Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Voltaren® MAX

Diclofenac sodium

żel
23,2 mg/g
1 tuba 100 g
Na skórę
OTC
100%
25,58
Voltaren® MAX
żel
23,2 mg/g
1 tuba 50 g
Na skórę
OTC
100%
16,48
Voltaren® MAX
żel
23,2 mg/g
1 tuba 180 g
Na skórę
OTC
100%
X
Voltaren® MAX
żel
23,2 mg/g
1 tuba 120 g
Na skórę
OTC
100%
28,99

Voltaren® MAX - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Voltaren® MAX jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat. Produkt wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwobrzękowe. Znajduje zastosowanie w miejscowym leczeniu następujących schorzeń:

  • Pourazowe ststawów (np. powstałe wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń)
  • Bóle pleców
  • Ograniczone stany zapalne tkanek miękkich, takie jak:
    • Zapalenie ścięgien
    • Łokieć tenisisty
    • Zapalenie torebki stawowej
    • Zapalenie okołostawowe
  • U dorosłych (powyżej 18 lat): ograniczone i łagodne postacie choroby zwyrodnieniowej stawów

Voltaren® MAX, dzięki swojemu wielokierunkowemu działaniu, stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu szerokiego spektrum dolegliwości mięśniowo-szkieletowych, zapewniając pacjentom ulgę w bólu i stanie zapalnym.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie Sposób podawania
Dorośli i młodzież >14 lat 2 razy na dobę Delikatnie wcierać w skórę w miejscu bólu
Dzieci i młodzież <14 lat Nie zaleca się stosowania -
Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) Jak u osób dorosłych Delikatnie wcierać w skórę w miejscu bólu

Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów leczonego obszaru: 2-4 g (wielkość od owocu wiśni do orzecha włoskiego) jest odpowiednia do leczenia powierzchni 400-800 cm².

Voltaren® MAX działa przeciwbólowo do 12 godzin, co umożliwia wygodne stosowanie dwa razy na dobę. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów chorobowych. U młodzieży powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, zaleca się konsultację lekarską.

Czas trwania leczenia

Czas leczenia zależy od wskazań i reakcji pacjenta na terapię:

  • Pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej: nie dłużej niż 14 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej
  • Zwyrodnienie stawów (u osób powyżej 18 lat): do 21 dni, o ile nie zalecono inaczej

Należy pamiętać, że długotrwałe stosowanie produktu na dużych powierzchniach skóry może zwiększyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Voltaren® MAX jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • U pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka czy ostre nieżyty błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • W ostatnim trymestrze ciąży
  • U dzieci i młodzieży poniżej 14 lat

Przestrzeganie przeciwwskazań jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta i minimalizacji ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Voltaren® MAX należy zachować szczególną ostrożność:

  • Produkt należy aplikować wyłącznie na nieuszkodzoną powierzchnię skóry
  • Unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi
  • Nie połykać produktu
  • Zaprzestać stosowania w przypadku pojawienia się wysypki skórnej
  • Można stosować z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie pod opatrunkami uniemożliwiającymi dostęp powietrza

Produkt zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry u niektórych osób, oraz butylohydroksytoluen, mogący wywoływać miejscowe reakcje skórne lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Voltaren® MAX nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku do krążenia ogólnego po zastosowaniu miejscowym, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest znikome. Niemniej jednak, w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, zaleca się poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Voltaren® MAX w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

  • I i II trymestr ciąży: stosować tylko w razie wyraźnej konieczności, w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy możliwy czas
  • III trymestr ciąży: stosowanie jest przeciwwskazane
  • Karmienie piersią: stosować jedynie na zalecenie lekarza, unikając aplikacji na piersi i duże powierzchnie skóry

Diklofenak może wpływać na płodność u kobiet. Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Warto zapamiętać
  • Voltaren® MAX działa przeciwbólowo do 12 godzin, co umożliwia wygodne stosowanie 2 razy na dobę.
  • Produkt jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat oraz w III trymestrze ciąży.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Voltaren® MAX mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Często: wysypka, wyprysk, rumień, świąd, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry)
  • Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry
  • Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, astma, reakcje nadwrażliwości na światło

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje skórne i objawy nadwrażliwości.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Voltaren® MAX jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. Jednakże w przypadku przypadkowego połknięcia produktu mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci doustnej.

W razie przypadkowego połknięcia skutkującego wystąpieniem działań niepożądanych, należy zastosować leczenie objawowe typowe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można rozważyć wykonanie płukania żołądka lub podanie węgla aktywowanego, szczególnie w początkowym okresie po spożyciu produktu.

Mechanizm działania i skuteczność kliniczna

Voltaren® MAX zawiera diklofenak, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Podstawowy mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, co przyczynia się do zmniejszenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego.

Skuteczność kliniczna Voltaren® MAX została potwierdzona w badaniach klinicznych, m.in. w badaniu VOPO-P-307 u pacjentów ze skręceniami kostki. Wykazano, że produkt:

  • Skutecznie i szybko łagodzi ból - po 4 dniach terapii ból odczuwalny podczas ruchu zmniejszył się o niemal 50 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej
  • Znacząco przewyższa skutecznością placebo (p<0,0001)
  • Efektywnie zmniejsza obrzęk - po 7 dniach leczenia różnica w opuchliźnie między uszkodzoną a zdrową kostką wynosiła 0,3 cm w porównaniu do 0,9 cm w grupie placebo
  • Przyspiesza leczenie o 4 dni lub więcej w porównaniu do placebo
  • Zapewnia wysoki poziom satysfakcji pacjentów - 84% oceniło terapię jako dobrą, bardzo dobrą lub doskonałą po 5 dniach stosowania

Dodatkowo, dzięki wodno-alkoholowemu podłożu, Voltaren® MAX wykazuje działanie kojące i chłodzące, co może przynosić dodatkową ulgę pacjentom.

Skład

Substancja czynna: 1 gram produktu leczniczego zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Voltaren® MAX, dzięki swojemu składowi i formie żelu, zapewnia skuteczne miejscowe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne przy minimalnym ryzyku ogólnoustrojowych działań niepożądanych.



Wskazania

Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu: pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),bólu pleców, ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe. Dorośli (powyżej 18 lat) ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów chorobowych. Dorośli i młodzież >14 lat. Produkt działa przeciwbólowo do 12 h, należy stosować 2x/dobę. Produkt należy delikatnie wcierać w skórę w miejscu bólu. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: ilość żelu 2-4 g (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest odpowiednia do leczenia obszaru o powierzchni 400-800 cm2. Dzieci i młodzież (<14 lat). Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży <14 lat. Młodzież (>14 lat). U młodzieży >14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu, lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku (>65 lat). W przypadku stosowania produktu u osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

Po zastosowaniu produktu należy: wytrzeć ręce w chusteczkę, a następnie umyć ręce, chyba, że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci. Pacjent po zastosowaniu produktu powinien poczekać do pełnego wyschnięcia produktu przed rozpoczęciem kąpieli. Czas leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. Pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej: nie należy stosować dłużej niż 14 dni, o ile nie zalecono inaczej. Zwyrodnienie stawów (>18 lat): należy stosować do 21 dni, o ile nie zalecono inaczej.

Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu u pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre nieżyty błony śluzowej nosa są wywoływane przez ASA lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ostatni trymestr ciąży, u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania produktu na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego. Produkt leczniczy należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać. Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna. Produkt może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza. Informacje o niektórych składnikach produktu zawiera glikol propylenowy, który u niektórych osób, może powodować podrażnienie skóry. Produkt zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego też prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.

Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi formami. W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje: zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas I iII trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie I i II trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy. Podczas III trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem. Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na: możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas III trymestru ciąży. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie produktu w dawkach terapeutycznych nie wpływa na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach produktu nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) wysypka grudkowa. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) astma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, wyprysk, rumień, świąd, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry); (rzadko) pęcherzykowe zapalenie skóry; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości na światło.

Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. Po przypadkowym połknięciu produktu mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabl. (np. tuba zawierająca 50 g produktu zawiera ilość odpowiadającą 1 g diklofenaku sodowego). W razie przypadkowego połknięcia, skutkującego wystąpieniem działań niepożądanych, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć NLPZ. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.

Diklofenak jest NLPZ o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Podstawowy mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Produkt jest przeciwzapalnym i przeciwbólowym lekiem do stosowania na skórę. W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt zmniejsza ból, zmniejsza obrzęk, poprawia sprawność ruchową i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania. W jednym z badań przeprowadzonych u pacjentów ze skręceniami kostki (VOPO-P-307), u których stosowano produkt oraz placebo skutecznie i szybko łagodził ból. Ból odczuwalny podczas ruchu po 4 dniach od rozpoczęcia terapii - w pierwszorzędowym punkcie końcowym zmniejszył się u pacjentów stosujących produkt o niemal 50 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej, co stanowiło w przybliżeniu 2-krotną poprawę w porównaniu do grupy stosującej placebo, w której ból odczuwalny podczas ruchu zmniejszył się o 25,4 mm. Produkt bardzo znacząco przewyższał w skuteczności placebo (p<0,0001). Co istotne, już po 2 dniach od rozpoczęcia leczenia, u pacjentów stosujących produkt zaobserwowano zmniejszenie bólu odczuwalnego w czasie ruchu o 32 mm podczas, gdy w przypadku grupy stosującej placebo jedynie o 18 mm (p<0,0001). Produkt był również skuteczny w zmniejszaniu obrzęków. 7 dni po rozpoczęciu leczenia średnia różnica w opuchliźnie między uszkodzoną a zdrową kostką tego samego pacjenta wynosiła 0,3 cm po stosowaniu produktu oraz 0,9 cm w przypadku pacjentów stosujących placebo (p<0,0001). Dodatkowym dowodem skuteczności produktu jest średni czas osiągnięcia 50% redukcji bólu odczuwalnego podczas ruchu wynoszący 4 dni w grupie osób stosujących produkt w porównaniu do 8 dni w grupie stosujacej placebo (p<0,0001). Średni czas osiągnięcia 30 mm lub mniej na wizualnej skali analogowej wynosił 4 dni w obu grupach leczonych preparatem w porównaniu z 9 dniami w grupie osób stosujących placebo (p<0,0001). Z powyższych danych wynika, że stosowanie produktu przyspiesza leczenie o 4 dni lub więcej. Badanie VOPO-P-307 oceniało również zadowolenie pacjentów z leczenia bólu towarzyszącego zwichnięciom kostki. W 5 dniu leczenia 84% pacjentów, którzy zastosowali preparat oceniło przeprowadzoną terapię, jako dobrą, bardzo dobrą lub doskonałą. W analizie przeprowadzonej po zakończeniu badania całkowita populacja pacjentów ze zwichnięciem kostki I lub II stopnia została podzielona na dwie grupy na podstawie występowania bólu podczas ruchu na poziomie większym lub mniejszym niż 80 mm na wizualnej skali analogowej przed rozpoczęciem terapii. W każdej z wyodrębnionych grup badano skuteczność zastosowanej terapii. 4 dni od rozpoczęcia leczenia produkt okazał się być znacząco lepszy niż placebo w redukcji bólu odczuwalnego podczas ruchu zarówno w grupie pacjentów z początkowym bólem na poziomie ? 80 mm (preparat 56,4 mm; placebo 27,2 mm; p<0,0001) jak i u pacjentów z początkowym bólem na poziomie <80 mm produkt 44,1 mm; placebo 24,6 mm; p<0,0001) w pierwszorzędowym punkcie końcowym. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże preparat wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

1 gram produktu leczniczego zawiera: 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).