Voltaren® Emulgel 1% - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Voltaren® Emulgel 1% jest produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania miejscowego u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia. Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwobrzękowe. Wskazania obejmują miejscowe leczenie:

• Pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. skręcenia, nadwerężenia, stłuczenia)
• Bólu pleców
• Ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich, takich jak:
  • Zapalenie ścięgien
  • Łokieć tenisisty
  • Zapalenie torebki stawowej
  • Zapalenie okołostawowe

U dorosłych (powyżej 18 lat) produkt jest również wskazany w leczeniu ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Voltaren® Emulgel 1% działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, co prowadzi do złagodzenia bólu, zmniejszenia obrzęku i skrócenia czasu powrotu do normalnego funkcjonowania w przypadku zapaleń pochodzenia urazowego lub reumatycznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Ilość żelu należy dostosować do rozmiaru leczonego obszaru. Zazwyczaj 2-4 g produktu (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiaru orzecha włoskiego) wystarcza do posmarowania powierzchni ok. 400-800 cm².

Po aplikacji produktu należy:

• Wytrzeć ręce w chusteczkę, a następnie umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym
• Zużytą chusteczkę wyrzucić do śmieci
• Unikać kontaktu żelu z oczami i ustami
• Poczekać do pełnego wyschnięcia produktu przed rozpoczęciem kąpieli

U młodzieży powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

U osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Czas trwania leczenia

Okres leczenia zależy od wskazań i reakcji na terapię. W przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy przekraczać następujących okresów:

• 14 dni - w przypadku nadwerężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej u osób dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat
• 21 dni - w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów u osób dorosłych (powyżej 18 lat)

Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Efektywność leczenia Voltaren® Emulgel 1% została potwierdzona w badaniach klinicznych. U pacjentów z ostrym bólem karku wykazano, że produkt redukuje ostry ból (p<0,0001 w porównaniu z placebo) w ciągu godziny po zastosowaniu. Po 2 dniach leczenia 94% pacjentów potwierdziło działanie produktu w porównaniu z 8% pacjentów, którzy odczuli poprawę po zastosowaniu placebo (p<0.0001). Przywrócenie sprawności ruchowej oraz redukcja bólu nastąpiło po 4 dniach stosowania produktu (p<0,0001 w porównaniu z placebo).

Przeciwwskazania

Stosowanie Voltaren® Emulgel 1% jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Pacjenci, u których napady astmy, pokrzywka czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Ostatni trymestr ciąży
• Dzieci i młodzież poniżej 14 lat

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Voltaren® Emulgel 1% należy zachować szczególną ostrożność:

• Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania
• Produkt należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry
• Unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi
• Zaprzestać stosowania produktu w przypadku pojawienia się wysypki po jego nałożeniu
• Produkt może być stosowany z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy go używać z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi

Produkt zawiera glikol propylenowy i benzoesan benzylu, które mogą powodować łagodne, miejscowe podrażnienia skóry u niektórych pacjentów.

Voltaren® Emulgel 1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na niewielką ilość diklofenaku wchłanianą do krążenia ogólnego po zastosowaniu żelu na skórę, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Voltaren® Emulgel 1% w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• Nie zaleca się stosowania w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne
• Stosowanie jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży
• Podczas karmienia piersią produkt należy stosować jedynie na zlecenie lekarza, unikając aplikacji na okolice piersi i duże powierzchnie skóry

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Często: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd
• Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry
• Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, astma, reakcje nadwrażliwości na światło

Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. W przypadku przypadkowego połknięcia produktu mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek. W takiej sytuacji należy zastosować leczenie objawowe typowe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Skład

100 g produktu Voltaren® Emulgel 1% zawiera 1 g diklofenaku sodowego w postaci 1,16 g soli dietyloamoniowej diklofenaku.

Voltaren® Emulgel 1% to skuteczny preparat do miejscowego leczenia bólu i stanów zapalnych, charakteryzujący się szybkim działaniem i dobrym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Jego wodno-alkoholowe podłoże zapewnia dodatkowe działanie kojące i chłodzące, co może przynieść ulgę pacjentom cierpiącym z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego.