktu leczniczego Voltaren® MAX zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.