Voltaren® Emulgel 1% - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Voltaren® Emulgel 1% jest produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania miejscowego u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia. Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwobrzękowe. Wskazania obejmują:

• Pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. skręcenia, nadwerężenia, stłuczenia)
• Ból pleców
• Ograniczone stany zapalne tkanek miękkich, takie jak:
  • Zapalenie ścięgien
  • Łokieć tenisisty
  • Zapalenie torebki stawowej
  • Zapalenie okołostawowe

U dorosłych powyżej 18 lat produkt jest również wskazany w ograniczonych i łagodnych postaciach choroby zwyrodnieniowej stawów.

Voltaren® Emulgel 1% wykazuje skuteczność w leczeniu ostrych stanów zapalnych pochodzenia urazowego lub reumatycznego, łagodząc ból, zmniejszając obrzęk i przyspieszając powrót do normalnego funkcjonowania. Badania kliniczne potwierdziły jego efektywność w redukcji ostrego bólu karku już w ciągu godziny od aplikacji (p<0,0001 w porównaniu z placebo).

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Voltaren® Emulgel 1%

Ilość żelu należy dostosować do rozmiaru leczonego obszaru. Zazwyczaj 2-4 g produktu (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiaru orzecha włoskiego) wystarcza do pokrycia powierzchni 400-800 cm².

Po aplikacji należy:

• Wytrzeć ręce chusteczką, a następnie umyć (chyba że to ręce są miejscem leczonym)
• Wyrzucić zużytą chusteczkę do śmieci
• Unikać kontaktu żelu z oczami i ustami
• Poczekać do całkowitego wyschnięcia produktu przed rozpoczęciem kąpieli

U młodzieży powyżej 14 lat, w przypadku konieczności stosowania produktu przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w razie pogorszenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

U osób w podeszłym wieku stosuje się dawkowanie jak u osób dorosłych.

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci poniżej 14 roku życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Voltaren® Emulgel 1% jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na diklofenak lub którykolwiek ze składników produktu
• Pacjenci, u których napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Ostatni trymestr ciąży
• Dzieci i młodzież poniżej 14 roku życia

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z historią reakcji alergicznych na NLPZ oraz u osób z astmą lub innymi chorobami układu oddechowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Voltaren® Emulgel 1% należy przestrzegać następujących zasad:

• Stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry
• Unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi
• Zaprzestać stosowania w przypadku pojawienia się wysypki
• Nie stosować z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi
• Zachować ostrożność przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego leczenia ze względu na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych

Produkt zawiera glikol propylenowy i benzoesan benzylu, które mogą powodować łagodne, miejscowe podrażnienia skóry u niektórych pacjentów.

Voltaren® Emulgel 1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na niewielką ilość diklofenaku wchłanianą do krążenia ogólnego po zastosowaniu miejscowym, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych NLPZ lub leków przeciwzakrzepowych.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Voltaren® Emulgel 1% w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• I i II trymestr ciąży: stosować tylko w razie wyraźnej konieczności, w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy możliwy czas
• III trymestr ciąży: stosowanie jest przeciwwskazane
• Karmienie piersią: stosować tylko na zlecenie lekarza, unikając aplikacji na okolice piersi i na duże powierzchnie skóry

Diklofenak może negatywnie wpływać na płodność u kobiet. Należy rozważyć przerwanie stosowania produktu u kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w kierunku niepłodności.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Często (≥1/100 do <1/10): wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): pęcherzykowe zapalenie skóry
• Bardzo rzadko (<1/10 000): nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, astma, reakcje nadwrażliwości na światło

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Voltaren® Emulgel 1% jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. W przypadku przypadkowego połknięcia produktu mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci doustnej.

W razie przypadkowego połknięcia należy:

• Zastosować leczenie objawowe typowe dla zatruć NLPZ
• Rozważyć wykonanie płukania żołądka lub podanie węgla aktywowanego, szczególnie w początkowym okresie po spożyciu

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Voltaren® Emulgel 1% zawiera diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Podstawowy mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Po miejscowym zastosowaniu, diklofenak przenika przez skórę do tkanek objętych stanem zapalnym. Stopień wchłaniania ogólnoustrojowego jest niewielki w porównaniu z podaniem doustnym, co minimalizuje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Wodno-alkoholowe podłoże produktu zapewnia dodatkowo działanie kojące i chłodzące.

Skład

100 g produktu Voltaren® Emulgel 1% zawiera:

• Substancja czynna: 1 g diklofenaku sodowego w postaci 1,16 g soli dietyloamoniowej diklofenaku
• Substancje pomocnicze: m.in. glikol propylenowy, benzoesan benzylu

Voltaren® Emulgel 1% to skuteczny i bezpieczny produkt leczniczy do miejscowego stosowania w leczeniu bólu i stanów zapalnych pochodzenia pourazowego i reumatycznego. Jego szybkie działanie i dobra tolerancja miejscowa czynią go cennym narzędziem w terapii dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego.