Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Vizibim

Bimatoprost

krople do oczu [roztw.]
0,3 mg/ml
1 but. 3 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
39,83
R (1)
7,55
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Vizibim
krople do oczu [roztw.]
0,3 mg/ml
3 but. 3 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
109,30
R (1)
11,83
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Vizibim - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vizibim jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów dorosłych z przewlekłą jaskrą otwartego kąta oraz nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Lek może być stosowany w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas terapii lekami β-adrenolitycznymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka Vizibim to 1 kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, aplikowana wieczorem. Nie należy przekraczać zalecanej częstotliwości podawania, gdyż może to prowadzić do zmniejszenia efektu hipotensyjnego.

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 1 kropla do chorego oka raz na dobę wieczorem
Dzieci i młodzież (0-18 lat) Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Stosować ostrożnie ze względu na brak danych

Tabela 1. Dawkowanie preparatu Vizibim w zależności od grupy pacjentów

W przypadku stosowania kilku okulistycznych produktów leczniczych miejscowo, należy zachować co najmniej 5-minutowe odstępy między podaniem kolejnych preparatów.

Vizibim jest jałowym roztworem niezawierającym środków konserwujących.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (bimatoprost) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwych efektach kosmetycznych terapii, takich jak:

  • Nadmierny wzrost rzęs
  • Ściemnienie skóry powiek
  • Wzmożona pigmentacja tęczówki

Niektóre z tych zmian mogą mieć charakter trwały i prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku jednostronnego leczenia. Wzmożona pigmentacja tęczówki jest zazwyczaj nieodwracalna.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka obrzęku plamki, takimi jak bezsoczewkowatość czy uszkodzenie torebki tylnej soczewki. Odnotowano rzadkie przypadki torbielowatego obrzęku plamki po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml.

Ostrożność zaleca się również u pacjentów z przebytymi infekcjami wirusowymi oka, zapaleniem błony naczyniowej lub tęczówki. Brak danych dotyczących stosowania bimatoprostu w stanach zapalnych gałki ocznej, jaskrze neowaskularnej, zapalnej, wrodzonej oraz jaskrze z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania.

Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach częstego kontaktu roztworu ze skórą, dlatego ważne jest precyzyjne aplikowanie leku do worka spojówkowego.

U pacjentów z POChP, astmą lub innymi zaburzeniami czynności układu oddechowego lek należy stosować z ostrożnością ze względu na doniesienia o zaostrzeniach tych schorzeń.

Brak danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z blokiem serca wyższego stopnia niż pierwszy lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. U pacjentów z tendencją do bradykardii lub hipotensji lek należy stosować ostrożnie.

Częstsza niż zalecana ekspozycja oka na bimatoprost może osłabiać efekt hipotensyjny. Pacjenci stosujący bimatoprost w skojarzeniu z innymi analogami prostaglandyn powinni być monitorowani pod kątem zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Warto zapamiętać
  • Vizibim może powodować trwałe zmiany pigmentacji tęczówki i wzrost rzęs
  • Lek należy aplikować ściśle według zaleceń, aby uniknąć wzrostu włosów na skórze wokół oczu

Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania higieny podczas aplikacji leku w celu uniknięcia zakażeń bakteryjnych oka. Skażone roztwory okulistyczne mogą prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, włącznie z utratą wzroku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji dla bimatoprostu. Ze względu na bardzo niskie stężenia ogólnoustrojowe po podaniu do oka, nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji u ludzi. Bimatoprost był stosowany w badaniach klinicznych w skojarzeniu z różnymi β-adrenolitykami okulistycznymi bez oznak interakcji.

Możliwe jest osłabienie działania hipotensyjnego analogów prostaglandyn (w tym bimatoprostu) przy jednoczesnym stosowaniu innych leków z tej grupy u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bimatoprostu u kobiet w ciąży. Lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Płodność: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu bimatoprostu na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych to:

  • Nadmierny wzrost rzęs (do 45% pacjentów w pierwszym roku)
  • Przekrwienie spojówek (do 44% pacjentów w pierwszym roku)
  • Świąd oczu (do 14% pacjentów w pierwszym roku)

Częstość występowania nowych przypadków malała w kolejnych latach terapii. Mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych w pierwszym roku stosowania.

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia oka: powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, nadżerki rogówki, uczucie pieczenia i podrażnienia oczu, zapalenie brzegów powiek, pogorszenie ostrości widzenia, wzmożona pigmentacja tęczówki
  • Zaburzenia układowe: ból głowy, nadciśnienie tętnicze, nudności
  • Zaburzenia skórne: pigmentacja skóry wokół oczodołów, hirsutyzm

W okresie po wprowadzeniu do obrotu raportowano również przypadki astmy, zaostrzenia POChP i duszności.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Bimatoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększanie odpływu cieczy wodnistej oka przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oraz nasilanie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Efekt hipotensyjny pojawia się około 4 godziny po pierwszej aplikacji, osiągając maksimum po 8-12 godzinach i utrzymując się przez co najmniej 24 godziny.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania po podaniu do oka. W razie przypadkowego połknięcia, leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. W badaniach na zwierzętach, doustne dawki do 100 mg/kg mc./dobę nie wykazywały toksyczności.

Skład jakościowy i ilościowy

1 ml roztworu Vizibim zawiera 0,3 mg bimatoprostu jako substancję czynną.


1) Jaskra
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków β-adrenolitycznych).

Zalecana dawka to 1 kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz/dobę, stosowana wieczorem. Nie należy podawać częściej niż raz/dobę, gdyż częstsze podawanie może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Dzieci i młodzież. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u dzieci i młodzieży w wieku 0-18 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim i dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami AlAT/AspAT i/lub bilirubiny, w ciągu 24 m-cy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztw. na czynność wątroby. Produkt leczniczy krople do oczu, roztw. jest jałowym roztw., który nie zawiera konserwantów.

Jeśli stosuje się kilka okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo, to każdy z nich należy podawać w odstępach przynajmniej 5-minutowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości nadmiernego wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powieki i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko. Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka m-cy a nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Po 12 m-cach stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki wynosiła 1,5% i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat leczenia. Według doniesień, niektóre przypadki hiperpigmentacji tkanek okołooczodołowych mogą być odwracalne. Po leczeniu bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu odnotowano rzadkie zgłoszenia torbielowatego obrzęku plamki (≥1/1000 do <1/100). Dlatego u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki) bimatoprost należy stosować ostrożnie. Odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztw. U pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony naczyniowej lub zapaleniu tęczówki bimatoprost należy stosować ostrożnie. Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zapalną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania. Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztw. bimatoprostu ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie bimatoprostu zgodnie z instrukcją i zwracanie uwagi, na to aby nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry. Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, jednakże istnieją doniesienia o zaostrzeniach astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania tych objawów jest nieznana. Pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu innych stanów należy leczyć z ostrożnością. Nie ma danych dotyczących stosowania bimatoprostu u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztw. Bimatoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego. W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjenci stosujący bimatoprost razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być obserwowani w kierunku zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego. Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych. Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki. Należy pouczyć pacjentów, że przed użyciem produktu należy umyć ręce i nie dopuszczać do kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub sąsiadującymi strukturami, ponieważ grozi to urazem oka. Należy także pouczyć pacjentów, że w przypadku nieprawidłowego stosowania, roztw. okulistyczne mogą zostać skażone bakteriami, które powodują zakażenia oczu. Stosowanie skażonych roztw. może wiązać się z poważnym uszkodzeniem oka, a nawet utratą wzroku. Produkt leczniczy wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn pacjent powinien poczekać aż widzenie ulegnie poprawie.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztw., po podaniu do worka spojówkowego są niezwykle niskie (poniżej 0,2 ng/ml). Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki. W badaniach klinicznych bimatoprost był stosowany w skojarzeniu z wieloma różnymi środkami okulistycznymi blokującymi receptory β-adrenergiczne, bez oznak interakcji. Skojarzone stosowanie bimatoprostu i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki β-adrenolityczne nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej. Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów prostaglandyn (np. bimatoprostu) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w przypadku stosowania innych analogów prostaglandyn.

Brak jest wystarczających danych dotyczących użycia bimatoprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość przy dużych dawkach toksycznych dla matki. Bimatoprostu nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Nie wiadomo czy bimatoprost przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bimatoprost przenika do mleka. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania bimatoprostu należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuacji leczenia dla matki. Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu bimatoprostu na płodność u ludzi.

Ponad 1800 pacjentów było leczonych bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu, roztw. w badaniach klinicznych. W łącznych danych z badań III fazy stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztw. w monoterapii i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w 1-szym roku, przy czym częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku; przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, uznane za niemające charakteru zapalnego) - do 44% pacjentów w 1-szym roku, przy czym częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku; i świąd oczu - do 14% pacjentów w 1-szym roku, przy czym częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 3% w 2. roku oraz 0% w 3. roku. Mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu różnych zdarzeń niepożądanych w 1-szym roku, przy czym częstość przerywania terapii wyniosła 3% w 2. oraz 3. roku. W badaniach klinicznych bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztw. lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu opisywano następujące działania niepożądane. Najczęściej dotyczyły one oczu, miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i żaden przypadek nie był ciężki. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) przekrwienie spojówek, świąd oka, nadmierny wzrost rzęs; (często) powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, podrażnienie oczu, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, pogorszenie ostrości widzenia, astenopia, obrzęk spojówki, uczucie obecności ciała obcego, uczucie suchości oka, ból oka, światłowstręt, łzawienie, wydzielina z oka, zaburzenia wzroku/nieostre widzenie, wzmożona pigmentacja tęczówki, ściemnienie rzęs, zaczerwienie powiek, świąd powiek; (niezbyt często) krwawienie do siatkówki, zapalenie naczyniówki, torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie tęczówki, skurcz powiek, retrakcja powieki, rumień okołooczodołowy, obrzęk powiek; (nieznana) zmiany okołooczodołowe i powiek, w tym pogłębienie bruzdy powieki. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) astma, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP i duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) pigmentacja skóry wokół oczodołów; (niezbyt często) hirsutyzm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. Badania diagnostyczne: (często) nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja nadwrażliwości obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe uczulenia oka i alergicznego zapalenia skóry. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany: u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania i nie jest prawdopodobne, aby wystąpiło ono po podaniu do oka. Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący. W razie przypadkowego połknięcia bimatoprostu przydatne mogą być następujące informacje: w 2-tyg. badaniach na szczurach i myszach przy doustnym podawaniu, dawki do 100 mg/kg mc./dobę nie działały toksycznie. Dawka ta wyrażona jako mg/m2 pc. jest przynajmniej 70-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztw. przypadkowo przyjęta przez dziecko o mc. 10 kg.

Mechanizm działania, poprzez który bimatoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe u człowieka polega na zwiększaniu odpływu cieczy wodnistej oka poprzez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilanie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego zaczyna się około 4 h po 1-szym podaniu leku, a maks. działanie osiągane jest w ciągu około 8-12 h. Działanie utrzymuje się przez przynajmniej 24 h.

1 ml roztw. zawiera 0,3 mg bimatoprostu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.